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生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”
 

生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”

  医药网12月25日讯 今年可以说是我国生物类似药元年!
 
  生物类似药又称生物仿制药,由于其与化学仿制药相比具有更高的利润和技术准入门槛,以及相对于新药更低的研发风险,因此成为了药企们争相进入的市场。
 
  2019年2月22日,复宏汉霖的利妥昔单抗类似药(商品名:汉利康)获批上市。这是继2015年2月8日,CFDA正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)以来,首个获批上市的国产生物类似药。其填补了我国生物类似药市场的空白,意义重大,就此国内生物类似药的新赛道大幕开启。
 
  截止12月23日,我国今年已经批准上市的生物类似药除了复宏汉霖的汉利康外,还有百奥泰的格乐立、齐鲁制药的安可达以及海正博锐的安健宁。另外,国内目前已有近200余个生物类似药临床试验申请获批,同时也有不少产品陆陆续续进入研发尾声。这样看来,我国生物类似药是迎来了春天?
 
图表1:国内已上市的4款生物类似药
 
来源:NMPA,中康产业资本研究中心
 
  原研替代不可逆转,生物类似药先发优势明显
 
  近年来,全球生物药市场发展如火如荼。2018年,全球畅销药TOP 10榜单中,有8 款为生物药,且其合计销售额达681.01亿美元,占整个前十药物总销售额的77.69%。如此巨大的市场,加之其中多数药还面临着专利悬崖,于是这些生物药就成为了众多药企纷纷仿制的对象。
 
图表2:全球畅销药TOP 10榜单
来源:各公司财报,中康产业资本研究中心
 
  生物类似药起步最早的是欧洲,早在2006年,欧洲药品管理局(EMA)就率先批准了首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope。因此,欧洲的某些生物类似药已经进入市场较长时间,我们可以参考其在市场中的竞争情况,这里主要看其市场占有情况。
 
  根据IMS统计,进入欧洲市场超过十年的人生长激素、EPO、G-CSF的生物类似药,在2016 年市场份额分别达到39%、62%和88%。借鉴欧洲生物类似药发展的经验,有数据显示,在一个生物药的整个销售市场中,该药的首个生物类似药在上市5年后平均的市场占有率为44.1%。
 
图表3:欧洲不同生物类似药市场份额
来源:IMS,中康产业资本研究中心
 
  当然,不同种类的生物药,由于其用药周期等不同,医生或患者改变用药选择的难易程度有差异,其生物类似药的市场占有情况也会不同。而且,降价会加速生物类似药的市场替代情况。
 
  另外,首个生物类似物具有先发优势,一般能够占据较多的市场份额,而后进入者的竞争力则相对较弱。如EMA批准上市的Remicade第二个生物类似药Flixabi,其在进入欧洲市场的第二年只抢到了3.4%的市场份额,而该药的原研和首家生物类似药当时的市场占有率分别为45.9%和50.7%。
 
图表4:Remicade与该药前两个上市的生物类似药的市场竞争情况
来源:医药魔方,中康产业资本研究中心
 
  单抗生物类似药潜力大,产品管线已出现拥挤现象
 
  我国生物类似药虽然起步较晚,但是近年来,基于国内生物类似药审批政策逐渐与国际接轨、医保覆盖和医保降价谈判使得患者用药的可及性提高等因素的影响,国内的生物类似药行业处于高速增长阶段,预计到2025年,我国生物类似药将达330亿元(CAGR估计在55%)的市场规模。
 
  在整个生物制药药物市场中,抗体药的占比较大。2017年,全球单克隆抗体(包括融合蛋白)占整个生物药品市场的 43.2%,而同年国内占比仅为5.4%,可见抗体药在未来有巨大的市场潜力。同样的,在生物类似药中,抗体类似药也占有很大的分量,是一块“大蛋糕”,因此造成了众多企业潮涌而上,纷纷布局抗体类似药的情况。
 
  事实上,目前国内抗体类似药赛道已经开始变得拥挤,特别是单抗类似药,布局的企业格外多,如复宏汉霖、信达生物、绿叶制药、海正药业等,均在此赛道上布局了多个产品。除了已经上市的4个单抗类似物外,还有不少产品都处于临床III期研发阶段甚至是NDA阶段,预计这些产品在未来的5年内会陆续面世。
 
图表5:国内部分企业单抗类似药产品线一览表
来源:公司官网,中康产业资本研究中心
 
  从药物品类看,处于临床III期后的生物类似药大都集中在贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗及阿达木单抗等全球畅销的品类上,尤其是贝伐珠单抗,布局的企业至少有13家,可想而知竞争之激烈。另外,上述提到的4种单抗类似药的布局者都超过了5家,其中,除了曲妥珠单抗还没有上市的国产生物类似药,只有复宏汉霖和三生国建在申请该药上市外,其他3款产品均已有该药的国产生物类似药的上市产品。
 
图表6:我国生物类似药III期后在研情况(不完全统计)
来源:未来智库,中康产业资本研究中心
 
  据中康CMH显示,2018年,贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗及阿达木单抗的销售额分别为27.31亿元、38.33亿元、28.94亿元及1.42亿元,这4款药的销售总额将近100亿元。其中,利妥昔单抗目前的市场最大,其次就是曲妥珠单抗。而目前复宏汉霖在这两款药物上的布局都处于领先状态,在市场占领方面具有很大的先发优势。
 
图表7:4款单抗药在我国的销售情况(亿元)
来源:中康CHM,中康产业资本研究中心
 
  伴随着首个抗体类似药的获批,国内抗体类药物将陆续进入收获期,这将极大增加患者对于优质药物的可及性,给那些买不到或用不起相应药物的患者带来更多的希望。另外,利用价格优势,进一步完成对原研药的替代,是生物类似药未来的大趋势。
(2020/1/6 14:23:19  新康界    阅读2163次)

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