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2020.05.07产业大势

 

药业论道

 

多特异性药物引领现代制药工业的第四次革命性浪潮

近日,美国艺术与科学院、美国国家科学院两院院士Raymond J. Deshaies教授在Nature杂志发表了题为Multispecific drugs herald a new era of biopharmaceutical innovation的文章,对制药行业当前的热点“多特异性药物(multispecific drug)”进行了介绍。该综述简述了现代制药工业的四次革命性浪潮,重点对带来第四次革命浪潮的多特异性药物进行了全面详实的阐述,并强调了其可能存在的挑战。

现代制药工业的四次革命性浪潮

第一次革命性浪潮,即现代制药工业的起源,可以追溯到20世纪初,以神药阿司匹林的市场营销为标志,这是现代药物发展史上的一个标志性事件。该阶段药物研发强调在培养液或生物提取物中寻找对细胞或有机体有预期治疗效果的活性物质,并对活性物质的化学成分进行鉴定并制成药物。此次浪潮启动了现代制药工业,产生了一大批造福人类的药物。然而这种药物研发方式有其局限性,即药物的分子靶点往往是未知的,因此很难优化药物以增强其疗效或耐受性,或预测药物协同组合。

第二次革命性浪潮从20世纪70年代开始,以理性药物发现方法学取代经典的经验药理学为标志。这种药物研发方式的核心是一个靶点一个药(one target one drug1T1D),即先明确一个靶点,然后针对该靶点进行药物筛选和设计。1T1D方法的使用,加上高通量筛选和基于结构的药物设计,已经很好地应用于制药行业,并催化了数百种小分子和生物药物的开发。Squibb开发的血管紧张素转换酶抑制剂——卡托普利便是一个典型案例。

第三次革命性浪潮从20世纪80年代开始,以基于重组蛋白的治疗药物为标志。重组DNA方法的发明开启了生物技术产业,1982年,第一个重组人胰岛素(humulin)获得批准;1985年,第一个单克隆抗体muromonab被用作治疗试剂。虽然重组蛋白药物在结构上比小分子复杂,但这两种药物的作用机制相似,都与预定的分子靶点结合并调节其功能。

近年来,越来越多的双特异性药物(或者更普遍地指多特异性药物)开始发挥重要作用,现代制药工业史也随之出现了第四次药物革命性浪潮,即多特异性药物的出现。虽然到目前为止,只有四种前瞻性设计开发的多特异性药物被批准(表1),但这波浪潮正在迅速形成。在安进(Amgen)公司,通过I期临床试验的管线药物中约有三分之二是多特异性药物。这些前瞻性设计的多特异性药物的成功开发,让科学家们重新思考如何设计开发新一代药物。在本文中,作者将多特异性药物分为两大类:一类是能够在特定作用位点上发挥作用的药物,另一类是治疗药物与生物效应器相偶联的药物。

 

■多特异性药物

那么什么是多特异性药物,与经典的理性药物设计有什么区别?如图2的左图所示,理性药物设计遵循一个靶点一个药1T1D原则,药物与靶点直接结合,形成明确的单一药物靶点结合界面,这种结合通过促进或抑制靶点功能而发挥作用。另外,经典药物的另外一个特点是它们通常在全身都能发挥作用,不具有组织特异性。

与之不同的是,专性多特异性药物通过两个或两个以上的实体起作用,使药物活性限制在一个特定的位置,或将靶标锚定到内源性效应器旁边,让该效应器对靶标进行调节。专性多特异性药物的特点主要是形成2个或多个药物靶点结合界面,如图2的右图所示,MZ1与靶标BRD4和内源性效应器泛素连接酶亚基VHL同时结合,将BRD4锚到VHL附近,使VHLBRD4进行泛素化修饰,然后被蛋白酶体降解。

■多特异性药物的分类

作者将多特异性药物分为两大类:一类是在特定作用位点上提高治疗效果的药物,即Tetherbodies(包括SOMsCOMLs);另一类是将治疗靶点与生物效应器联系起来的药物,即MatchmakersCOMMS)。

SOMssequentially binding obligatemultispecific drugs),即顺序结合专性多特异性药物,例如常见的抗体偶联药物。抗体偶联药物将抗体与细胞毒性化合物相偶联。抗体部分与表达于肿瘤细胞表面的蛋白结合,抗体药物与抗原的结合使细胞毒性化合物在肿瘤细胞处富集。抗体偶联药物随后进入肿瘤细胞中发挥细胞毒性作用,从而杀死肿瘤细胞。该药物的锚定过程和杀死细胞过程具有先后顺序,因此得名。第一个前瞻性设计和批准的SOMs是抗体偶联药物gemtuzumab ozogamicin(商标名Mylotarg,吉妥珠单抗),用于治疗急性髓系白血病。该药物的靶点是核DNA,核DNAozogamicin裂解。而gemtuzumab则与白血病母细胞上表达的CD33结合。

COMLs(concurrently binding obligatemultispecific drugs that mediate localization),即介导定位的同时结合专性多特异性药物(见图3c)。它是SOMs的一种适度的变体,COMLs的锚定位点和药物作用靶点定位于同一个部位,并且锚定过程和对靶点的调节过程同时发生,因此得名。COMLs的一个例子是抗体细胞因子融合药物。细胞因子IL-2可以增强肿瘤的免疫攻击,但是当它们被系统传递时可能会产生副作用,从而限制了它们的使用。一种解决方案是降低IL-2对其受体的亲和力,并将其与一种能与肿瘤限制性细胞表面抗原结合的抗体相连接,这样IL-2只能在其受体集中的区域即肿瘤上富集,从而发挥作用,降低副作用。许多抗体细胞因子融合药物正在开发中,但目前还没有药物进入市场。

COMMsconcurrently binding obligatemultispecific drugs that function as matchmakers),即发挥媒介作用的同时结合专性多特异性药物。COMMs发挥分子媒介作用,将靶标与效应体相连接,形成一个与效应体结合的界面和另一个与靶标结合的界面,从而拉近效应器与靶标的距离,使效应体作用于靶标。COMMS又可以细分为两类,一类是基于小分子的COMMs,包括免疫抑制剂和植物激素(如环孢菌素cyclosporin、植物激素auxin、布雷菲德菌素A brefeldin A)、分子胶水(如沙利度胺)、PROTAC(靶向蛋白水解嵌合体,Proteolysis-targeting chimeric molecules)(图4);另一类则是基于生物大分子的COMMs,如双特异性CD3激动剂BCEs和异源性双功能IgG

■多特异性药物带来的挑战

由于多特异性药物通常与两个或两个以上的实体相互作用,因此它们本质上比单一特异性药物更复杂。这会影响它们的合成、优化、药代动力学、安全性、生产、临床开发和商业化,药物的研发更加复杂化。

一旦产生了候选的多特异性生物药物,临床前药代动力学和安全性评估可能会带来独特的挑战。与单特异性药物相比,多特异性药物常常出现蛋白水解、聚集、物理不稳定性和产量低的趋势。嵌合蛋白常常在动物体内诱发抗药物抗体,从而危及长期的毒理学研究,而双特异性抗体可能表现出较差的药代动力学行为,并通过非标准途径清除。体内药效和毒理学研究也可能因缺乏合适的动物模型而受挫。由于激活免疫攻击的药物可能导致严重的不良事件,因此BCEs的首次人体剂量由最低预期的生物效应水平决定,而不是最高的非严重毒性剂量,这可能会延长第一阶段临床试验的剂量增加。

除了开发方面的挑战外,多特异性药物的制造成本可能更高,分发和管理也更困难。多特异性药物在生产过程中的稳定性可能会发生变化,并会影响细胞培养过程的类型。另外,在工业规模上生产出产量高、质量稳定、杂质可忽略的均匀多特异性分子仍是一个挑战。

■展望

目前我们站在医药工业变革的边缘,可以想象不久的未来,会有大量越来越复杂的多特异性药物诞生,包括生物的和小分子的多特异性药物。特别是,多特异性小分子药物有可能通过招募强大的细胞效应因子来调节包括蛋白质、核酸甚至细胞器在内的多种靶点,从而打开迄今为止不可用药的细胞内蛋白质组。我们面临的机会是巨大的,但要发展多特异性药物,就必须在可接受的安全风险下,提供更好的疗效。此外,还要考虑药物生产的难易程度、药物的稳定性和给药的剂量及方便性等问题。由于这些药物的复杂性增加,这些问题可能会给一些多特异性药物带来挑战。然而,生物制药行业在过去的一个世纪里有了长足的进步,并且与生物学、化学、工程学以及计算机科学等学科有了更紧密的联系,我们可以期待会有更具潜力和更特异性的分子药物来治疗疾病,造福人类。

(信息来源:药渡)Top

 

政策法规

 

第二批国家集采已全面执行,遍地开花

20204月第二批国家药品集中采购在全国各省市正式实施。全国多地正式发布通知,全面执行第二批国家带量采购结果,药品大降价来了。带量采购工作将常态化,实现在全国范围内的遍地开花!

■上海市

327日,上海市医药集中招标采购事务管理所《关于本市执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的通知》,上海市将于420日执行第二批全国集采中选结果!

通知明确,本次中选结果执行日起12个月为一个采购协议期。协议期内若提前完成当年约定采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购协议期届满;医疗机构优先采购和使用第二批国家组织药品集中采购中选药品,使用量原则上应与上一年度水平相当;医疗机构在保证中选品种用量的前提下可继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。

此外,中选生产企业及其委托的药品配送企业,请于本通知公布之日起10个工作日内,至上海市医药集中招标采购事务管理所签订购销合同,涉及的中选药品采购资金将在合同签订后按合同规定支付。

■江苏省

第二轮集采427日落地,32种药品平均降价53%,节约资金11亿元。

江苏省医保局等6部门联合印发《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,通知明确,自2020427日起,江苏省全面执行第二批国家组织药品集中采购中选结果和各项配套政策。第二批国家集采药品共涉及抗肿瘤药、糖尿病用药、高血压用药、降血脂用药等15类适应症的32种药品,平均降价幅度达到53%,预计可节约资金11亿元。

此次32种集采药品中,不少降幅明显,将实打实减轻患者用药负担。如四川绿叶制药股份有限公司生产的治疗糖尿病常用药品“阿卡波糖胶囊”(50mg *30/盒),原销售价格为41.23元,降价后的价格为9.6/盒,降幅达77%;石药集团欧意药业有限公司生产的抗肿瘤药品“注射用紫杉醇白蛋白结合型”(100mg/支),原销售价格为2500元,降价后的价格为747/支,降幅达70%

■河南省

430日前全面执行第二批国家带量采购,平均降幅53%

河南省医疗保障局等四部门印发《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,决定全面实施第二批国家组织药品集中采购结果,要求各级医药机构于2020430日前全面执行。

第二批国家集中带量采购共中选32个药品,平均降幅53%,最高降幅93%。尤其是糖尿病、前列腺疾病等常见慢性病药品降幅较大,如降糖药阿卡波糖从2.14/片降低至0.18元每片,降幅达到91.59%,治疗前列腺疾病的醋酸阿比特龙片从139.77/片降低到11.9/片,降幅达91.46%

经测算,河南使用第二批国家集中带量采购中选药品后,相关药品采购费用将由8.47亿元降到1.80亿元,可节约药品费用6.67亿元。为进一步降低患者用药负担,我省对同通用名未中选药品开展了梯度降价工作,平均降幅33.76%。其中,大多数未选择我省的中选企业,主动按照中选价格供应相关药品。

■广东省

中选药品平均降幅71.87%,最高降幅93.33%

第二批国家组织药品集中采购的32个中选药品将于427日起在广东全面落地。据统计,广东省落实第二批药品集中采购年采购量约为5.16亿支/片,约定采购量总金额为1.49亿元,中选药品对比2019年广东各采购平台最低价格,平均降幅71.87%,最高降幅93.33%,预计年可节约医药费用8.35亿元,节约医保基金6.03亿元。一些老百姓的常用药降价明显,如原研药口服降糖药阿卡波糖(50mg*30/盒)价格从原来的每盒61.2元降至5.42元,降幅91.14%;抗癌药醋酸阿比特龙(0.25g*120/盒)价格从原来的每盒12200元降至2800元,降幅77.05%。第二批集采落地实施后将大大减轻百姓药费负担。

第二批集采中选药品共有32个,覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域,与“4+7”试点扩围相比品种数量更多、采购量更大。慢性病常用药例如阿卡波糖、格列美脲等大幅降价,将显著降低患者治疗负担。接下来带量采购工作将是常态化的进行,低价格水平将成药价常态。不仅国家搞,地方也要搞;不但过评品种要搞,非过评也要搞;不仅多家产品可以做带量采购,独家产品依然可以做带量采购;不仅药品领域要做,高值耗材和低值耗材领域同样要做带量采购。国家医保局的想法是将带量采购工作常态化,实现在全国范围内的遍地开花,使带量采购逐渐成为医药集中采购的主导模式和主流模式,也使企业界和产业界的预期能够及时发生转变。

很多产品进集采难受,不进就要等死了,都去搞创新药会让那个赛道更加拥挤,由于疫情导致所有创新药的临床招募全面延缓,大幅度增加成本,估计会有一半以上的创新药公司等不到产品上市就要破产死亡了,特别是一窝蜂临时起哄的一些企业,越创新死得越快!

(信息来源:医库)Top

 

行业动态

最新动向

 

国家医保局:全国耗材大检查开始

医疗行业开始整顿,严查帐簿、单据、凭证、文件及其他资料,核对与价格行为有关的银行资料。

NO.1

查耗材招标与采购

日前,国家医保局发布了行政执法事项清单(2020年版),从内容上看,涵盖16个项目,涉及医疗机构、各类企业、自然人等多个项目,涉及领域包括高值耗材使用、采购等。

2020版清单第6条、第8条指出,将对公立医疗机构高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查;对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查。

这两项措施的执法依据来自《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》,明确了国家医疗保障局制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

实际购销价格和购销数量也是严查方向。

清单指出,将对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查,相关责任人要向检查部门提供其实际购销价格和购销数量等资料。

NO.2

查机构单据、账簿、单据

国家医保局在《2019年医疗保障事业发展统计快报》中指出,各级医保部门共现场检查定点医药机构81.5万家,查处违法违规违约医药机构26.4万家,其中解除医保协议6730家、行政处罚6638家、移交司法机关357家。

据了解,对医疗机构的票据和资料是检查的重点。

2020版清单中指出,在进行价格监督检查时,会询问当事人或者有关人员,并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料;

同时,将查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料,核对与价格违法行为有关的银行资料;

对医疗保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等医疗保险服务机构以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医疗保险、生育保险基金支出的将进行处罚。

由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金,处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款。

对于参与违法事件的人员,将建立医疗卫生机构、人员等信用记录制度,纳入全国信用信息共享平台,按照国家规定实施联合惩戒。

NO.3

查耗材使用量异常

在国家治理耗材的框架下,过个省份出台耗材使用规则。其中耗材使用量是监察的重点,某一类的耗材使用量过高,在医保中的报销比例就越高,当数值高于常规水平即为异常。

423日,河北省医保局发布文件《关于建立定点医药机构医疗费用指标异常增长预警提醒制度的通知》,省医保局通过医疗监管大数据分析系统,对医疗费用的各项指标进行实时监控。

将监测重点医用耗材、诊疗项目在个别病例中用量(总量、总金额、日用量)特别异常的;以及同级同类医疗机构,同病种目录外药品及诊疗项目使用率超过协议约定使用率较大的;

同级同类医疗机构、同病种药品、医用耗材、诊疗项目占比特别异常的(如:检查费用占比超85%的)。

可以看到,医用耗材采购或结算价格较高的等都将是检查的重点。

NO.4

查医疗器械流通环节

值得注意的是,械企的流通环节也是重点之一。

414日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(下称《通知》)明确表示,对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。

在流通环节,重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

具体包括:

1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;

2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;

3)购销渠道是否合法;

4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;

5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;

7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

对于重点品种,根据《通知》,在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。

(信息来源:赛柏蓝)Top

竞争监测

 

资本竞合

 

老百姓一年发起13起并购,涉及370家门店

老百姓一年发起13起并购,涉及370家门店。

■老百姓,已买下277家门店

428日,老百姓公布了2019年年报和2020年第一季度报。2019年老百姓全年营收116.63亿,同比增长23.15%2020年第一季度32.82亿,同比增长20.34%;截至2020331日,老百姓拥有门店数5438家,其中:直营门店4115家,加盟门店1323家。

根据2020一季度报告,截至报告期末,老百姓拥有门店数5438家,其中:直营门店4115家,加盟门店1323家。报告期内新增自建门店208家,纳入合并报表范围的并购门店34家,加盟店114家。其中,因发展规划及经营策略性调整关闭门店21家。

2019年年报显示,报告期末,老百姓拥有直营门店3894家,年度新增门店709。其中:自建门店466家,并购门店243家。其中,因发展规划及经营策略性调整关闭门店104家。

综上来看,截至2020331日,总计有277家药店,被老百姓买下了。

4.68亿!370家药店,老板换人

根据2019年年报,老百姓及下属子公司共完成13起并购项目,总计花费46767.38万元,涉及门店数370家门店,具体如下:

120192月,广西老百姓与广西广普医药有限责任公司签订协议,收购其控制的21家门店的业务及相关资产,收购成本为3696万元,该项目21家店已于201911月全部完成交割。

220193月,陕西老百姓与西安十三朝老药铺医药有限公司签订协议,收购其控制的10家门店的业务及相关资产,收购成本为1153万元(含接收的库存商品金额),该项目已于4月完成交割。

320193月,公司子公司兰州惠仁堂与甘谷县健康老百姓医药有限公司、徽县仁爱老百姓大药房等一同签订《业务及资产收购协议》,收购其拥有的10家门店的业务及相关资产。收购总额1952.21万元,该项目已于20194月完成交割。

420193月,公司与衡阳禧多多医药咨询服务有限公司、吴明勇、周小勇、肖钦文、王芳斌、吴红成签订协议,收购其控制的衡阳千禧一心堂药房连锁有限责任公司46家门店(现已更名为老百姓大药房连锁(衡阳)有限公司)51%的股权,收购成本2594.37万元,该项目已于3月份完成交割。

520194月,公司与自然人李奕、杜红霞签订协议,收购其控制的长沙区域11家福音药号门店的业务及相关资产,收购价为1836万元(含商品210.6万元),该项目已于20194月完成交割。

620196月,陕西老百姓与西安市锦绣华佗医药有限责任公司等签订协议,收购其控制的17家门店的业务及相关资产,收购成本为1724万元(含商品124万元),该项目已于20197月完成交割。

720196月,公司子公司临沂仁德大药房连锁有限公司与临沂仁德医药大药房签订的《业务及资产收购协议》,收购成本为380万元,收购门店为4家,该项目于20197月完成交割。

820198月,公司之子公司衡阳老百姓与衡阳仁心堂大药房连锁有限公司签订的《业务及资产收购协议》,衡阳老百姓收购其拥有的14家门店的业务及相关资产,收购成本506万元(含商品43万元)。该项目于201911月完成交割。

920199月,公司签订股权转让协议收购山西华强百汇医药连锁有限公司所属零售药店的相关资产和业务,购买重组后目标公司(共65家门店)51%的股权,转让价格为11092.50万元,该项目已于201911月完成交割。

1020199月,公司子公司安徽百姓缘与安徽行天下大药房连锁有限公司签订《业务及资产收购协议》,收购其拥有的8家门店,收购价格为1285.37万元,该项目已于201910月完成交割。

11201910月,公司之子公司南通普泽大药房连锁有限公司与南通百年大药房连锁有限公司签订的《业务及资产收购协议》,收购价款1232万元(不含存货)。收购19家门店,该项目已于20201月完成交割。

12201911月,公司之子公司兰州惠仁堂向另一第三方公司收购其拥有的宁夏同盛祥同济堂医药有限公司(共34家门店)72.1%的股权,收购成本为4315.93万元。盛祥同济堂成为本集团之子公司。该项目已于201912月完成交割。

13201911月,公司与湖南怀仁大健康产业发展有限公司签订《资产和业务收购协议》,收购其111家门店,收购价格为15000万元。该项目已于20203月完成交割。

■营收超116亿,四驾马车并进发展

同时,根据2019年年报,报告期内,公司实现营业收入1166318万元,同比增长23.15%;实现归属于母公司股东净利润50871万元,同比增长16.94%;实现经营活动产生的现金流量净额103254万元,同比增长13.09%

老百姓2019年公告指出,其坚持直营、星火、加盟、联盟“四驾马车”齐头并进的发展战略。

首先,老百姓坚持“根据地”发展规划,在政策环境较好和有主导地位的城市,加大开店力度,特别关注政府新规划区域和交通枢纽变化,进驻由此新增的人流集中点。同时执行“近医院,进乡镇”的渗透型拓展方针,实行“目标店铺”责任到人的开店考核,以此实现提升市场占有率并具有前瞻性发展的快速拓展。

其次,坚持并购模式多样化,不同区域不同策略的并购思路。报告期内,以控股模式成功并购广西广普、西安十三朝老药铺、衡阳禧多多、西安锦绣华佗、山西华强百汇等项目。

第三,报告期内公司加盟业务“老百姓健康药房”快速发展,随着加盟商获利再投资,已经形成良好的加盟品牌效应。

第四,充分发挥联盟的零售药店管理咨询和商采优势,在现有省份下沉城郊、县域、乡镇市场,为广大区域连锁、单体药店赋能。

此外,2020年第一一季度,面对复杂的外部环境以及突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情,老百姓围绕“抢占处方药蓝海”、“拥抱新零售”、“进军新农村市场”、“提升市占率”、“精细化管理”五大战略,进一步夯实在药品零售行业的竞争优势。

其一,其在报告期内,实现营业收入32.82亿元,同比增长20.34%;实现归属于上市公司股东的净利润1.96亿元,同比增长23.01%;实现经营活动产生的现金流量净额2.01亿元,同比增长1.86%

其二,其针对不同层级市场,通过直营、星火(收购)、加盟、联盟“四驾马车”的模式共同发展,不断提升市场占有率。通过加盟、联盟的经营模式继续深耕县域乡镇市场。

其三,其“抢占处方药蓝海”战略进一步夯实。截至报告期末,公司直营门店中医保门店占比90.4%、院边店占比11%、特殊门诊313个、DTP药房132家、执业药师配备率1.1/店,承接处方药外流的优势进一步显现。

(信息来源:药店经理人)Top

 

501家药店卖给大参林了

428日,大参林公布了2019年年报和2020年第一季度报。2019年大参林全年营收111.41亿,同比增长25.76%2020年第一季度32.1亿,同比增长28.35%;截至2020331日,大参林门店总数4885家(含加盟店76家)。

根据报告,在2020年一季度报告期内,公司净增加门店129家,其中,新增直营门店122家,加盟店22家,收购门店3家,关闭门店18家。

2019年年度报告期内,公司净增加门店876家,其中,新增直营门店394家,加盟店54家,收购门店498家,关闭门店70家。

综上来看,截至2020331日,总计已有501家药店,被大参林买下了。

■发起15起并购,涉600多家门店

根据大参林2020年一季度报,报告期内,公司共发生了5起同行业投资并购业务,其中,上年度并购项目待交割3起,新签并购项目2起,涉及门店数为166家(其中已签约未交割门店82家);1起参股投资项目,投资成本为2953万元,具体情况如下:

1201999日,本公司与王利群、王勤签订《合作协议》,约定由王利群、王勤出资成立一家医药连锁公司(以下简称新公司),并将其名下的5家门店资产和业务整合注入新公司。在业务及资产注入后,公司以不超过1,714.8万元的价格收购新公司19%股权,该项目正在进行中。

2201910月,公司与温迪签订《资产收购合同》,约定以1,451.75万元收购其分布于广东、广西的36家门店相关资产和业务,该资产收购项目已完成34家交割,剩余2家门店正在进行中。

3201912月,公司与胡中涛、柴国锋签订《合作协议》,公司以1,571.8万元收购其重组新设立新公司信阳百姓福医药连锁有限公司(拟)28.168%股权,同时增资2600万元获得该公司22.832%股权,收购及增资后公司合计持有新公司51%股权,目标公司拥有52家门店,该项目正在进行中。

420201月,公司与周欣签订《股权转让协议》,约定以1,763万元收购其持有的保定益民大药房连锁有限公司23.896%股权,另以4,081万元对该公司增资,获得27.104%股权。待增资及股权转让完成后,预计占股比例为51%,目标公司拥有23家门店,该项目目前正在进行中。

520201月,公司与郑浩涛、郑浩东签订《股权转让协议》,约定以1,865万元,收购郑浩涛、郑浩东分别持有的广东金康药房连锁有限公司7.28%4.72%股权,另以1,088万元对该公司进行增资,获得7%的股权。待增资及股权转让完成后,占股比例为19%,目标公司拥有50家门店,该项目股权转让及增资手续已于20202月完成。

同时,2019年年报显示,报告期内,公司加快了同行业的并购步伐,共发生了13起同行业并购投资业务,其中,全资或控股收购项目13起,涉及门店数为560家(其中已签约未交割门店62家);参股投资项目1起,投资成本为港币2,000万元,具体如下:

120189月,公司签订资产收购协议,以现金1,746.49万元受让濮阳济世健民大药房连锁有限公司所属的9家门店相关资产和业务,库存商品收购总价不超250万元。该项目已于20191月完成资产交割手续,最终收购金额为1,746.49万元,存货金额为136.37万元。

2201811月,公司签订资产收购协议,以现金6,416万元受让阳春市八方大药房连锁有限公司所属的20家门店相关资产和业务,库存商品收购总价不超900万元。该项目已于20191月完成资产交割手续,最终收购金额为6,416万元,存货金额为299.44万元。

3201811月,公司签订资产收购协议,以现金2,580万元受让阳江市仁信医药连锁有限公司所属的28家门店相关资产和业务,库存商品收购总价不超450万元。该项目已于20191月完成资产交割手续,最终收购金额为2,580万元,存货金额为332.11万元。

420192月,公司与骆飞、谢坤签订股权转让协议,收购广东康益百医药有限公司100%股权,用于公司发展药品批发业务,最终转让价格为480万元,本次股权转让手续已于20198月完成。

520192月,公司与广州柏和药店连锁有限公司股东郭凤颜签订《股权转让协议》,约定以4,339.78万元的价格收购其持有广州柏和药店连锁有限公司51%的股权,目标公司拥有45家门店,本次股权工商变更手续于2019627日完成。

620193月,公司签订股权转让协议收购保定市盛世华兴医药连锁有限公司46%的股权,转让价格7,424.50万元;加本次股权转让前公司占股比例19%,本次股权转让后公司总占股比例为65%,目标公司拥有39家门店,本次股权转让手续已于20194月完成。

720199月,公司与黑龙江药业股份有限公司签订《股权转让协议》,收购持其有的鸡西市灵峰药房连锁有限公司51%股权,转让价格4,475.48万元,目标公司拥有35家门店,该项目股权转让手续已于201912月完成。

820199月,公司与房志强、房志明签订《股权转让协议》,收购房志强持有西安欣康大药房连锁有限公司5.5%的股权,转让价格584.4万元;收购房志明持有西安欣康大药房连锁有限公司26.5%的股权,转让价格2,816.5万元。加上20189月,公司与房志强签订《股权转让协议》,收购西安欣康大药房连锁有限公司19%的股权,本次股权转让后公司总占股比例为51%,目标公司拥有59家门店,该项目股权转让手续已于201910月完成。

9201999日,本公司与王利群、王勤签订《合作协议》,约定由王利群、王勤出资成立一家医药连锁公司(以下简称新公司),并将其名下的5家门店资产和业务整合注入新公司。在业务及资产注入后,公司以不超过1,714.8万元的价格收购新公司19%股权,该项目正在进行中。

10201910月,公司与温迪签订《资产收购合同》,约定以1,451.75万元收购其分布于广东、广西的36家门店相关资产和业务,该资产收购项目已完成31家交割,剩余门店正在进行中。

11201911月,公司与镇江新区鼎俊企业管理中心、镇江新区惠惠企业管理中心签订《股权转让协议》,收购镇江新区鼎俊企业管理中心持有南通市江海大药房连锁有限公司40.8%的股权,转让价格10,197.312万元;收购镇江新区惠惠企业管理中心持有南通市江海大药房连锁有限公司10.2%的股权,转让价格2,549.328万元,本次股权转让后公司总占股比例为51%,目标公司拥有123家门店,该项目股权转让手续和交割手续已于201912月完成。

12201911月,公司与龙晓云签订《股权转让协议》,约定以11,650万元收购其持有的湛江天马大药房连锁有限公司100%股权。目标公司拥有109家门店,该项目股权转让手续已于201912月完成,并于20201月办妥交割手续。

13201912月,公司与胡中涛、柴国锋签订《合作协议》,公司以1,571.8万元收购其重组新设立新公司信阳百姓福医药连锁有限公司(拟)28.168%股权,同时增资2600万元获得该公司22.832%股权,收购及增资后公司合计持有新公司51%股权,目标公司拥有52家门店,该项目正在进行中。

14、因公司坚持贯彻布局“大湾区健康产业”发展战略,强化医疗服务布局,20193月,公司与香港中卓医务有限公司签订《股权认购协议》,认购该公司2%股权,转让价格为港币2000万元,本次股权认购手续已于报告期内完成。

7大规划,年营收破110亿

此外,根据公告,2019年大参林实现营业收入111.41亿元,较上年同期增长25.76%;净利润6.97亿元,较上年同期增长32.50%;其中归属于上市公司股东净利润7.03亿元,较上年同期增长32.17%,扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为6.90亿元,较上年同期增长35.48%

与此同时,大参林在2019年年报中,还透入了7大发展规划,具体如下:

1、稳健拓展,进一步巩固与提升公司的市场份额占比。其坚持“深耕华南,布局全国”的发展战略,深耕广东、广西市场,重点加强现有网络布点,下沉渗透已有省份的县域市场,全力提升各区域布点的覆盖率与市场份额,加快并购的步伐,通过并购整合不断推进全国布局。

2、大参林运用传统零售结合“互联网+”拓增长,加大O2OB2B电子商务平台建设的投入,自有B2B电子商务平台已经成功上线,组建电子商务运营团队,全面提升公司产品分销能力和服务水平。

3、紧跟国家的医改政策,积极练好内功,积极承接处方外流。报告期内,其筹建完成了56多家DTP专业药房,与去年同期相比销售增长251.15%

4、其通过新增规划物流中心,优化物流网络布局。报告期内,截至目前,其已在全国完成2个省级物流中心和15个地市级物流中心的布局工作,进一步完善了其的医药物流配送体系,延伸覆盖了物流配送的服务区域范围。

5、其推动以第三方处方信息共享平台解决医药分开政策落地、实现三医联动,处方外流呈加速趋势。报告期内,处方药销售同比增长28.74%

6、继续贯彻“做强大品类,做大小品类”以及打造精品中药的商品策略,打造其商品核心竞争力。

7、深化人力资源体系的发展,稳步建设人才梯队。报告期内,其通过借鉴同行异业优秀人才培养经验,结合其战略需求,开展“多层次多元化”的人员培训形式,搭建员工阶梯式进阶体系与岗位互通体系。

(信息来源:药店经理人)Top

 

市场风云

 

跨国药企2020Q1财报披露:辉瑞掉落王座,默沙东跻身前三

428日晚,辉瑞、诺华、默沙东相继发布了2020年第一季度财报。在疫情的笼罩之下,今年注定是不平凡的一年。而对于跨国药企而言,其开年业绩就上演了“王座更迭”的戏码。

01 辉瑞:受仿制药冲击影响,营收下滑8%

辉瑞今年Q1季度的营收为120.28亿美元,同比下降8%。其中,生物制药业务营收100.07亿美元,同比增长11%;普强业务营收20.22亿美元,同比下降37%;而消费者保健业务从今年开始已经不计入总营收之内。

生物制药部分主要由EliquisVyndaqel/VyndamaxIbranceInlyta推动。Eliquis销售额为13亿美元,同比增长29%,这主要是由于非瓣膜性心房颤动用药及口服抗凝剂市场份额的增加所致。另外,该药在新兴市场及美国市场的增长尤为强劲,增速分别达44%34%Vyndaqel/Vyndamax的销售额则从2019Q10.41亿美元增长到了2.31亿美元。一方面,在去年5月,该药获FDA批准用于治疗成人心肌病或遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性(ATTR-CM)心肌病后迅速放量;另一方面,该药于去年3月在日本更新了ATTR-CM指标,促使国际市场业务增长156%IbranceInlyta的销售额分别为12.48亿美元及1.69亿美元,适应症的拓展使这两种药的市场规模均进一步扩大。

与生物制药业务的增长相反,受Lyrica在美国的仿制药竞争以及LipitorNorvasc在中国市场业绩下滑(主要受集采影响)等因素影响,普强业绩下滑厉害。其中,Lyrica的销售额从11.86亿美元下降到了3.57亿美元,同比下降达70%,是降幅最大的药物。

在临床试验方面,受全球疫情影响,辉瑞已经于3月下旬暂停了某些正在进行的全球介入临床研究试验的招募部分,并推迟了大多数新研究的启动工作。而在4月下旬,辉瑞又着手恢复部分临床试验工作,在当地政府或卫生局允许的情况下,重新开启招募工作以及新的临床研究,当然,部分临床试验还是有可能会推迟完成。

02 诺华:营收同比增长11%,中国区表现强劲

诺华今年Q1季度的净销售额为122.83亿美元,同比增长11%。其中,创新药营收97.55亿美元,同比增长11%;山德士营收25.28亿美元,同比增长9%。从地区看,新兴市场的营收增长14%,其中中国区表现强劲,增长了18%6.22亿美元)。另外,Q1季度的净利润为21.73亿美元,同比增长22%

创新药板块中,制药业务部门的收入增长14%,这主要是因为Entresto5.69亿美元,+59%)和Cosentyx9.3亿美元,+18%)的销售增长推动,以及市场对Zolgensma1.7亿美元)的接受度越来越高所致,这三款药物在美国市场的销售情况均十分可观。肿瘤学业务部门的收入增长12%,主要是Promacta / Revolade4.03亿美元,+31%)、Tafinlar + Mekinist3.66亿美元,+23%)和Kisqali1.61亿美元,+82%)等药物业绩的持续增长。

山德士业务增长主要受COVID-19相关药物的长期采购影响。在美国以外的市场,净销售额大幅增长17%。受欧洲市场持续强劲的两位数增长推动,生物制药全球销售额增长至4.5亿美元,同比增长31%

03 默沙东:K药继续高歌猛进,同比增长45%

默沙东今年Q1季度的营收为120.57亿美元,同比增长11%。其中,制药业务营收106.55亿美元,同比增长11%;动物保健业务营收12.14亿美元,同比增长18%。而最受大家瞩目的K药的销售额依然在高歌猛进,增长了45%32.84亿美元,这反映出了K药在非小细胞肺癌(NSCLC)领域的强市场渗透力,当然,如肾癌、黑色素瘤等其他适应症也是其拓展市场的一大助力。目前,K药在全球范围内有多达1200项临床研究,探索多种癌症的治疗。

除了K药外,其九合一HPV疫苗Gardasil 9也表现出了良好的增长势头,销售额达10.97亿美元,同比增长31%。另外,受COVID-19大流行的影响,其多价肺炎球菌疫苗Pneumovax 23在美国及欧洲的需求有所增长,该药销售额增长39%2.56亿美元。而麻疹水痘腮腺炎疫苗Varivax的销售收入则下降了12%。此前,默沙东就预计Varivax2020年全年的销售额将低于去年,部分原因是拉美市场政府招标时间安排以及美国麻疹暴发减少。

04 跨国药企营收排名更迭,疫情大考才刚开始

从目前已经发布了Q1季度报告的跨国药企情况看,2020Q1季度MNC营收排名前列的企业顺序显然发生了变化。强生及罗氏此前均已经公布了今年第一季度财报:强生总营收206.91亿美元,其中制药板块收入111.34亿美元,同比增长8.7%;罗氏总营收151.43亿瑞士法郎,其中制药板块为122.62亿瑞士法郎(126亿美元,1瑞士法郎=1.0276美元),同比增长7%。再加上以上三家,目前制药业务营收前五的企业大致确定,排名从前到后依次为:罗氏、诺华、默沙东、辉瑞及强生。

辉瑞从王座上跌下,甚至跌出了前三,而罗氏则上位,诺华及默沙东补位。不过,去年位列第五的GSK业绩暂未公布,因此前五的人选还有些许的不确定因素,GSK可能是一匹黑马。其实,辉瑞的排名变动并不令人惊讶,毕竟2019年其营收就已经呈现疲态,同比下降4%。而如罗氏、默沙东彼时增速却超10%,与辉瑞的业绩增长乏力形成了鲜明的对比。为此,辉瑞也在向一个规模较小、更专注于创新药物的企业转型。据其财报显示,受到COVID-19的影响,预计2020年仍将是辉瑞转型的一年。

(信息来源:新康界)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

白血病告别化疗!艾伯维/罗氏Venclexta+Gazyva组合加拿大获批

艾伯维(AbbVie)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Venclextavenetoclax)联合Gazyvaobinutuzumab,奥比妥珠单抗)用于先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。该方案结合了628天周期的Gazyva12个周期的Venclexta

此次批准,基于关键性III期临床研究CLL14的数据:与接受标准护理方案苯丁酸氮芥+obinutuzumab(缩写:CO)治疗的患者相比,接受venetoclax+obinutuzumab方案(缩写:VO)治疗一年的患者无进展生存期(PFS)取得了临床意义和统计学意义的显著延长、实现不可检测的微小残留病(MRD)的患者比例更高。

值得一提的是,Venclexta+Gazyva是加拿大卫生部批准一线治疗CLL的第一个无化疗、固定疗程联合治疗方案。在美国,该方案已于20195月获得FDA批准,一线治疗CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

Venclexta的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

Venclexta由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化(品牌名为Venclyxto)。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。

Gazyva的活性药物成分为obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro

(信息来源:生物谷)Top

 

三阴性乳腺癌(TNBC)重磅消息!Trodelvy在美上市

Immunomedics是下一代抗体药物偶联物(ADC)技术的先驱,致力于帮助癌症患者改变生活。其专有的ADC平台的核心是使用一种新型的链接子,这种链接子不需要酶来释放有效荷载,可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物,从而产生近旁效应(bystander effect)。

近日,该公司宣布,在美国市场推出首个商业化产品Trodelvysacituzumab govitecan-hziy),该药于今年4月获得美国FDA批准,用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。值得一提的是,TrodelvyFDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBCADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。

TNBC是一种预后很差的侵袭性癌症,除了传统化疗之外,治疗方案极其有限。Trodelvy有潜力成为TNBC治疗的一个标准护理药物。在临床试验中,Trodelvy在难治mTNBC患者中显示了临床意义上的缓解,该药将为临床医生提供一个新的工具,为mTNBC患者带来更好的治疗结局。行业分析人士此前表示,根据II期临床数据,与标准护理相比,Trodelvy代表着一个显著的进步,该药上市后的销售峰值预计将达到10亿美元以上。

Trodelvy的活性药物成分为sacituzumab govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

之前,FDA授予了Trodelvy突破性药物资格(BTD)和优先审查。根据单臂多中心II期研究中观察到的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据,Trodelvy通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准,将取决于验证性IIIASCENT研究(入组500mTNBC患者)中临床益处的验证和描述。就在最近,基于独立数据安全监测委员会(DSMC)的建议,ASCENT研究已提前终止,原因是在多个终点方面取得了令人信服的疗效证据,数据将在今年年中公布。

值得一提的是,TNBC治疗方面,20193月罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准,联合化疗(Abraxane)一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。此次批准,使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。值得一提的是,TNBC治疗方面,20193月罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准,联合化疗(Abraxane)一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。此次批准,使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

(信息来源:生物谷)Top

 

梯瓦推出Truxima(利妥昔单抗)

梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,Truximarituximab-abbs,利妥昔单抗)现已在美国上市,用于治疗:(1)联合甲氨蝶呤(MTX),治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)联合糖皮质激素,治疗肉芽肿性多血管炎(granulomatosis with polyangiitisGPA)和显微镜下多血管炎(microscopic polyangiitisMPA)成人患者。

Truxima是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。值得一提的是,Truxima是美国唯一一个可用于治疗类风湿性关节炎(RA)的Rituxan生物仿制药。

定价方面,Truxima的批发采购成本(WAC)较罗氏品牌名Rituxan10%Truxima 100mg瓶装WAC价格为845.55美元,500mg瓶装WAC价格为4227.75美元。不过,患者和供应商的实际支付成本预计将低于WAC

在美国,Truxima201811月底获得FDA批准,作为一种单药疗法或与化疗联合用药,用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者的治疗。20195月,Truxima再获FDA批准,用于Rituxan所有的肿瘤学适应症。

TruximaFDA批准的第一个Rituxan生物仿制药,同时FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药。该药治疗肿瘤学适应症于201911月在美国上市,是该市场上市的首个Rituxan生物仿制药,具有与Rituxan相同的完整肿瘤学标签,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者,具体为:

——NHL治疗方面:(1)作为一种单药疗法,治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者;(2)联合一线化疗用于既往未接受治疗的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者,以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗实现完全或部分缓解的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者;(3)作为一种单药疗法,用于接受一线CVP化疗(环磷酰胺+长春新碱+泼尼松)后病情未进展的低级别、CD20阳性B细胞NHL患者;(4)联合CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)或其他蒽环类化疗方案,治疗既往未接受治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL患者。

——CLL治疗方面:联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC),治疗既往未接受治疗(初治)和既往已接受治疗(经治)CD20阳性CLL成人患者。

经查询美国FDA生物仿制药数据库,截至目前,共有26个生物仿制药获得了FDA批准,其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂:赫赛汀(5个)、安维汀(2个)、美罗华(2个)。

根据公开信息,针对罗氏三大王牌生物制剂的9个生物仿制药中,全部已经在美国上市:

——5个赫赛汀生物仿制药:安进/艾尔建Kanjinti20197月上市)、迈兰/百康Ogivri201912月上市)、辉瑞Trazimera20202月上市)、梯瓦/Celltrion公司Herzuma20203月上市)、默沙东/三星生物制剂Ontruzant20204月)。

——2个安维汀生物仿制药:安进/艾尔建Mvasi20197月上市)、辉Zirabev20191231日上市)。

——2个美罗华生物仿制药:梯瓦/Celltrion公司Truxima(肿瘤学适应症于201911月上市,炎症&自身免疫性疾病适应症于20205月上市)、辉瑞Ruxience(利妥昔单抗,美罗华、2020123日上市)。

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赛诺菲Insulin aspart Sanofi®(100U/mL)将在今年6月获批

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Insulin aspart Sanofi®insulin aspart,门冬胰岛素,100单位/毫升),用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、青少年及成人患者,包括刚刚被确诊为糖尿病的患者。

值得一提的是,此次积极审查意见,是欧盟针对任何门冬胰岛素生物仿制药的第一个监管里程碑。赛诺菲已拥有2款获欧盟监管机构批准的速效胰岛素类似物。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

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诺华Enerzair Breezhaler(QVM149)将于6月获欧盟批准

诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Enerzair BreezhalerQVM149indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate,醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松;IND/GLY/MF),作为一种维持疗法,用于接受长效β2受体激动剂(LABA)和高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重(asthma exacerbation)的哮喘成人患者。

如果获得批准,Enerzair Breezhaler将成为用于上述患者的第一个每日一次的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合产品。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

Enerzair Breezhaler是由醋酸茚达特罗(IND,一种LABA)、格隆溴铵(GLY,一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA])、糠酸莫米松(MF,高剂量ICS)组成的固定剂量组合产品,将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。

Enerzair Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药,该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。如果获得批准,Enerzair Breezhaler将是欧盟第一个可与数字伴侣(为Breezhaler设备定制的Propeller Health传感器和应用程序)一起处方的哮喘治疗方案。这款数字伴侣,可为患者提供吸入确认、药物提醒、访问客观治疗数据,这些数据可与医生共享,以帮助医生做出更好的治疗决定。

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囊性纤维化新药!Vertex公司药物Kalydeco在欧盟批准在即

Vertex制药公司是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日宣布,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Kalydecoivacaftor)标签扩展,纳入治疗:年龄≥6个月、体重≥5公斤、囊性纤维化跨膜电导调节子(CFTR)基因中存在R117H突变(最常见的残余功能突变)的囊性纤维化(CF)儿童和青少年患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Kalydeco将成为欧洲第一个也是唯一一个治疗年龄低至6个月、携带R117H突变患者CF根本病因的药物。

在欧盟,Kalydeco之前已被批准:(1)用于治疗CFTR基因中存在R117H突变的18岁及以上CF成人患者。(2)用于治疗体重≥5公斤、年龄≥6个月、CFTR基因中存在下列9种突变之一(G551D,G1244E,G1349D,G178R,G551S,S1251N,S1255P,S549NS549R)的CF患者。

Kalydeco是全球首个靶向囊性纤维化(CF)根本病因的药物,用于治疗CFTR基因中存在特定突变的患者。该药是一种CFTR增效剂,可使患者体内缺陷性CFTR蛋白发挥正常功能。该药通过口服给药,其目的是使CFTR蛋白在细胞表面的开发时间更长,以改善盐和水在细胞膜上的运输,这有助于水合和清除气道粘液。

值得一提的是,201910月,Vertex公司突破性CF三联疗法Trikaftaelexacaftor/tezacaftor/ivacaftorivacaftor)获美国FDA批准,用于CFTR基因中存在至少一个F508del突变、年龄≥12岁的CF患者,具体为:携带一个F508del突变和一个最小功能突变的患者,或携带2F508del突变的患者。此前,FDA已授予Trikafta优先审查资格、快速通道资格、突破性药物资格(BTD)。目前,Trikafta正在接受欧盟、澳大利亚、瑞士监管机构的审查。

Vertex公司已上市4CF药物,分别为:Kalydecoivacaftor)、Orkabilumacaftor/ivacaftor)、Symkevi/Symdekotezacaftor/ivacaftor)、Trikafta。前三款药物可治疗全球约40000例患者,约占所有CF患者的50%。而最新批准的三联疗法Trikafta可将治疗范围扩大到全球90%CF患者。

根据Vertex发布的2020年一季度业绩报告,CF专营权总销售额15.15亿美元,较2019年同期增长幅度达77%。特别值得一提的是,Trikafta在美国上市后迅速被市场接纳,一季度销售额达到了8.95亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma近日发布报告预测,Trikafta2026年的销售额将达到79.1亿美元,在2026年全球TOP15畅销药榜单中位列第10

根据Vertex发布的2020年一季度业绩报告,CF专营权总销售额15.15亿美元,较2019年同期增长幅度达77%。特别值得一提的是,Trikafta在美国上市后迅速被市场接纳,一季度销售额达到了8.95亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma近日发布报告预测,Trikafta2026年的销售额将达到79.1亿美元,在2026年全球TOP15畅销药榜单中位列第10

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研发进展

 

国产慢性髓性白血病(CML)新药!HQP1351获FDA孤儿药资格

亚盛医药(Ascentage Pharma)是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日,该公司宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予其核心候选药物HQP1351孤儿药资格认定(ODD),用于治疗慢性髓性白血病(CML)。值得一提的是,这是亚盛医药获得的首个ODD

“孤儿药”又称为罕见药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。此次HQP1351获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有50%临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得FDA研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。

慢性髓性白血病(CML)是一种罕见的恶性血液疾病,在美国年发病率约为1.9/10万人。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的上市,CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫®)及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此临床上急需可有效治疗T315I突变CML的第三代BCR-ABL抑制剂。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。HQP1351为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,目前已处于关键II期临床试验阶段,计划今年提交新药上市申请(NDA)。值得一提的是,HQP1351的中国临床I期试验进展自2018年以来,已连续两年入选美国血液病学会(ASH)年会口头报告,并获2019 ASH“最佳研究”提名。

亚盛医药拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,其研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制BCL-2IAPMDM2-p53等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

亚盛医药现有81类新药已进入到临床开发阶段,正在中国、美国及澳大利亚开展30多项I/II期临床试验。其中核心产品为HQP1351,主要产品为APG-2575。亚盛医药拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,其研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制BCL-2IAPMDM2-p53等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

亚盛医药现有81类新药已进入到临床开发阶段,正在中国、美国及澳大利亚开展30多项I/II期临床试验。其中核心产品为HQP1351,主要产品为APG-2575

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白血病告别化疗!新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+ublituximab)III期临床成功

TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司公布了全球IIIUNITY-CLL试验的阳性顶线结果。该试验在先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,评估了umbralisibublituximabU2)联合用药方案的疗效和安全性,并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案进行了对比。

该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估(SPA)协议开展的。结果显示,该试验在预先指定的中期分析中已经达到了主要终点:根据独立审查委员会(IRC)的评估,与obinutuzumab+苯丁酸氮芥治疗组相比,U2治疗组无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(p0.0001),在既往未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)CLL患者群体中均观察到了治疗益处。

由于疗效卓越,根据独立数据安全监测委员会(DSMB)的建议,该试验将提前终止。根据该试验的数据,TG公司计划在2020年底之前提交U2方案治疗先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)CLL患者的监管申请。

umbralisib是一种口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制剂,可独特地抑制CK1-ε,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。ublituximab则是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体,靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个独特表位。

如果获得批准,U2将为先前未接受过治疗(初治)的CLL患者、以及对先前疗法治疗无效或复发的CLL患者提供一种新的、无化疗方案。

此前,FDA已授予umbralisib 4个孤儿药资格(ODD),包括FL和全部3MZL(淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL)。此外,FDA还授予了umbralisib治疗既往已接受至少一种抗CD20疗法的复发性或难治性MZL成人患者的突破性药物资格(BTD)。

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Xenleta(lefamulin)治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)可快速出院

Nabriva Therapeutics是一家致力于研发创新抗感染药物治疗严重感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,评估抗生素Xenletalefamulin,来法莫林)治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP2项关键III期临床试验(LEAP 1LEAP 2)的事后分析数据,已发表于美国传染病学会(IDSA)的官方期刊《Open Forum Infectious Diseases》。分析显示,lefamulin与莫西沙星(moxifloxacin)相比具有迅速和相似的临床反应时间,这是医院“出院准备”的一个指标。

在美国,Xenletalefamulin)静脉注射制剂和口服制剂于20198月获得FDA批准,用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Xenleta 2种制剂均通过FDA的优先审查程序获得批准,之前均被授予了合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

值得一提的是,Xenleta是近二十年来FDA批准的第一款具有新作用机制的静脉注射和口服抗生素,对CABP成人患者而言,代表了一种重要的、新的、短期的、经验性的单药治疗方案。

用药方面,Xenleta可进行口服(每12小时600mg)和静脉输注(每12小时150mg)给药,为期5-7天短疗程。临床医师在启动患者治疗时可进行静脉注射或口服治疗,以避免住院,或者可以从静脉注射过渡到口服治疗,这可能会加速出院。目前,肺炎患者的平均住院时间为3-4天,这导致美国每年约170亿美元的住院费用。避免住院或提前出院有利于患者,并可能大大节省医疗系统的开支。

Xenleta的活性药物成分为lefamulin,这是一种首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素(pleuromutilin)抗生素,可抑制细菌蛋白质的合成,其结合具有高度的亲和力和高度的特异性,并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。Xenleta的作用机制不同于其他经批准的抗生素,导致耐药性发生的倾向较低,并且缺乏与β-内酰胺、氟喹诺酮、糖肽、大环内酯和四环素类抗生素的交叉耐药性。Xenleta具有针对性的体外活性谱,可以对抗与CABP相关的最常见的致病性革兰氏阳性、革兰氏阴性和非典型病原体,这符合抗菌管理的原则。

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运作管理

 

商战策略

 

药店、诊所、医院要账难,清收货款5大“杀手锏”

赊销、铺货很多时候都是不得以而为之。做控销的,不给诊所、药店铺货,就不可能成功开发。做医院的,没有半年、一年账期,应收账款是要不回来的。做商控,做渠道,照样面临铺货的问题。现实是,铺货容易,要账难,客户长时间拖欠货款,不但业务员收入受影响,更影响公司的现金流,造成财务长期紧张。

要账难是药品销售行业的无奈,多少厂家被商业拖欠应收账款,多少商业公司被药店、诊所、医院拖欠应收账款。如何清收货款?笔者分享几个“杀手锏”。

01 盘点库存,做好准备,见招拆招。

很多业务员平时不关注客户库存,也见不到人,一到月底就来要账。这样做是不对的,要账前一定要做好准备,对客户的应收账款和库存心里有数,才能从容应对客户的推脱。

很多时候,客户不是不愿意付款,而是其他原因造成资金紧张。这时,就要单独行动,给采购员做工作,让采购员先付款。如果客户的资金没问题,就要搞明白客户不想付款的原因,是不是分销活动少,返利、促销没有及时兑付,客户不满意。如果是这些原因,就要抓紧时间解决。

02 拉下面子,软磨硬泡。

很多客户的付款办事人员喜欢找借口,用“领导不在,没人签字”等策略拖延,这种情况估计是厂家代表给的压力不够,可以联合几个厂家一起要账。遇到难缠的客户,要拉下面子软磨硬泡:“家里刚买新房,就是没钱装修!”“要不来账,公司不发工资,揭不开锅!”

03 别错过付款时间。

很多公司都有固定的付款时间,千万不能因为个人疏忽错过了结款时间,以免给客户口实:“那天我钱都准备好了,你自己没来怨谁?”有的客户还要看黄历,掐指一算:“今日不宜付款。”要账的时候还要注意,上午刚上班,或者周一、周二,客户一般都在处理重要业务,暂时不会考虑付款的事情。

04 “县官不如现管”,抓住核心人员。

很多客户公司的付款都是“一支笔”,没有财务或者老板的签字,一分钱都付不出去,采购员没有这个权限,想帮你都无能为力。这时,就要和领导沟通好,让领导给工作人员安排工作,事情就好办多了。所以要注意客户公司的人事变动,很多做临床的兄弟不注意医院人事动向,领导换了,再去要账就难了。

05 注意压货策略,及时分销,采取政策手段。

选择客户要看信誉,信誉好的客户可以放心发货。信誉不好的客户,不妨采取以下措施:

一是控制发货,想要货,先回款,不给款,不发货。让客户一直处于缺货状态,以货物当筹码,特别是抢手货。

二是适当涨价。对付款不及时的客户,适当提高供货价格,或者减少返利、特价等让利活动,补回货款拖欠损失。

三是限制促销,终止一些优惠活动,把回款和活动关联起来。公司下发的活动政策要用在信誉好的客户身上。

(信息来源:医药经济报)Top

 

市场分析

 

中西成药

从2019年销售额看国产PD-1单抗的市场较量

截至目前,三家国产PD-1企业2019年财报均已披露完毕。2019年度,君实生物特瑞普利单抗的销售额为7.7亿,信达生物信迪利单抗及恒瑞医药卡瑞利珠单抗的销售额均已突破了10亿元,3款国产PD-1单抗在上市销售之后均快速放量。

■销售驱动型的业绩

多年来,恒瑞医药深耕国内市场,尤其在肿瘤药板块占据了龙头地位,并已成为国内肿瘤免疫治疗领域的领头羊。在销售团队建设方面,目前恒瑞的肿瘤销售人员超过了5000人,规模与商业化拓展实力远远超过君实生物和信达生物。

相比而言,据公开数据显示,2019年末信达生物的销售人员为688人,君实生物的销售团队更小,今年2月的销售人数为359人。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗国内获批之后于20197月底出货,2019年的销售时间不足半年,然而销售业绩几乎达到了信达生物信迪利单抗全年的销售水平。这种结果在很大程度上归结与恒瑞医药自身的销售实力,除了上述销售团队规模的差异之外,这种销售业绩与恒瑞医药对于国内基层及二线市场的充分开拓是分不开的。

■差异化布局 各显神通

从目前临床试验的布局来看,国产的4PD-1产品的竞争正朝着差异化的方向发展,但未来的竞争无可避免。

君实特瑞普利单抗

20181217日,君实生物自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市,成为首款获批上市的国产PD-1单抗产品,适应症是既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。

与信达生物、恒瑞医药的临床布局相比,君实生物特瑞普利单抗的开发走了一条小众化的路线,专注国内发病率较低而且临床缺乏直接治疗手段的适应症,优先开发了小众的黑色素瘤和鼻咽癌适应症,还布局了恒瑞与信达没有涉足的三阴乳腺癌、神经内分泌瘤等适应症,这种差异化的发展模式避开了与国内同类产品的激烈竞争,未来也有望凭借对小众市场的提前布局享受先发优势。

信达信迪利单抗

继君实生物特瑞普利单抗获批之后,信达生物旗下的PD-1单抗信迪利单抗注射液国内获批上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗,这是我国上市的第二款国产PD-1单抗药物。

信达生物信迪利单抗联合用药方案以联用化疗药物为主,与靶向药的联用较少,重点布局信迪利单抗用于肺癌适应症的临床试验。

目前,信迪利单抗的在研适应症包括了非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管癌等。在非小细胞肺癌领域,信达生物是国内唯一布局鳞癌二线的药企。值得一提的是,信达生物抗PD-1单抗信迪利单抗联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请获得CDE受理。临床试验数据显示中位随访时间为8.9个月,试验组和对照组的PFS分别为8.9个月和5.0个月。

恒瑞卡瑞利珠单抗

20195月,恒瑞医药卡瑞利珠单抗在国内有条件批准上市,适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

在临床布局上,卡瑞利珠单抗已登记的临床试验数量和适应症数量都是国产PD-1单抗药物中最多的,在大适应症和药物联用上全面领先,适应症覆盖全面:在围绕SHR-1210展开15项临床试验中,7项为联合用药项目,包括了与化疗药物、阿帕替尼及MEK激酶抑制剂的联合治疗。

20203月,卡瑞利珠单抗新适应症获批,用于既往接受过索拉菲尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

百济神州替雷利珠单抗

201912月底,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗国内获批,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者,成为新晋的后来者。

在针对经典性霍奇金淋巴瘤的治疗中,替雷利珠单抗的表现超过信迪利单抗,也优于K药和O药;同时,百济神州替雷利珠单抗在尿路上皮癌等大适应症领域的布局具有先发优势,未来的业绩表现令人期待。

■未来的较量

K药、O药全球已获批的多种适应症来看,PD-1单抗是广谱的抗癌药物,在未来的市场需求依然旺盛。从近年来K药、O药两款PD-1单抗重磅产品的全球细分市场来看,肺癌适应症是重点布局领域,在销售额中占比最高。

加上最早上市的K药、O药及百济神州新近上市的替雷利珠单抗,国内已上市销售的PD-1单抗药物已经有6款。可以预见的是,未来国内PD-1单抗产品的竞争将异常激烈。

除了销售实力的较量之外,各家PD-1单抗针对优势大适应症的市场把控程度将成为对未来业绩影响的重要因素。值得一提的是,除了刚刚获批的肝细胞癌之外,恒瑞医药卡瑞利珠单抗在肺癌及胃癌两大适应症的布局走在了前面。这三大适应症的加码有望在未来带来业绩的大爆发,市场潜力巨大。

然而,不可避免的是,各家在研适应症已经出现了不同程度的交叉重叠,后来者势必将通过降价的方式发起对已有市场的争夺,而通过主动降价的方式获得医保支持实现以价换量既是防又是守。

201911月底,在新一轮的国家医保准入谈判中,信达生物信迪利单抗成功入围,成为国内首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1药物。在目前疫情全球肆虐的大背景下,医保支持带来的支付保障依然是一种最佳的选择。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

医疗器械

探析我国中医诊疗器械行业发展现状

目前,许多中医医师在中医诊断方面,仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,大部分医疗机构,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中,对应中医仅8项,且级别较低;标准缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。笔者认为,我国未来至少有“三座大山”需要翻越,包括增加中医器械的产业基础,统一中医器械体系行业共识、逐步完善中医器械标准化体系等。

■我国中医器械发展概况

在印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》曾将“推进中医药创新”作为重点任务之一,明确提出“综合运用现代科技手段,开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备”。

数据显示,20142019NMPA共批准546项中医器械,其中江苏省占30%、河南省占10%。江苏省有163项注册上市,中医器具占最多,如针灸针、埋线针等;中医治疗设备主要集中在熏蒸治疗设备。

在最近的新型冠状病毒治疗中,中成药的治疗效果显著,这也对中医行业的发展和认可有了更有利的证据。

2 中药在我国疫情方面成效情况概览


■中医器械行业两大主要发展障碍

1.中医诊疗器械使用意愿较低

目前,许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段,更愿意使用传统接触诊断方式,对于中医诊断设备接纳意愿不强。从实际来看,大部分医疗机构只配置了大型医疗机构、基本的器具和少数小型诊断设备,缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。

2.中医医疗器械行业标准化程度低

我国现行1500余项医疗器械标准,对应中医仅8项,且级别较低。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中,没有指定中医器械标准的对口建制。标准的缺失极大束缚了行业发展,也使政府监管无以参考。在指导原则方面,现NMPA共实施了353份注册指导原则,但并没有针对中医器械的指导原则,中医医疗器械标准化程度较低。

■中医器械行业发展建议和展望

增加中医器械的产业基础。“十三五”规划等已将中医医疗器械作为重大产品研发方向,应制定相应产业政策,对相关企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。政府主可鼓励相关风险低的中医设备生产,对中医相关的宣讲、展会、行业协会建立等以提高企业积极性。此外,我国法律和《外商投资产业指导目录》等规章并未限制禁止外国机构企业开展中医理论研究和相关设备开发,可以容许国外大型医疗器械集团参与中医诊疗器械研发项目,帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念,以求产业技术水平快速提升。

另一方面,对于产学研中增加中医器械相关的政策。在政府科技专项中鼓励企业和医疗机构、中医大学主导中医器械的产品研发,在专利申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时制定中医器械人才培养计划,在企业和医疗机构一线人员中,促成中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研制三方面人才的交叉培养和技术交流,从而形成行业技术人才储备。

亟需统一中医器械体系的行业共识。中医各家的学术观点和临床经验不同,造成各地中医在疾病识别诊治过程中存在诸多差异。中医药主管部门应积极组织行业研讨会议,明确中医各家对仪器设备的相关客观表达,统一相关术语、测量依据和诊断标准。使中医器械体系能够进行工具化、可视化的判断,便于中医器械的使用和推广。

逐步完善国内中医器械标准化体系。现有必要由药监管理部门联合中医药主管部门建立中医器械产品标准体系框架和机构,制定工作进程,统一规划修订中医器械产品目录工作。对于产品标准建议首先从与中医理论关系较弱的产品研发、生产质量体系、物理性能评价等方面入手,制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。对于中医器械准入,应制定相关通用的注册指导原则,使得产品上市更加方便快捷。其次,补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准,如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备,并进行有效性评价和行业推广。

(信息来源:火石创造)Top

 

36家械企销售额公布

NO.1

70%国内械企净利润增长

年度报告是上市公司信息披露的重要内容之一,上市公司可选择次年11日至430日之间的合适时间披露年报。

本文整合了国内已经公布的36家医疗器械上市公司2019年报,通过数据了解国内医疗器械公司的生产与营收情况。

从整体来看,2019年国内医疗器械有七成公司净利润增长。

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出,2021年至2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元,我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。

尽管我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头,产品结构进一步优化,创新产品加快涌现。但从整体来看,我国医疗器械生产经营企业呈现“小而散”的局面。

数据显示,我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入年平均在3000-4000万元,与国内制药行业企业3亿-4亿元的年平均主营收入相比,还存在巨大差距。

NO.2

迈瑞医疗领跑前三甲

从已披露年报的国内医疗器械上市公司业绩情况来看,创造营业收入合计近800亿元,同比增长超15%,净利润约120亿元,同比增长约3%

NO.3

巨头企业优势明显

在宏观环境变化及经济增速放缓的压力下,头部医疗器械企业开始注重提升抵御风险的能力,并且效果逐步显现。

迈瑞医疗费用管控效果显著,净利润率持续增强。2019年在中美贸易战美国提高关税与超声行业竞争带来价格下降的双重影响下,迈瑞医疗持续推进降本增效举措,费用管控效果显著,净利润率持续增强。

公告显示,2019年公司精细化管理效果持续显现,期间费用率进一步降低3.77个百分点至32.79%,其中销售费用率下降1.5个百分点至21.78%,管理费用率下降0.58个百分点至4.62%

迪安诊断以“短痛”推进长期战略。迪安诊断则坚守“医学诊断整体化服务提供商”战略定位,落实“有利润的收入,有现金流的利润”的思路,2019年净利润增长出现了下滑,但短期的下滑或将带来更加健康的业务与现金流。

迈克生物以自主产品为核心不断提升经营能力和管理效率。报告期内,随着迈克生物在各研发平台投入和积累,多项新产品上市,公司展开市场推广和销售渠道建设工作,自主产品销售收入保持稳健增长,盈利水平有所提升。

NO.4

中小市值企业业绩欠佳

或受宏观环境变化及经济增速放缓等压力影响,部分中小市值医疗器械企业业绩下滑。

其中已披露年报的医疗器械上市公司中有十余家业绩出现了下滑,占比高达31%,部分上市公司出现了亏损。

另外9家上市公司业绩主要受销售费用上升、调整业务结构、成本费用上升、商誉减值等因素影响。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

行业数据

 

亳州市场5月6日快讯

使君子:近日有商家寻购货源,小批量货源成交为主,行情平稳运行,目前市场使君子统货售价13-15/千克,统仁售价29-30元上下。

柿蒂:近日市场寻货的商家不多,货源以正常需求拉动为主,行情平稳运行,目前市场柿蒂统货售价10/千克。

首乌藤:近日市场有商寻货,小批量货源成交尚可,行情变动不大,目前市场首乌藤四川统货售价13-14/千克。

乌梢蛇:近期市场货源来货量不多,需求拉动好转,部分持货商家惜售货源,要价坚挺,目前市场乌梢蛇国产货售价520-550/千克,进口货160-180元上下。

威灵仙:市场可供货源有限,小批量货源时有成交,行情暂时变动不大,目前市场威灵仙东北统货售价35-37/千克。

王不留行:市场可供货源尚丰,需求拉动平稳,偶有少量货源成交,行情走稳,目前市场王不留行统货价格在6元上下。

乌梅:近期市场货源走动情况欠佳,需求拉动减缓,行情平稳运行,目前市场四川乌梅统货售价在26-27/千克,福建货28-30元。

菟丝子:近期市场有商家寻购货源,带动小批量货源成交好转,行情暂时变动不大,目前市场菟丝子内蒙统货售价22/千克,水洗净货24元上下;宁夏统货售价19-20元上下,水洗净货21-22元左右。

冰球子:近期市场来货量不多,货源以小批量需求消化为主,行情坚挺运行,目前市场冰球子统货价格在1350-1400/千克。

(信息来源:康美中药网)Top

 

安国市场5月6日快讯

薏米:薏米去年产新以来,因库存薄弱,支撑行情一直坚挺运行,时下淡季虽至,但价格稳定,现价18.5-20元,后市还要看产新情况。

苍术:苍术随着疫情题材过去,加之春季采挖开始,行情略显疲软,现野生光统货价130元。湖北家种苍术价格虽有下跌,但销势好于往年,后市还需要进一步关注。

白花蛇:白花蛇受政策影响,来货一直不多,价格继续保持升势,现价90元,此品多专营,后市还要看来货情况。

八角:八角产地货量少,致使价格继续保持升势,现水烫果价升至58-60元。此品专营性强,后市行情仍有波动可能。

夏天无:夏天无用量不大,市场多专营,受产新影响,行情显疲,现价60-65元,此品野生,有人工成本支撑,后市行情以稳为主。

蛇床子:蛇床子有说价低生产调减,市场也有商关注,现价13-15元,时下产新不远,产新情况还须多留意。

太子参:太子参产新不远,近期走销显缓,行情显疲,现中统货价55-58元,后市还需等待产新情况明朗。

(信息来源:康美中药网)Top

 

 

 

 

 

 

我们的一切努力都是为我们的客户——

提升竞争优势,共同创造持续长远的收益

(2020/5/7 16:24:39      阅读280次)

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