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2020.05.14产业大势

 

药业论道

我国CRO产业要素在2020年全球产业链转移背景下有何变化?

国内需求的快速增长和全球产业链国内转移将共同推我国CRO的蓬勃发展。但是,CRO是资本和知识密集型产业,依赖大量精密昂贵的仪器设备。粗略估计,承接年订单500万美元的研发规模至少需要500万美元的设备投入。本文基于国内主要CRO企业最新2019年度财报数据,将主要从资本和人才两大方面对CRO产业要素进行分析。

资本

(一)上市公司研发投入加大,医药产业进入研发驱动成长阶段

医药研发投入直接关系到外包服务市场规模。数据显示2013-2019年我国A股上市医药企业研发投入从97亿元增长至588亿元,呈现稳步增长态势,年均复合增长率29%。其中化药、中药、生物药研发投入年均复合增长率分别达20%38%34%,尤其是2015年以来,随国内审评审批改革标准提高、企业新药研发热潮兴起,上市公司研发费用出现大幅增长,对于外包服务起到积极的促进作用。

2018年开始的带量采购政策明确了创新是我国制药企业继续生存的明智选择,但也将对我国药企的收入和利润带来巨大短期冲击。我们看到,在这一冲击下,药企研发投入继续高增长。

1.大型创新药企

主要是以恒瑞医药为代表的头部企业。由于在研管线众多,将会通过剥离非核心业务,更聚焦关键产品的研发。恒瑞董事长孙飘扬就在20191010日表示将会砍掉仿制药管线,专注于创新药领域。但是新药研发、生产工艺开发的难度不断加大,成本不断提高。这类龙头企业自身虽然有能力主导研发全流程,但还是会将研发流程拆分外包到不同的CRO公司,以分散风险和降低成本。

2.大型仿制药企

这类企业产品基本是仿制药,在后续带量采购中可能收入和利润都将受到冲击。在过去多年的传统药品营销模式下,完成了创新转型的资金积累。但由于创新药研发管线较少,且在研发较早期,企业研发经验不足。相对于头部药企,这类企业更加依赖CRO,创新药的研发外包率较高。如信立泰的核心品种氯吡格雷在带量采购中降价约60%,收入和利润都受到了明显冲击,但2019年前三季度研发费用较去年同期增长2.96亿元,同比增长98.73%

3.中小型药企

中小型制药公司在药物获批数量占比上不断提升,逐渐成为创新药物研发的中坚力量之一。由于体量较小,这些小型Biotech公司对于研发外包的需求往往更加强烈,将推动CRO行业同时获得发展。

(三)PC/VE融资环境景气度不减,助力中小型生物科技公司发展

火石创造数据库显示,20162019年国内生命健康行业披露融资规模呈稳步上升趋势,2019年披露金额合计约1115.6亿元,同比2018年增长58.4%,在融资规模上,平均单起融资项目融资金额约1.3亿元,比2018年的要低。

另外,2019年生物医药领域主要以A轮融资为主,共有308起,融资金额262.7亿元;其次是战略融资,共有166起,融资金额484.7亿元。国内良好的融资环境助力中小型生物医药科技公司发展,同时对外包服务行业起到了良好的促进作用。

■人才

2020年,预计头部CXO公司将保持约20%的人员增速。从人工成本占比来看,药明康德(41%)、康龙化成(52%)和泰格医药(46%)较高,昭衍新药(19%)较低。从人员增长速度来看,预计头部CRO公司将保持着约20%+的增速。扣除昭衍新药直接材料成本占比较高的影响,考虑到人均创收提升较慢(人均创收平均五年CAGR<2%)CRO公司的营收增长将继续与人员扩张共振。

2019年各CRO公司年报披露的数据可以看到,除专注于生物大分子的金斯瑞生物科技在68.05%外,大部分的CRO公司的研发投入占比均在5%左右,甚至康龙化成只有1.67%,远低于一般创新药企。

但是,根据各主要CRO公司2019年披露的年报显示,行业在研发方面投入很大,人才是CRO企业最大的生产力。泰格医药研究人员占比最高为89.31%,金斯瑞生物科技最低,仅仅只有28.01%,远低于平均占比72.68%。与同为医药外包的CMO对比,我们发现CRO72.68%)的研究人员占比要远远高于CMO35%)。

从人员构成来看,药明康德拥有最多的员工数量,量子生物拥有最高的硕士及以上学历占比。除了博济医药(15.1%)和泰格医药(25.3%)略低,其他头部CRO企业硕士及以上比例均在35%左右。并且从各个公司的招聘计划来看,将会持续扩招硕士及以上人员。

总结

从资本角度看,一级市场融资活跃,Biotech研发支出不断增加;新药研发、生产工艺开发的难度不断加大,成本不断提高。种种原因导致药企研发费用不断增加。同时,专利悬崖、医保控费等使得大药企经营压力提高,控制成本的需求增强;大药企通过剥离非核心业务,更聚焦关键产品研发;CRO能够帮助药企节省费用,提高效率;临床试验的全球化;CRO企业不断加强与药企的合作深度和Biotech在创新活动中发挥越来越重要的作用等等原因导致企业外包需求不断增加。

从人才角度看,CRO是一个人力成本占比非常高的行业,尤其是对硕士及以上高学历人才的需求,是CRO企业无法避免的问题。目前,国内工程师红利,人力成本较低,产能转移趋势明显。但是长远来看,随着国内人力成本不断增加,这必然会成为CRO企业的一个制约因素。

(信息来源:火石创造)Top

政策法规

利好!开药店只需一证

近日,山东省正式印发《山东省加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案》的通知。

根据加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案,山东省对药店等20个行业试点“一业一证”改革——将一个行业多个许可证件,合并为一张载明相关行政许可信息的行业综合许可证。

通知显示,全省实行统一的行业综合许可证,版面内容包括行业类别、经营主体、经营场所、许可项目和发证机关。

下一步,山东省将稳步发放证件,20207月底前,制发全省第一批行业综合许可证,9月底前,覆盖全部试点地区和行业。

也就是说最晚到20209月底,在山东开办药店只需一证就将成为现实。

■开办药店多流程简化

山东省的通知要求,各级行政审批服务部门着重做好以下工作:

(一)整合审批要件,实现“一次告知”。对一个行业涉企所有许可事项的审批条件进行标准化集成,形成一张全面、准确、清晰、易懂的告知单,一次告知申请人。(责任单位:各市政府)

(二)简并申报材料,实现“一表申请”。按照共用信息共享应用、个性信息单独填报的原则,整合申报材料,将多套申请材料归集为一套申请材料。需要现场核查的事项,除涉及国家安全、公共安全、生态安全、产业政策外,推行承诺制容缺受理,申报所需法定材料由核查人员现场确认并获取。(责任单位:各市政府)

(三)优化受理流程,实现“一窗受理”。优化实体窗口布局,设置“一业一证”窗口,实现“一窗受理、分类审批、统一出件”。按行业做好指引,实行全程帮办代办服务。推行在线申请、在线受理、不见面审批。(责任单位:各市政府)

(四)合并核查程序,实现“一同核查”。对需要现场核查事项,统筹组织,市县联动,部门联合,实现多个事项一次核查、整改意见一口告知、整改情况一趟复审。(责任单位:各市政府)

(五)再造审批模式,实现“一并审批”。变“串联”审批为“并联”审批,审批时限依照全流程审批事项中用时最短事项的时限确定,限时办结。(责任单位:各市政府)

(六)创新准营方式,实现“一证准营”。统一全省“行业综合许可证”样式,加载集成有效许可信息的二维码,实现行业经营许可信息一码覆盖。各级、各部门要对“行业综合许可证”予以认可,并加强推广应用。实施行业综合许可的同时,一并发放法定许可证,方便市场主体跨区域开展经营活动。(责任单位:各市政府)

一证开药店逐渐铺开

据不完全统计,截至目前,上海、苏州、青岛等多地都给零售药店核发了药店业态《行业综合许可证》。

上海市在《上海市优化营商环境条例(草案)》中明确,支持“一业一证”审批模式改革;山东胶州市于4月开始了“一业一证”行政审批改革;江西鹰潭市也于年初启动了“一业一证”的改革。

根据新版《药品管理法》规定,从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

去年11月底,国家药监局明确,自2019121日起,在上海、广东、山东、云南、辽宁、湖北等18地,对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。

■开办药店,更容易了

在方便群众购药的法律要求和国务院大力推进多领域简政放权政策主张的加持下,开办药店越来越容易了。

以往,国家对开办零售药店的审批十分严格,开办一家药店,必须要有两张证书,一张《药品经营许可证》和一张《药品经营质量管理规范认证证书》。如果该店经营的品种包括医疗器械、食品等,还需要器械经营许可证、食品经营许可证等。

据查询,仅根据国家市场监管总局20191210日发布的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的规定,开办药品零售企业,应当依管理权限向企业所在地市县级或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交下列材料:

(一)药品经营许可证申请表;(二)企业法人营业执照(可联网核查);(三)企业组织机构情况;(四)企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明复印件及个人简历;(五)执业药师或者药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或者任命文件;(六)拟经营药品的范围;(七)企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录;(八)拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况,仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

“一业一证”,把一个行业准入涉及多个审批事项整合于一张行业综合许可证上,对于药店来说,减少了许多繁琐、重复的上报内容,能大幅减少浪费、提高效率。

同时,也大大压缩了审批时间——以上海市为例,其是国内首个给零售药店核发《行业综合许可证》的城市,对比过去的审批方式,审批时限缩短90%,办理时限压缩至15个工作日。而过去开办一家药店,仅证书审批时间少则几个月,多则半年,甚至更长。

值得注意的是,随着政策的全面鼓励,药店开办越来越容易,业外竞争者的加入也更多了——中石化、中国邮政、屈臣氏、物美、永辉超市纷纷开始跨界卖药。与此同时,相关部门对于药店的管理也更加严格了。

(信息来源:赛柏蓝)Top

行业动态

 

最新动向

 

一批药企销售费用大涨

8家药企,销售费用上涨超过50%

1.一批药企,销售费用上升

截至430日,已有超过300A股医药相关上市企业披露了2019年业绩情况。据米内网统计,3062019年销售费用合计接近2793亿元,同比去年上涨11%,其中232家制药企业平均销售费用约为11亿元,增长率为16%

数据统计,306家医药相关企业中,2019年营收规模超过百亿的有39家,其中销售费用超过50亿元的有8家,33家药企2019年销售费用率超过50%

综合来看,两家企业销售费用率超过70%11家企业销售费用率超过60%20家企业销售费用率超过50%

值得注意的是,有20家企业2019年销售费用增长率超过50%12家为医疗企业,8家为制药企业;其中,一家药企的销售费用增长率200%,两家药企的销售费用增长率70%,五家药企的销售费用增长率超过50%

就总体数字而言,比起以往,此次增长率有所下降。

20199月,权威媒体券商中国公布数据:在304家医药公司公布的半年报数据中,其披露的销售费用,同比去年增长17.64%,总计达1361.53亿元。

其中,35家公司的销售费用率在30%39%之间,33家医药公司的销售费率在40%49%之间,30家公司的销售费用率在50%以上。

2019年相比,2018全年的销售费用增长率、销售费用率占比等指标仍然具有回溯意义。

据研究机构统计,299A股上市公司2018年的销售费用总计已经超过2500亿元,有32家医药上市公司销售费用同比增长超过100%,另48家公司年增速超过50%

2014-2018年的年度复合增长率来看,有19家公司增速超过100%,另35家公司的销售费用增速超过50%

综合2018-2019年的数据,总体的销售增长趋缓,可能与财务部联合医保局的穿透式查账、以及4+7压缩销售环节等一系列医保控费举措的逐渐生效有关。

但仍有一批药企的销售费用控制能力不太理想,增长的销售费用也对净利润贡献甚微,其背后是企业争夺医生处方权竞赛中,利用各种手段取得份额的残酷竞争。

2.销售费用,都去哪了?

在人们的传统观念中,创新药有专利保护,在定价上有一定的利润空间,药企有能力、也需要维持一个销售推广团队,进而为新上市的产品打开市场,培育医生和患者;因此,创新药的销售费用应该高于仿制药。

但事实是,与以创新药为主的跨国药企相比,以仿制药为主的很多中国药企的销售费用反而更高。一个比较重要的原因是,我国大部分药企主要以仿制药、中成药的生产为主,产品同质化,这导致定价能力弱,需要大量资金去推动销售。

恒大经济研究院院长任泽平早年撰写的《揭开中国药企销售费用畸高之谜》提到,在2014年的一项调查显示,药企销售费用主要有六大流向:公关招标机构费用、公关医院相关负责人费用、医生回扣、医药代表提成、逃税洗钱(过票)成本、统方费用,这里面给医生的回扣占比超过一半。

资料显示,公立医疗机构垄断了药品零售市场,有70%以上的药品通过医院销售。在目前“以药养医”的体制下,医生的工资收入普遍偏低,其总体收入的一半以上来自于药品提成回扣,这就导致医生不得不大处方、过度用药,推进了药价虚高、药物滥用等一系列严重问题,这也无形中使药企的销售费用不断提高。

此外,两票制是另一个原因:多票制时,中间的商业环节可以解决高开问题,但是两票制后,药企基本都是高开高返了,所以营销费用有所上涨。

赛柏蓝查询上述销售费用增长率达200%药企的2019年年度报告,该药企表示,随着国家医疗卫生体制改革的不断推进和深化,医药行业医疗产品逐步全面执行“两票”制度,人工成本、物流成本增加,全球化竞争加剧,同质化竞争依然严重,营销费用、管理费用不断增加。

加之行业政策密集出台,对药品经营环境造成一定的影响,特别是招标降价、医保控费、公立医院改革、医联体、限制辅助用药等政策的实施,对药品生产经营造成直接影响。

另一家销售费用增长率超70%的药企在年报中表示,销售费用增长主要系公司合并范围增加及公司原有业务的广告宣传费用和促销推广费用同比增加所致。

3.带金销售空间,越来越小

相关消息显示,一份《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(征求意见稿)》已下发,提出建立医药企业价格和营销行为守信承诺制度,医药企业必须递交承诺书:

承诺杜绝商业行为,不向公立医院的负责人、药品采购人员、医师、药师以及其他和药品采购使用相关的人员给与财务或者其他不正当利益;承诺对于委托服务企业、代理企业为己方药品实施的商业贿赂、操纵市场等违法违规行为,连带承担价格和招采信用惩戒责任

如果不递交承诺书,各省药品集中采购平台不接受其药品挂网、投标,或以其他方式向公立医院销售药品。

在这份文件中,医药企业与代理商形成连带效应,一旦出现商业贿赂行为,相关企业的所有产品都会面临最严市场禁入的惩罚。

此外,全国集采也是降低虚高药价,压缩销售费用的利器:已通过仿制药一致性评价的国产仿制药以最低价或达标降幅中标,完全压缩了中间的营销流通环节,真正以地板价实现以量换价,是降低虚高药价的又一利器。

据了解,很多中标企业会通过缩减销售岗位以及代理商的方式来降低成本,且重新调整销售策略来应对长远发展的态势。

而对于整体医药行业来说,带金销售的环境逐渐进化,各种产品推广和销售成本结构将发生重组,不少企业可能会重新调整营销模式,这对于2020年的销售费用会有新一轮影响和变化。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

EMA连发三份指南,启动快速审批程序

54日,针对COVID-19大流行,欧洲药品管理局(EMA)更新发布了三份指南。

■三份指南

发布快速审批程序指南

该程序的目的是加快COVID-19药物和疫苗的开发和批准,现已实施。快速程序可以加快监管途径的每一步,同时确保产生有关功效、安全性和质量的可靠证据,以支持科学和监管决策。由于这些程序要求开发人员提交准备充分的卷宗,因此鼓励他们尽快联系EMA,将建议发送到2019-ncov@ema.europa.eu,以讨论其证据的生成策略。

更新有关上市许可持有人的指南

该指南说明如何向EudraVigilance,提交与COVID-19相关的个案安全报告(ICSR)。

兽药的监管期望问答指南

COVID-19大流行期间兽药的监管期望,EMA、欧洲委员会和国家主管部门发布了问答。本指南适用于负责兽药的制药公司,并针对现有法规框架进行了调整,以应对COVID-19大流行带来的挑战。它涵盖了上市许可程序、药物警戒和GMP证书以及兽药检查。

快速审批程序指南

在快速审批程序指南中,EMA采取多种措施,加快研发和批准用于COVID-19的药物,包括更快的科学建议、滚动审查和加速评估。

EMA主任GuidoRasi说:“在COVID-19公共卫生紧急情况中,尽快支持安全,有效和高质量的治疗剂和疫苗的开发和上市许可是EMA的首要任务之一,”他同时也强调说,“只有在有可靠而可靠的科学证据支持应用的情况下,药物和疫苗才有可能。”

此前EMA开始对吉利德的remdesivir进行滚动审查,FDA也授权将该药物用于紧急用途。几天后,EMA又发布了该快速审批程序指南。

■研发支持

为了帮助处于研发阶段的公司,EMA表示将提供科学建议的周期从40-70天减少到仅仅20天或更少(取决于请求的性质)。

EMA表示,并非每个请求都能获得快速建议,有些请求可能仍会在标准期限内提供科学建议。该机构此前宣布,针对COVID-19药物或疫苗开发,免除科学咨询费用。

EMA解释说:“由于需要维持评估标准,因此在提供科学建议方面的探索水平,将取决于要求的数量和复杂性,以及COVID-19在公共卫生威胁情况下的资源可用性。”

EMA还表示,它将把检查儿科调查计划(PIP)的时间从最多120天缩短到20天,并且只需4天就可以进行PIP符合性检查,然后就可以提交上市许可。

滚动审查和加速评估

EMA表示,它将使用两种加急程序,来审查旨在治疗或预防COVID-19的产品:滚动审查和加速评估。

EMA解释说,在突发公共卫生事件中,它可以进行滚动审查,其中包括多个为期两周的审查周期,以便在数据可用时对产品进行评估。

EMA写道:“如果申请人不希望使用滚动审查,或者如果该申请未被接受,则申请人仍可以申请加速评估,”EMA指出,其加速评估减少了申请的最长审查时间,从210天减少至150天。

EMA还解释说,公司可以申请其优先药物(PRIME)计划,但表示该计划“主要适合早期开发阶段的治疗和疫苗”,并明确指出,它不希望将COVID-19产品指定为孤儿药。

同情使用

在欧盟,与药品同情使用有关的决定是在成员国一级做出的,公司不直接向EMA提出同情使用的申请。

但是,EMA说,它可以应国家主管部门的要求,对于适合其集中程序药品,可以向患者群体提供同情使用计划的建议,就像最近对remdesivir所做的一样。

EMA表示,公司和国家主管部门应将在国家一级进行的任何同情使用计划通知该机构。

(信息来源:蒲公英)Top

商务发展

 

国外建设生物医药孵化器模式分析

生物医药产业具有资本密集、知识专业性强、产品研发时间长、成本高和风险大等特点,尤其对中小型初创企业来说,很难独立完成研发各个环节,而生物医药孵化器的出现,正好能为企业提供良好的支撑环境,保障研发获得成功,促进产业发展。不同国家采取建设生物医药孵化器的模式不同。本文通过分析美国、法国和以色列三大全球优质孵化器聚集地采用的建设发展模式,并对不同模式下发展起来的孵化器进行盘点,旨在为国内孵化器发展提供新思路。

■概述

当前全球范围内,世界各国纷纷将发展生物医药产业作为国家竞争力的重要组成部分进行重点支持,产业集群的形成愈发明显。尤其是对中小型的初创企业来说,生物医药研发周期长、风险高等,使其往往难以完全依靠自身的力量独立完成研发的各个环节。因此,生物医药孵化器就成为了一种为企业提供良好的支撑环境,保障研发获得成功,促进产业发展的重要形式。

现代生物医药孵化器与一般孵化器的区别在于,除了提供办公场所、生产场地等硬件设施及基础物业管理等一般性服务之外,还需要有中试生产、分析检测等专业服务平台,能够通过线上线下的方式整合生物医药产业链上下游优势科技资源,以提供生物医药专业的分析检测、GLPGMPGCP、成果孵化转化、信息、投融资和政商等一站式服务。

■美国:多元主体建设孵化器

美国生物医药孵化器的发展从最开始就采用了主体多元化的模式,美国政府在其中的职能转变,积极引导了产业内各个主体投资并加入孵化器,逐步形成由美国政府、教育研究机构、医药企业和社会团体为主的多元化共同参与的经营模式。

当前美国生物医药孵化器多数发展成为自负盈亏的独立运营主体,按照市场原则进行规范化运作企业,将传统孵化器功能、风险投资、股份制控股优势和优秀的专业管理人才融为一体,更加强化了孵化器的盈利性。这种相对完美的模式也成为国际上企业孵化器发展的趋势。比较有名的有Plug and PlayMassachusetts Biomedical InitiativesThe Icehouse等,具体介绍如下:

1.Plug and Play

Plug and Play创办于2006年,是硅谷最大的创业孵化器和加速器中心,目前在孵化的初创企业300余家,已成功孵化超过1500家初创企业,投资超过250家初创企业,投资额超过20亿美元,投资的项目遍及世界20多个国家,涉及移动平台、互联网、数字媒体、社会媒体、大数据等领域。

Plug and Play20多所有大学、150多家大公司建立长期合作,其中包括谷歌、Facebook、英特尔、微软,中国的百度、华为、TCL等大公司,通过定期举办对接活动,让初创企业和大公司的技术人员、创投人员进行交流,甚至由初创企业直接为大公司提供服务。孵化器每年为初创企业提供100多场活动,围绕创业者和创投者,开展“办公服务、团队培育、创业投资、网络平台”四大类服务,特别为初创期的创业公司,尤其是学生创业者,为他们提供创业训练营或者加速器项目,帮助学生创业者来硅谷实现他们的创业梦想。

2.Massachusetts Biomedical Initiatives(简称MBI

MBI成立于1985年,依托于马萨诸塞州强大的商业和学术基础以及该州中部地区的UMass医学科学园而建立,致力于促进生命科学和医疗健康领域的创新。目前,MBI已开发了7个主要的孵化中心,目前运营的4个共计超过30000平方英尺的孵化空间。

2000年以来,MBI已帮助创建了117家公司和550多个工作岗位,其中89%的企业仍留在马萨诸塞州和伍斯特县。自成立以来,MBI已经为150多家公司提供了帮助,创造了2500多个就业岗位,企业毕业后的成功率达到76%

3.The Icehouse

该孵化器与奥克兰商学院、波士顿咨询集团、Telecom and Gen-i、安永集团、惠普和微软合作共推出75家技术公司,其中包括奥克兰的Nexus6M-Com公司等知名企业。

4.Research Park at the University of Illinois at Urbana-Champaign

这家孵化器让成功的公司和创业公司在同地点运转,可同时孵化40家初创公司。前沿行业巨头包括雅虎、索尼、雅培制药和高通等在这里入驻。

5.The Advanced Technology Development Center at Georgia Institute of Technology

该孵化器最大优势是资金丰富,有配套基金支持。共推出了120多家科技公司,外部融资总金额超过了10亿美元。内部很多公司的高管都是乔治亚理工学院的校友。

6.MGE Innovation Center

1984创立至今,共孵化约130家公司,其中成功的有麦迪逊精确科学(已于纳斯达克上市),公司主要开发用于检测结肠癌的非侵入性的DNA测试。

■法国:以创新运营模式为主

法国著名的孵化器有Eurasanté生物孵化器、Genopole孵化器等。EurasantéBio-Incubator(简称Eurasanté)生物孵化器成立于2000年,并获得法国高等教育和研究部的批准,位于法国北部里尔的Eurasanté生物商业园中,为公司提供2000平方米的先进建筑,包括实验室、办公场所和公用设施,用于支持生物技术和生物医药初创型和成长型企业。自2000年以来,创造了65家公司,支持了120个项目,募集了1.15亿欧元的股权融资,创造了400个工作岗位。

Genopole孵化器于1998年成立,专注于生物医药及合成生物学领域,对环境、农艺及生物科技领域的初创公司进行孵化服务,计划到2025年将员工人数增至6000人,并拓展到法国之外。

法国生物医药孵化器一直扮演着项目服务性机构的角色,形成了一套有效的管理模式和服务体系,其运营模式一般有4种:

1.国家资助型的运作模式

一般由所在片区的高校、实验室和科研机构共同创立,属非营利机构,参与创办单位派出专人组成管理团队对孵化器进行管理。根据国家重点发展方向和支持领域,孵化器可以向国家申请项目经费,通常地方会按照1:1的比例给予匹配,政府对孵化器的资助期最长为3年。

2.企业创办的孵化器运作模式

大型医药公司为了便于管理和运作高效,自己组织创办孵化器,以支持公司子产品和新药开发项目。

3.孵化器与科技园相结合的运作模式

科技园按照选项、评估、扶持和跟踪这四个流程孵化项目,更有利于学校、科研机构、企业三者之间的有效协作。

4.研究机构独立孵化研究成果的运作模式

一些有条件的研究机构充分利用其教育平台、科研平台和技术转化平台,在机构内部主导完成自身项目的孵化,将实验成果直接进行转化。

■以色列:注重提供全程服务的孵化器

以色列在科技企业孵化器运作模式最显著的特征是创业项目、政府资助与孵化服务三者紧密结合。以色列主办的孵化器通常由7-8名员工和一定的软硬件设施构成的法人实体,是一个归OCS(首席科学家办公室)管辖的独立非赢利性机构。政府每年对每个孵化器提供20万美元的资助,与孵化器之间通过协议明确双方的权利义务关系,不干预孵化器内部具体运作,孵化器享有完整的管理人员任命权、独立的财务。

以色列孵化器的另一亮点是其收入来源及股份分配机制。除了OCS每年提供的20万美元运行经费和服务收入之外,孵化器在每个项目公司中20%的股份可以带来约占总收入50%的转让股权收入;以色列孵化器的典型股权分配结构中,孵化器仅占20%,投资者占20%,职工占10%的股份,项目公司自己占50%的股权,这样结构集鼓励创新、激发员工积极性、吸引投资三者为一体。

1.RAD Biomed Accelerator

该孵化器成立于1992年,位于特拉维夫市,隶属于世界领先的语音和数据通信技术公司RAD集团,是以色列最成功的孵化器之一,被喻为以色列优秀企业家的肥沃土壤。RAD Biomed至少培养了56名连续创业者,重点投资孵化方向是生物医学领域。

RAD BiomedAccelerator旗下有18家公司:MoebiusMedical(临床阶段生物技术,将其骨关节炎止痛疗法授权给印度制药巨头SunPharmaLaminateMedical(生产改善血管通畅率的设备,已完成800万美元的B轮融资)和SteadyMed(开发药物管理平台,在2017年初完成了3000万美元的融资)。

20176月,RAD Biomed培育的公司Belkin Laser(治疗青光眼的自动激光疗法)完成了500万美元的融资,其中,新加坡的Zicom Holdings和中国的Rimonci Capital投资了250万美元,其余部分由欧盟认证的GLAUrious Program出资。

2.Alon-MedTech Ventures Ltd

成立于2013年,位于以色列约克尼穆,旗下有12家医疗设备、健康和化妆品技术公司,包括ClipTip medical and Anchora medical(腹腔镜设备)EVA Visual(手持高分辨率3D扫描仪)、和BrainMARC(可穿戴脑电图设备)

20163月,与清华大学签署协议,Alon Medtech将选择清华大学与特拉维夫大学联合成立的XIN研究中心的几个研发项目,并在孵化器中发展。

3.eHealth Ventures

成立于2016年,其投资者包括麦迪森制药、Cleveland Clinic Innovations 和上海创瑞投资等,正在寻求数字医疗领域的公司。目前拥有包括AllerGuard(研发检测食物过敏原的设备)OsteoSee(作为筛查和监测工具的骨密度测量)Mind''s Eye(多动症的监测和诊断)6家不同领域的公司。

4.FutuRX

2014年在以色列创新局的支持下成立,位于Ness Ziona,由美国强生公司日本武田制药的企业风投部门等组建。共参与了HepaRxXoNovoMitoconix Bio Ltd11家生物制药初创企业的投资。

5.Galil Ofek

2016年以色列创新局的支持下成立,位于Katzrin,主要关注医疗设备和生物技术领域,其次是互联网和软件。目前培育了Marpe Technologies(计算机辅助皮肤癌筛查)Vicut Medical(生产去除内脏息肉的设备)Biobetter(蛋白质制造和生物药物纯化技术)Epic MD(开发筋膜闭合器)4家公司。

小结

综上,国外大部分发达国家生物医药孵化器选择落户在研究所和高校附近,促进了产学研的相互靠拢和协作。其次,政府在其中往往起到投资的作用,而很少对运营和管理进行干预,保证了孵化器运作机制的灵活性和运营的效率。另外,发达国家生物医药孵化器投资主体多样化,各种经济团体、基金组织、非营利性机构和高等院校的投资比重相对较大,使得孵化器不必过度依赖政府。

(信息来源:火石创造)Top

 

互联网化提速,一批药店将出售

几年前,当阿里京东们刚在网上开店卖药的时候,传统药店(特别是传统连锁)正在线下开疆扩土。

阿里们带给传统药店很大的竞争焦虑,焦虑的重点是:医药零售行业是互联网公司下一个重点目标?是不是我们这个行业像图书服装行业一样被其轻松颠覆?那也就是说大伙都是坐在风口上的猪,等着互联网化的东风起飞?关键点是猪自己等风口还是风口过来选择猪?你过来,还是我过去?

行业变化容不得思考,几年下来猪和风口都尝试过主动拥抱对方。相较于其他行业的突飞猛进,医药零售行业互联网之路并没有达到预期。很多人戏称医药零售业可能是中国最后一块不被互联网化的行业。那咱们来捋一捋,真的是这样吗?

1、理想很丰满--传统药店想要互联网化

当互联网与医药零售刚结合时,很多传统连锁药房在阿里、京东平台上开了网上药店。传统连锁药店试水互联网销售,有人是主动拥抱互联网,面对新生事物,咱不能落在别人后面;有人是被动拥抱,别人都做了,如果我不做,那不显得我没有创新精神吗?起码不能让竞争对手轻看我!再说,万一是个机会呢?

当然,还有一批人自己驾船出海,开设平台,成立零售网站,比如海王星辰、金象大药房等大型连锁,成为第一批吃螃蟹的人。

结果呢?网销并没有带来质的飞跃和增长。电商销售对于很多传统药店企业来说,亏损销售是很难接受的结果,电商化遇到了难题。

无论是羊毛出在猪身上,让狗买单的互联网思维,还是以空间换时间,通过持续投入亏损催熟企业的互联网模式,或者遍地撒网培养出种子企业的风投思想,都不能融入到传统药店的营业思维里。

说好的驾船出海攫取电商行业利润,没说要先赔钱把命赌上。第一波互联网化让传统药店的玻璃心碎了一地。

谁都知道要拥抱互联网。但传统销售模式本身就是电商的对立面。没有互联网基因的传统药房玩不转电商,也没心思玩。

毕竟,电商销售占比实在太少,在全国三四千亿年医药零售额面前,你连个零头都占不到。

互联网化成了传统医药零售行业的鸡肋。人人都喊着进军互联网,人人都清楚自己是等不来风口的猪。

2、现实很骨感--互联网公司想要改变传统药店

作为互联网界的扛把子。BAT为首的互联网公司也想降维收编传统药店这块蛮荒之地。

特别是移动互联网时代来临后,巨头们收编传统医药零售行业显得越来越必要,给传统企业的猪们插上翅膀,翅膀的名字叫互联网赋能。

首先打开的是结算端口。买药能不能刷个支付宝,微信?

能!终端支付这块被打通。这意味着,巨头们通过药房收款台可以收一部分金融服务费。既然这一步可行,那我们就继续赋能,猪不过来,我们就过去插翅膀,翅膀叫O2O

O2O时代,传统药店们就学乖了。互联网公司合作没问题,投钱是没有的。大多数药店认清了自身没有互联网属性,索性等待互联网公司大神们的拯救吧。

马云当时也说了,知道你们没有互联网思维,所以我们替你互联网化。大体意思是别反抗快上车,大伙一起挣大钱。

我们不得不承认O2O的模式改变了医药零售,特别是拓宽了药店的核心半径范围。

它让一家核心商圈在500米的社区店拓展到了3公里。从这方面看,这是一个王者带青铜的故事啊。但王者也发现了丰满的理想下,现实不是按照这个剧本走。

第一是,O2O销售占比,好门店能达到20%-30%,一般门店5%左右。再往上突破,就做不到啦。

第二是,药房中老年顾客占比高。得大爷大妈们得天下,而这类人往往不会上网购物。

第三呢,国家对医药零售行业的保护性限制。处方药销售受限,医保销售不能线上刷卡。

第四呢,要想卖的好,平台要贴钱做活动,没有活动销售额就下去。

第五,如果平台有盈利需求而且必然有盈利需求,像美团外卖一样大比例抽佣,传统药店们的利润是否能撑得住?如果撑不住,那是否又会导致客单下降?

说好的是王者带青铜,没想到青铜家也有很多问题是王者解决不了的。轻轻松松的降位打击,变成了电商界的变相扶贫。

当互联网电商的理想照进传统药店的现实,双方都低估了彼此的分量。他们又彼此打着算盘。算计着能从对方身上获取多少价值。而价值的核心,就是流量。

3、透过现象看本质--就是流量争夺

传统药房想通过电商平台拓展自身门店的覆盖半径。这本身就是为了让更多顾客关注自己,从而在电商平台上实现流量获取,通过线上导流到线下,增加交易次数和销售额。

电商平台想在提供流量的同时。将传统药店的客户引流到线上。是的,你没有看错,就是引流到线上。

电商平台通过各种优惠吸引你在的线上购买,绝对不是为了做慈善,也不是为了共享药房的优惠政策。而是实实在在地想留住你,让你像习惯吃饭一样习惯在它的平台上买药。这样才能让足够的流量留在平台。

只有拥有更多流量的平台才是强大的平台,而强大的平台一定是要吸收线下流量。传统门店就是电商平台的一个个入口。

这种爱恨交织的博弈结果就是平台通过流量绑定药店,从而实现自身发展。

4、流量的增长与逆向

那么既然平台提供流量,药店来说是好事还是坏事?我们要分开看。

从药店的销售范围看。平台拓展了药店的核心销售范围,换句话说,平台让药店增加了客流。药店增加的客流从哪里来?

一是从竞争对手那里来。因为全国药房这两年扣除处方外流、DTP的增长,传统药店基本处于停滞状态。所以说电商平台上的药房是在通过平台的补贴优势击败其他没有上平台的对手。

我们可以理解为A药房在自身客户一定的情况下,通过吸收对手客户的增量壮大自己,让自身的客户交易次数增加。而竞争对手要不迫于形势加入平台,要不被逐渐地淘汰出局。

所以说,这种模式是增加了部分药房的交易流量,我们称之为药店流量增量;而平台又从药房吸取了这部分流量,实现了平台壮大自身的流量增量。

二呢,我们从顾客需求分析。药房的商品可分为刚性需求和弹性需求。刚性需求在大多数情况下不会有量的起伏,而弹性需求则有许多不确定性。慢病、医保类等商品属于刚性需求,而保健品、化妆品、食品及部分客单价较高的养生类产品都属于弹性需求。

刚性需求的商品往往需要线下购买,这种需求制约了O2O模式的销售占比。也制约了平台向上吸取流量的。

按照以上两种流量的方式分析。在很长一段时间内,由于传统药房和电商平台的相互需要,双方会继续这种拉锯状态。

药房由于流量的竞争,会加速连锁药房的并购及倒闭,也会让医药零售门店更加合理化、理性化和数字化。作为平台来说,当一旦某个流量的节点实现突破,或平台由于自身发展或盈利模式而加大抽佣或减少优惠,这种平衡就会被打破。

双方模式的打破,也意味着真正传统药房走向更加成熟的互联化,更深地融合了互联网。我们也相信,那将是另一个新模式的发展契机。

(信息来源:药店经理人)Top

 

竞争监测

 

投资动向

 

天士力出资2750万美元引进治疗胰腺癌及黑色素瘤创新药

511日晚间,天士力发布公告称,控股子公司天士力生物医药股份有限公司于近日与TakaraBioInc.(日本宝生物工程株式会社,以下简称“宝生物”或“Takara”)签署了《C-REV许可协议》(以下简称《许可协议》),天士力生物引进一款治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品(简称“C-REV”)。

该药物治疗胰腺癌的日本一期临床的中期数据已发布,治疗黑色素瘤的二期临床试验已完成。根据协议约定,天士力生物拥有在中国(包括中国大陆、香港及澳门,不包括台湾,以下简称“合作区域”)排他性的开发、注册、生产和商业化的权益。该创新药物的引进,将进一步拓宽天士力生物肿瘤治疗药物产品管线,有利于天士力生物搭建溶瘤病毒技术平台。

C-REVTakara研发并拥有全球知识产权,是1型单纯疱疹病毒(HSV-1)减毒菌株,可在肿瘤细胞中选择性复制并分解肿瘤细胞,而不会损坏正常细胞。

目前C-REV开发的适应症包括胰腺癌和黑色素瘤。2019年底披露的治疗胰腺癌的日本一期临床的中期数据显示,针对不能手术的初治胰腺癌患者和吉西他滨难治的IV期胰腺癌患者,C-REV给药方案的疗效显著优于上市药物,在在研药物中处于领先地位,安全耐受性良好;2018年在美国和日本完成的两项黑色素瘤二期临床研究结果证实了C-REV对肿瘤的治疗作用和良好的安全性。

据悉,Takara是一家创新型生物技术公司,成立于2002年,已发行股本为149.66亿日元。

Takara已公布的财务报告,截至2019331日,该公司的总资产为71,040百万日元,股东权益为63,260百万日元;2019年度(201841日至2019331日)实现营业收入(NetSales35,841百万日元,归属于母公司所有者的利润(ProfitAttributabletoOwnersofParent)为3,657百万日元。Takara与天士力及控股子公司之间不存在关联关系,也不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等其他关系,在最近三个会计年度未与公司及控股子公司发生业务往来。

《许可协议》主要内容

Takara将该药物的相关知识产权、专利权、C-REV商标有偿许可给天士力生物。天士力生物获得该药物在合作区域内开发、注册、生产和商业化的不可撤销和排他性的权益及依照开发计划在合作区域内获得批准之需,在北美和欧洲国家进行临床试验的不可撤销和非排他性权益。根据协议,天士力生物须向Takara支付的首付款及里程碑付款总额最高为2750万美元,包括:

1、首付款300万美元;

2、里程碑款最高不超过2450万美元。

此外,C-REV商业化后,天士力生物还须向Takara支付每年20万美元的维护费以及5-10%的销售提成。

如果Takara/或其被许可人在合作区域以外使用天士力生物控制的监管文件和开发数据作为C-REV新药注册申请的关键数据,并在美国或欧洲国家获得新药注册批准,则:1Takara须于在美国首次获得新药注册批准后支付给天士力生物500万美元的里程碑付款;2Takara须于在欧洲国家首次获得新药注册批准后支付给天士力生物500万美元的里程碑付款。

(信息来源:新浪医药)Top

 

绿叶制药授权拉美医药公司对思瑞康及思瑞康缓释片独家推广

绿叶制药集团近日宣布与Moksha8制药公司旗下两家子公司Moksha8 Brasil Distribuidora e Representacao de Medicamentos Ltda.Moksha8 Farmaceutica, S. de R.L. de C.V.达成协议,授予其在巴西、墨西哥独家推广中枢神经药物思瑞康®和思瑞康缓释片®。巴西和墨西哥是拉丁美洲地区最大的两个经济体,而拉美地区亦是绿叶制药深化开展中枢神经业务全球布局的高潜新兴市场之一。

思瑞康®(富马酸喹硫平,速释)和思瑞康缓释片®(缓释制剂)为具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物,思瑞康®主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。此外,思瑞康缓释片®还在部分地区获批用于治疗抑郁症及广泛性焦虑症。

根据IQVIA数据:拉美地区制药产业的整体市场规模预计将从2018年的550亿美元增长至2023年的760亿美元,年复合增长率达到7%;巴西和墨西哥作为其中最大的两个国家占该地区制药产业市场总量的70%,并于2019年分别实现9.3%8.4%的同比增长。不仅如此,中枢神经领域的相关药品在该地区亦占据可观份额,2019年市场规模约为45亿美元。

此次协议的合作方Moksha8在巴西、墨西哥两地拥有推广中枢神经药品的丰富经验。绿叶制药相信,凭借合作伙伴在当地强大的业务网络和资源,将进一步助推思瑞康及其缓释片取得强劲增长。不仅如此,该合作也能为绿叶制药后续更多的中枢神经新药进入拉美地区贡献成熟的商业资源,加快提升这些新药在当地市场的商业化进程以及患者的用药可及性。

(信息来源:美通社)Top

 

资本竞合

 

这家知名药企75亿被收购,正式上市

从港股私有化后,这家知名药企75亿被收购,正式上市。

1.水泵生产商,成功转行做药

512日,东音股份公布,将证券简称正式更名为“罗欣药业”——自今日起,罗欣药业跨界收购,借壳上市正式完成。

而东音股份的主营业务发生重大变更,转型进入医药制造行业,主营业务为医药产品的研发、生产和销售。

资料显示,之前,东音股份的主营业务为井用潜水泵、小型潜水泵、陆上泵的研发、生产和销售,自今日起,东音股份正式转型为医药制造业。

据公告内容,公司同意将公司中文名称由“浙江东音泵业股份有限公司”变更为“罗欣药业集团股份有限公司”,英文名称由“Zhejiang Doyin Pump Industry Co.,Ltd.”变更为“Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co., Ltd.”,公司证券简称由“东音股份”变更为“罗欣药业”。

2020428日,公司取得浙江省市场监督管理局换发的《营业执照》,公司全称变更为“罗欣药业集团股份有限公司”。

此次变更的原因,来源于东音股份2019年实施的重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项,收购山东罗欣药业集团股份有限公司99.654%的股份。

2.几次谋求上市

罗欣药业是近年来为数不多的港股成功私有化退市后再次在A股借壳上市的案例。

2001年,原罗欣制药厂改制重组成罗欣药业。200512月,登陆港交所创业板。但2013年至2015年,因为渴望活跃度更高的主板市场,也为了谋求更高的估值,罗欣药业曾三次向港交所提交转板申请,但都被拒之门外。

20176月,罗欣药业只得以私有化的方式退市:20173月收到私有化要约,价格为17港元/股,较提出要约前一交易日市价溢价近32%。当年6月罗欣药业完成退市,彼时市值超100亿港元。

罗欣药业的盈利能力也受到业界关注,201620172018年,罗欣药业归属于母公司所有者的净利润分别为4.26亿元、4.66亿元和5.12亿元。

东音股份116日晚间披露的2019年业绩显示,公司预计2019年实现归属净利润6.2亿元-6.5亿元,同比增长456.82%--483.77%,此次业绩的飙升主要是公司201912月完成了重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易的置入资产的过户登记手续,并履行完毕置出资产的交付义务,罗欣药业成为公司控股子公司,其经营业绩纳入公司合并范围。

但总的来说,东音股份本身就具有较为不错的盈利能力。20164月上市中小板,从年报来看,公司营收持续增长,且三年的归母净利润都在1亿以上。

为什么其还是决定卖壳呢?这或许和罗欣药业做出的业绩承诺有关。在重组方案中,罗欣药业要在2019年度、2020年度和2021年度实现的扣非归母净利润将分别不低于5.5亿元、6.5亿元和7.5亿元。

公开资料显示,2019年上半年罗欣药业实际实现营业收入为39.3亿元,占全年预测数的52%2019年上半年罗欣药业实际实现的归属母公司所有者的净利润为3亿元,占全年预测数的55%

未来罗欣药业能否完成重组方案中的业绩承诺,值得后续进一步关注。

3.机遇和挑战

此前公告披露,罗欣药业共拥有新药证书48项,在研1类新药6项,主要聚焦在消化类、呼吸类、抗肿瘤类产品等领域。其中,研发项目类别比重最高的为抗肿瘤领域。

根据wind数据,2018年罗欣药业研发人员429人,研发投入占营业收入的8.45%,均高于同期同业平均研发人员数量以及同期同业平均研发投入占营业收入比重。

因为仿制药一致性评价和新招标规则的不断落地,医保资金腾笼换鸟的趋势不可阻挡,越来越多的创新药物被覆盖其中,中国药企均加大了对创新研发的投入,探索如何从以成熟产品为主,平稳转向以创新产品为主。因此有创新能力的成长型药企,在资本市场上会更受青睐。

需要注意的是,从产品进度来看,罗欣药业拥有超过90个在研项目,包括28个主要在研产品。但就公司披露的在研项目情况来看,公司自主研发的新药距离商业化仍然有一定的距离——公司的不少1类创新药都处于临床前或临床一期,到未来真正上市盈利,还有较大的风险和不确定性。

除了创新产品之外,公司的部分在销产品也存在市场份额下降的问题:罗欣药业年报显示,公司市场地位相对靠前的消化类和呼吸类等系统专科用药是营收主力,呈现贡献增长的态势;与此同时,因为限抗政策等因素导致抗生素类药品增长明显放缓,市场份额也在下降。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

科华生物最大股东变“格力”

510日晚间,科华生物、格力地产双双发布公告,科华生物第一大股东LAL公司以协议转让方式,将其持有的公司18.63%股份转让给格力地产的全资子公司珠海保联,股份转让价17.26亿元。折合每股18元,相比本公告披露日前一交易日科华生物股价16.90/股的溢价率为6.5%

格力地产表示,此次收购系公司向生物医药和医疗健康领域布局迈出实质性的步伐、完善和扩展大健康板块产业布局的重要举措。同时公司宣布511日,由于重大资产重组,停牌一天。

科华生物表示,此次权益变动完成后,LAL公司不再持有公司股份,珠海保联成为公司第一大股东,公司仍无控股股东、实控人。511日,截止收盘,科华生物股价上涨3.37%

资料显示,科华生物处于精准医疗领域,是一家拥有完整医疗诊断产品及整体解决方案的中国体外诊断公司,也是首家登陆深圳证券交易所中小板的体外诊断领域的上市公司,由仪器和试剂构成双主业,在分子、生化及免疫等领域,均具备全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力。

自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域。而在此次疫情中,其新冠检测产品已进入意大利官方采购渠道,意大利子公司TGS已和意大利坎帕尼亚地区(Campania)政府部门签约了新型冠状病毒抗体胶体金法检测试剂供货协议。

(信息来源:药智网)Top

 

市场风云

 

阿斯利康Q1:中国区收入增长14%,奥希替尼单季销售近$10亿

429日,阿斯利康公布2020Q1业绩报告,营业收入63.54亿美元,同比增长16%。其中中国区收入14.16亿美元,同比增长14%,占到阿斯利康全球总收入的22.29%

根据数据来看,包括中国在内的新兴市场在2019年就已经成为阿斯利康全球最大的业务板块,2020Q1依然如此,达到22.73亿美元(+13%)。新上市药品的销售额增长了10.98亿美元。

几款药物销售额表现出色,三代EGFR抑制剂Tagrisso(奥希替尼),附带诺奖成果光环的PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕利)、PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)等销售表现都不俗。随着奥希替尼在2019年进入医保目录,在中国销量显著增加;而Imfinzi也在中国成功获批上市,成为我国首个获批上市的PD-L1单抗。这些都巩固了阿斯利康在中国地区的强劲增长。

另外,对于COVID-19疫情的影响,阿斯利康表示并未出现实质性的供应链的中断,中国地区快速复工复产,几乎没有造成任何的供给影响,但全球新冠疫情的蔓延造成的影响,可能还要等到半年报时期才能有所反馈。另外,阿斯利康正在开展达格列净治疗COVID-19患者的III期研究,评估其降低临床并发症和死亡风险。

(信息来源:医药魔方)Top

 

海正药业的关键一年:瘦身战略初见成效

430日,海正药业对外发布2019年年度报告。2019年,海正药业实现营收110.7亿,同比增长8.7%;实现归母净利润9307.3万,上年同期为-4.92亿元,同比扭亏为盈。

对于营收增长和扭亏为盈,其在年报中作出解释:一方面,制剂业务板块中,自产制剂业务和引进推广制剂业务销售的增长,带来了毛利贡献的增加;另一方面,完成了对子公司海正博锐的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置,并确认了相关收益。

与此同时,作为一家集研产销全价值链、原料与制剂一体化的综合性药企,海正药业围绕“聚焦、瘦身、优化”三大原则,明确战略发展方向,对现有产品管线进行全面梳理、优化,取消、暂停一部分研发项目,确定核心产品管线。

■引进战投,剥离非核心业务资产

2019年是海正药业的关键一年,2018年,其亏损曾达到4.92亿元。

对于公司存在的问题,海正药业曾坦陈:“公司作为一家注重研发的国内医药企业,已经关注到之前的研发项目过多过杂,未能形成有效聚焦。研发立项和市场脱节情况严重,存在着投入巨大但产出滞后等问题。”

为实现扭亏为盈,海正药业提出了“聚焦、瘦身、优化”三大原则,过去一年也积极行动——引进战投,加快重组,处置了一些与主业无关、收益低下、连年亏损的非核心业务资产及闲置资产。

95日,海正药业子公司浙江海正博锐生物制药有限公司(“海正博锐”)引进太盟投资集团作为战略投资者,太盟投资集团以38.28亿元的价格收购海正博锐58%的股权,海正药业将继续保留42%的股权。

成立于20191月的海正博锐是单抗类生物药的研产销平台,如今已在自免疫和肿瘤治疗领域建立了丰富的生物药产品管线。海正药业于2003开始启动生物药业务,海正博锐正是其承载生物药研发、销售的平台。

除了对生物药业务进行重组,2019年,海正药业还处理了大批与药业资产无关的房产。

去年3月,海正药业披露了《关于处置部分房产的公告》,为盘活闲置资产,提高资产运营效率,公开挂牌出售位于北京、上海、杭州、椒江四处的闲置房产;621日,控股子公司海正杭州公司位于富阳鹿山新区的新建办公楼又被挂到了网上,挂牌价2.9亿元。

相关媒体曾统计,2019年年内,海正药业通过出售自己的资产,回流的资金高达34亿多元。

■聚焦五大重点研发领域

除了处置这些非核心业务资产及闲置资产,过去一年,海正药业还对现有产品管线进行全面梳理、优化,按照产品的市场前景、研发程度以及竞争优势等进行全面分析、论证,取消、暂停一部分研发项目,确定核心产品管线,同时梳理现有闲置产能,积极寻求对外CMO业务。

具体来看,在研发上,海正药业对所有在研项目进行系统筛选评估,通过第三方机构和内部专业评估优化精减,重点锁定风湿免疫、抗肿瘤、抗感染、心血管及消化系统疾病等5个重点优势领域,在研发重点领域形成聚焦。

此外,报告期内,海正药业与圣兆药物建立战略合作,专注高技术壁垒药品;子公司瀚晖制药则与梅斯医学组成战略合作,加速数字化平台建设。

同时,瑞舒伐他汀片和厄贝沙坦片两个产品以全国最低价入围新一轮全国药品集采,累计6个品种11个品规通过仿制药一致性评价,4个原料药通过技术审评,共有8个制剂产品获美国FDA批准、1个制剂产品获加拿大批准、8个原料药分获美国、加拿大、EDQM批准;阿达木单抗获得上市批件,海泽麦布已完成临床核查,门冬胰岛素、英夫利昔单抗等7个产品处于临床III期。

而在生产上,海正药业也重点对生产线和产能进行全面梳理,通过剥离非核心产品,聚焦核心品种、优势产品的生产,布局集采品种产能,有效应对集采增量。同时,对梳理出的重点项目和重点产品持续实施技术攻关,有序推进CMO业务,进一步提高产能利用率。

此番生产线和产能梳理也取得一定成效:公司部分原料药产品降本和生产水平提升显著;制剂板块产值再创新高,成功实现了柔红霉素注射液首次销往美国的发货;富阳基地无菌注射剂、302车间、309车间分别通过FDAWHO和国内GMP检查。

(信息来源:亿欧)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

诺华万立能®(Mayzent®,西尼莫德)在中国获批

诺华制药(中国)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准万立能®Mayzent®,通用名:siponimod,西尼莫德)用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征(CIS)、复发-缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。

随着时间的推移,高达50-60%RRMS患者将发展为SPMS,万立能®(西尼莫德)是新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,是目前全球首个、也是唯一批准用于治疗SPMS的口服疾病修正治疗(DMT)药物,及早开始治疗可以有效减缓患者残疾进展和认知能力下降。

在美国,Mayzent(西尼莫德)于20193月获批,用于治疗成人RMS,包括CISRRMSSPMS。在欧盟,Mayzent20201月获批,用于治疗成人SPMS,具体为:存在以复发或炎症活动的影像学特征(例如,Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶)为证据的活动性疾病患者,延缓身体残疾的发展。

值得一提的是,20197月,诺华另一款口服药物捷灵亚®Gilenya,通用名:fingolimod,芬戈莫德)在中国获批,用于10岁及以上患者RMS的治疗。捷灵亚®(芬戈莫德)是第一代S1P受体调节剂,是第一种、也是唯一一种同时覆盖多发性硬化症儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗(DMT)方法。之前,捷灵亚®2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。

(信息来源:生物谷)Top

 

人福医药他达拉非片获批上市

511日,人福药业发布公告,近日其子公司武汉人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片(20mg)的《药品注册批件》。

他达拉非片用于治疗勃起功能障碍。2019年他达拉非片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.35亿元,在城市药店的销售额约为6.8亿元,主要销售厂家为礼来、长春海悦药业等。

Insight数据库显示,目前国内该品种加上原研共有7家企业获批,此外还有13家企业递交上市申请。该品种为2019年国家集采品种,中选企业为天士力和长春海悦药业;但是就公开的销售数据来看其销售大头在药店,而药店尚未加入国家集采,所以整体来看集采对该品种的销售影响较小。

公告表示,截至目前该品种累计研发投入约为1,000万元人民币。

(信息来源:丁香园)Top

 

研发进展

 

Moderna新冠疫苗获FDA快速通道资格

近日,Moderna公司宣布,该公司开发的新冠疫苗mRNA-1273获得FDA授予的快速通道资格。快速通道资格旨在促进治疗严重疾病和满足未竟医疗需求的创新疗法或疫苗的开发,并且加快它们的审评过程。获得快速通道的研发项目能够与FDA进行更早和更频繁的沟通,并且在递交上市申请时可以采用滚动递交(rolling submission)的方式。这是Moderna公司第4款获得快速通道资格的研发项目。

“快速通道资格表明了新冠病毒疫苗开发方面的紧迫需求,”Moderna公司首席医学官Tal Zaks博士说:“在等待1期临床研究的完整数据的同时,我们正在积极准备2期和3期临床试验,继续研究mRNA-1273防护新冠病毒感染的潜力。”

Moderna公司预计mRNA-12732期临床试验近日即将启动,而3期临床试验有望在夏初开始。

(信息来源:药明康德)Top

 

康希诺与加拿大国家研究委员会合作推进疫苗并进行临床试验

近日,康希诺生物发布公告称,公司与加拿大国家研究委员会展开合作,共同推进重组公共卫生事件疫苗(腺病毒载体)在加拿大的临床试验。该临床研究从临床I/II期开始,目标为开展临床III期,以最快速度证明疫苗的临床保护效力。

据公告,疫苗的所有权及在上述合作研究当中产生的所有知识产权,归该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所有。

由于疫苗的保护效力需在处于公共卫生事件爆发中的国家进行III期临床研究证明,公司计划在更多发病率高并具备临床研究能力的国家开展III期临床研究。疫苗由公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达公共卫生事件S抗原,拟用于预防公共卫生事件感染引起的疾病。

(信息来源:新浪医药)Top

 

治疗多发性骨髓瘤,赛诺菲CD38抗体组合疗法达到3期临床终点

近日,赛诺菲(Sanofi)公司宣布,其开发的CD38抗体Sarclisaisatuximab-irfc),与地塞米松(dexamethasone)和carfilzomib联用,在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者的3期临床研究IKEMA的中期分析中,达到主要研究终点。与接受地塞米松和carfilzomib治疗相比,加入isatuximab的组合疗法显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。该试验的积极数据将支持isatuximab监管申请的递交。

MM是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集,在身体多处骨骼产生肿瘤。这些细胞不但不能行使正常功能,它们还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成,导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。尽管近年来MM的治疗取得了诸多进展,但是多数MM患者仍然面临着复发或者耐药的问题,威胁着患者的生命。

Isatuximab是一款靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体,可以触发多种不同的作用机制,促进细胞凋亡和调节免疫反应。今年3月,美国FDA已宣布批准isatuximab与泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松联用,治疗成年多发性骨髓瘤患者。这些患者至少接受过两种前期疗法,包括来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂。

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,isatuximab注射液已在中国递交了两项新的临床试验申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,赛诺菲正在多发性骨髓瘤患者中开展两项临床试验,一项是随机、开放标签、国际性多中心的3期临床,旨在比较isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松,与硼替佐米、来那度胺和地塞米松相比,在延长新诊断为多发性骨髓瘤,且不适合移植的患者无进展生存期方面的获益;另一项是1期临床研究,旨在评估isatuximab对复发/难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效。

(信息来源:药明康德)Top

 

东阳光药1类新药治疗淋巴瘤临床申请获受理

512日,东阳光药1类新药HEC89736PTSA·0.5H2O片临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXHL2000195CXHL2000196CXHL2000197。据米内网了解,HEC89736PTSA·0.5H2OPI3Kδ抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。目前国内未有PI3Kδ靶点的抑制剂上市。

HEC89736PTSA·0.5H2O是东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是一类以进行性淋巴细胞增多、淋巴结肿大和脾脏肿大为特征的成熟B淋巴细胞的血液肿瘤。PI3Kδ抑制剂对B细胞淋巴瘤CLL/SLL均有很好的治疗作用,目前国内未有PI3Kδ靶点的抑制剂上市。

据米内网统计,2020年东阳光药已有31类新药提交临床申请,分别为盐酸伊非尼酮片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片。

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFRPDGFRFGFRc-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

伊非尼酮是由东阳光药自主开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的1类新药,于20178月获得FDA孤儿药资格认定。盐酸伊非尼酮胶囊已在国内完成I期临床,盐酸伊非尼酮片临床申请于2020218日获CDE承办,20204月顺利获得临床默许。

(信息来源:米内网)Top

 

罗欣药业正式亮相A股!1类抗肿瘤新药获批临床

512日,罗欣药业发布公告称,罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称山东罗欣)和罗欣药业(上海)有限公司(简称上海罗欣)申报的1类新药LX-086片获得国家药监局的临床试验默示许可,目前国内尚无同类药物上市。此外,自512日起,东音股份中文证券简称变更为“罗欣药业”。

1类抗肿瘤新药获批临床

药品基本情况

资料显示,该产品是PI3Kα选择性抑制剂,拟用于晚期实体瘤的治疗,目前国内尚无同类药物上市。与常规的泛PI3K抑制剂不同,LX-086特异性作用于PI3K蛋白α亚基,靶向性更好。LX-086通过抑制PI3K-Akt-mTOR信号通路,进而抑制肿瘤细胞的过度增殖,达到治疗各种实体肿瘤的目的,同时还能避免影响PI3K蛋白其它亚基的正常功能,从而减少药物安全性风险。

此次山东罗欣和上海罗欣按照国家药监局关于《发布化学药品注册分类改革工作方案公告》规定的1类化学药品申报临床申请,适应症为用于晚期实体瘤的治疗。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家药监局审查,LX-086片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。

■罗欣药业正式亮相A

此外,经罗欣药业申请,并经深圳证券交易所核准,自2020512日起,东音股份中文证券简称变更为“罗欣药业”,英文证券简称变更为“LuoxinPharmaceutical”。公司证券代码不变(仍为002793)。截至目前,公司可转换公司债券简称不变,中文简称仍为“东音转债”,英文简称仍为“DOYIN-CB”,债券代码不变,仍为“128043”。

罗欣药业在第三届董事会第十四次会议、2020年第二次临时股东大会审议通过了《关于变更公司名称及证券简称的议案》,同意将公司中文名称由“浙江东音泵业股份有限公司”变更为“罗欣药业集团股份有限公司”,英文名称由“ZhejiangDoyinPumpIndustryCo.,Ltd.”变更为“LuoxinPharmaceuticalsGroupStockCo.,Ltd.”,公司证券简称由“东音股份”变更为“罗欣药业”。

2020428日,公司取得浙江省市场监督管理局换发的《营业执照》,公司全称变更为罗欣药业集团股份有限公司。

资料显示,东音股份2019年实施重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易事项,收购山东罗欣药业集团股份有限公司99.65476%的股份。本次交易完成后,公司主营业务发生重大变更,转型进入医药制造行业,主营业务为医药产品的研发、生产和销售。

(信息来源:米内网)Top

 

脐带血干细胞疗法omidubicel达到3期临床试验终点

近日,致力于寻找血癌和严重血液疾病治愈方法的细胞疗法公司Gamida Cell宣布,其在研细胞疗法omidubicel,在治疗需要接受骨髓移植的高危恶性血液癌症患者的3期临床研究中,取得积极的顶线结果。

尽管骨髓移植具有治愈血液恶性肿瘤的潜力,但据新闻稿中的统计数据显示,在美国有超过40%的患者由于各种原因(包括缺乏匹配的供体)没有接受移植。对于已接受移植的患者来说,这种疗法的有效性也不一定能够完全发挥,并有可能导致严重的并发症,从而极大地影响患者的生活质量。

Gamida Cell拥有独家NAM技术,利用小分子NAM(烟酰胺)的表观遗传学调控功能,在保留细胞特征和功能的同时,改善它们体外培养的扩增效果。这一NAM技术,一方面可以抑制培养细胞的快速分化,从而提高干细胞和祖细胞在细胞培养中的扩增;另一方面可减少细胞特征的变化,从而提高在培养条件下扩增的CD34阳性细胞的功能,包括它们在骨髓中的迁移,归巢和定植。

Omidubicel是一种使用NAM技术开发的挽救血液系统恶性肿瘤患者生命的细胞移植解决方案。它是首款获得美国FDA突破性疗法认定的骨髓移植产品,也已在美国和欧盟获得孤儿药资格。在临床研究中,omidubicel已表现出具有快速定植和疗效持久的优势,并且通常耐受性良好。Omidubicel目前还在1/2期临床研究中治疗重度再生障碍性贫血患者,治疗这一适应症的IND申请目前已完成递交。

在这项国际性、多中心、随机3期临床研究中,需要接受骨髓移植的高危恶性血液癌症患者接受了omidubicel或标准脐带血移植的治疗。该试验的意向治疗分析患者群包括1251265岁急性淋巴细胞白血病、急性粒细胞白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征或淋巴瘤患者。其主要终点是中性粒细胞定植所需时间。中性粒细胞定植是衡量患者移植中接受的干细胞在患者体内定植和开始产生健康新细胞速度的方法,中性粒细胞快速定植与更少的感染和更短的住院时间相关。

该研究达到了试验的主要研究终点,对照组患者中性粒细胞定植所需的中位时间为22天,与之相比,omidubicel治疗组中患者的这一数字仅为12天。接受omidubicel的患者中有96%成功实现了中性粒细胞的定植,而对照组中这一数值只有88%。该实验的详细数据将在未来的医学会议上公布。

(信息来源:药明康德)Top

 

运作管理

 

商战策略

 

药企PR的演变、套路与挑战

公共关系(Public Relation,简称PR)作为药企的一种职能和部门,起初来自于跨国企业对于区域市场品牌一体化的需求,因此整套品牌故事从定位到VI,偷懒的做法是跟随总部即可;当然,也有一些高度本土化的跨国药企将PR发展成了中国战略和战术的一部分,打法接地气而富有弹性,和马列主义的中国化有异曲同工之妙。

不过总的说来,药企PR是一种舶来品,如果一直待在外企的舒适圈里,久而久之就磨成了套路。所幸随着这两年本土药企的崛起和外企PR的流动,以及中国医药市场自2015年之后的大变局,才让大家有机会跳出庐山,重新审视药企PR所面临的机遇和挑战。

01.前世今生

PR一词的首次出现,是在1807年美国总统托马斯·杰斐逊的国会演说,而由他起草的《独立宣言》放在今天就是N个妥妥的10+的经典文案。以至于之后的总统大选,各方竞选团队都会运用PR来赢得选民支持。总统都这么玩了,那商业世界更是玩得如火如荼外加炉火纯青,从而把PR这门学科也给搞起来了。

事实上,PR自学科建制以来,就一直在“管理说”和“营销说”的两级间摇摆。根据美国公关界大佬爱德华·伯尼斯(此人是弗洛伊德的外甥)的定义,公关是一项管理功能,制定政策及程序来获得公众的谅解和接纳;而在营销大神科特勒看来,公关就是一种营销推广的工具,在大部分跨国药企市场部那里,公关作为marketing mix的一部分的理念,就是源自科特勒。

到后来,美国的各种主义运动风起云涌,企业发现自己所处的“朋友圈”其实蛮复杂的,需要有个部门去建立和维护各种“利益相关方(Stakeholders)”的关系,以便为企业的发展扫清障碍,于是有了公关部的设置;然后又发现这些“利益相关方”靠单向说服是行不通的,需要双向沟通,达成共识,所以有些企业也会把公关部叫做企业沟通部或企业传播部(Communications)。

所以PR到底是干什么的?宽泛地讲,PR就是要去和企业的各种利益相关方做沟通,传递企业的核心故事和价值主张,从而赢得他们的理解和支持。当然药企本身的各个部门也都涉及了和不同的利益相关方的沟通,因此PR部门的定位、话语权和资源调动能力,其实就和其掌握的利益相关方紧密相关。

02.四十年之演变

1981年中国医药行业的第一家中外合资企业—大冢制药成立,外资药企首次宣告以合资形式进入中国,跨国药企在中国已经发展近40年,医药PR也在随之不断演变:

80年代,跨国巨头多数选择合资形式进入中国,出现了上海施贵宝、无锡华瑞、西安杨森、苏州胶囊等合资企业,其主要原因是中国刚刚开放不久,为了规避“水土不服”的风险,找一家中资企业联姻是保险之措。在这个阶段,政策环境的稳定性和政府关系是重中之重。

经历了十年“筑巢引凤”的扎实推进,中国在90年代迎来了外企药企的青睐和大举进入,更多的办事处乃至独资企业不断涌现,国外引入的医药代表职业风生水起,医生关系的建立和维护成为赢得市场的关键;全球最大的营销传播机构奥美1995年在中国设立公关业务,开始为中国市场需求提供公关服务。

新千年以后,“整合传播”开始成为外企公关的主导策略,在政府、协会、NGO、医生、患者、媒体、公众等不同利益相关方之间平衡有度,进退有方。这个时期也是外企在公关领域全面出击的年代,现在活跃在医药圈甲乙方的公关大佬们,多数都是在2000年以后成长起来的。

而到了2015年之后,国家对于仿制药和创新药的顶层设计日益明确,催生了本土药企PR力量的崛起,可细分为两股力量:其一是老牌的big pharma;另一派是已经上市或准备上市的biotech。老牌的big pharma们原本偏好记者出身的人,后转变为用外企PR来重建体系;biotech们的创始人多数是跨国药企出身,PR是他们脑海中的标配,资本市场的投资者关系和行业人士(招聘需要)是biotech的重点。

经过近四十年的演变,目前中国医药PR已经形成外企、中国big pharma和中国biotech三足鼎立格局。不可否认的是,舞台上活跃的医药PR人均脱胎和受益于外企的PR体系,大家各事其主,形成多元化和多层次的竞争生态。

03.逻辑和套路

无论怎么变化,PR的核心逻辑是不变的,那就是讲故事的逻辑,包括:对核心受众的洞察,找到与之匹配的故事,选择合适渠道精准触达,评估讲故事后的效果,然后再重复上述过程,形成不断螺旋上升的闭环,一步步接近最终目标。

在顶尖PR人看来,这个世界是由各种故事组成的,世界的本质和真相并没有那么重要,重要的是你的核心受众脑海中所认为的世界是怎么样的?这种主观世界和客观世界的鸿沟,就需要通过故事去填补。

为了匹配不同受众的讲故事逻辑,外企PR经过百年的发展,已经形成体系化的组织架构,大致的业务模块有:公司品牌,产品品牌,内部沟通,媒体关系,危机管理,新媒体运营等,这些模块之间会互相交叉、协作和融合,形成PR的主要工作内容。

而在针对不同背景的受众时,在讲故事的大逻辑之下,再融入不同的逻辑,比如:和医生沟通时候,需要医学的逻辑;和政府沟通时,需要政治的逻辑;和投资者沟通时,需要资本的逻辑;和患者沟通时,需要科普的逻辑;和媒体沟通时,需要新闻的逻辑……

俗话说:“世上本没有路,走的人多了,便成了路,最后成了套路。”百年外企发展至今,在全球范围内积累了大量成功或不成功的经验和案例,从而形成了体系化和流程化的管理模式,在面临不确定性时,遵循总部的策略和SOP,肯定万无一失,久而久之就把自己陷入套路的陷阱。

从外企到本土企业的PR小伙伴们往往感触颇深,因为本土企业在PR体系上一穷二白,照搬外企套路,资源跟不上,支持体系跟不上,评价体系更是无从谈起;而如果什么都不干的话,老板把你招过来干嘛呢?

04.机会和挑战

前面说过,这么多年,PR讲故事的逻辑永恒不变,变化的只是关于这个世界的故事。

在中国,外资药企的故事已经讲了快40年了,中国药企的故事才方兴未艾。自2015年之后中国医药市场的大变局,无疑给药企PR带来前所未有的机遇和挑战。

从国家层面来看,人口结构和疾病谱系的变化,使得医药板块在国民经济中的权重愈发提升,关于健康的故事是长期的刚需;从产业层面来看,制度变革、腾笼换鸟、鼓励创新是大势所趋,未来中国医药市场在政策逻辑主导下的故事应该怎么讲?

从资本层面来看,创新药从研发、生产到商业化的全生命周期离不开资本的介入,而注册制的推广也将为PRIR(投资者关系)的协同带来机会;从社会层面来看,中国医疗环境的复杂性,以及医患关系的微妙性,更需要多元而立体的故事范式。

对于外企PR来说,最需要解决的是“居安思危”的意识,因为外企的体系相对严密而完善,以至于有时候很难分辨一个项目的成功,是平台的光芒,还是得益于个人的努力。由此带来的一个问题是,你是否对大环境的变化足够敏感,平时那些按部就班的事情,是否需要去调整?花在PR项目上的预算,有多少是属于自嗨的,是否真正触及了核心受众?是否真的深入到一线业务的柴米油盐?忙碌而充实的日常,多少是事务性的执行,多少是基于公司战略调整的前瞻性布局?

而对本土药企PR来说,除了对外企体系的改造、调整、嫁接和定制化之外,还要多一个资本逻辑和出海逻辑。无论是在港股还是科创板的创新药企,能否把企业价值投资故事和海外市场的创新故事说清楚,也是目前市场的空白和机会所在。

综上,中国的医药PR面临的是大变局下的结构性调整机会,这种结构性调整既来自于外部(国势、产业、资本、社会),更是个人知识和技能结构调整的契机。作为专业PR人,唯有不断突破自我,打破舒适圈,才能做到不负韶华,只争朝夕。

(信息来源:E药经理人)Top

 

市场分析

 

中西成药

 

一批仿制药,知名药企不做了

经审慎讨论和研究后,华东医药清理和淘汰了6个仿制药的开发。

1.华东医药停掉6个仿制药的开发

近日,华东医药发布2019年年报,通过年报华东医药表示,公司结合市场竞争格局和项目研发进度全面调整现有产品结构,经审慎讨论和研究,清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发——其中包括抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒普尼片项目,超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目,消化道领域的左旋泮托拉唑冻干粉针项目。

至于做出这一决定的原因,华东医药表示逐步淘汰不具备市场竞争力的落后品种,是为了确保研发资源得到最大程度的利用。有知名人士表示,华东医药的这一决定考虑了很久,主要是利润问题。

在淘汰和清理落后品种的同时,华东医药宣布大力布局创新药和高技术壁垒仿制药,持续加大研发投入,重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域中具有突出临床价值的创新药和高技术壁垒仿制药。

2019年,华东医药实现归母净利润28.13亿元,同比增长24.08%,医药工业销售首次突破100亿元;医药工业研发费用投入达到10.55亿元,较上年同比增长49.14%

华东医药进一步表示将持续加大研发投入,每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的10%。通过自主研发、外部并购和产品授权引进( License-in )迅速丰富核心领域产品管线,形成持续有创新产品立项和上市的良好发展态势,为中长期增长提供新动能。

2.仿制药的历史盛宴正在谢幕

公开资料显示,20196月,华东医药完成董事会换届工作,吕梁被选举为新一任董事长,任务之一是推进华东医药向国际化与创新型医药企业转型。

在致股东的信中,吕梁称,“中国仿制药的历史盛宴正在谢幕,创新药的黄金时代已经来临”。

不难看出,华东医药停掉低商业价值的仿制药开发背后是对外部环境的清醒判断。

全国经济面临下行压力,国内医药市场形势严峻,国家带量采购等医改政策密集推出,降价、监管合规、市场竞争压力加大。

在中国加速国际创新药的审评和上市的同时,国内专利过期仿制药市场竞争愈发激烈,在地方招标和国家集中采购中大幅降价,这些都给国内仿制药企业带来巨大的市场竞争和经营压力。

随着医保控费和支付方式改革的落实,以及仿制药集中采购政策的进一步推行,将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。

近年来,中国医药行业在政策驱动之下,正处于深刻变革的进程中。2018年底开始的带量采购带来了国内专利过期原研药的大幅降价以及成熟仿制药之间的价格竞争,倒逼国内制药企业加快转型升级,加大高端仿制药的开发和创新药领域的投入进程。

从全球范围看,国际范围内专利药大量到期,仿制药的竞争进一步升级。同时,全球医药市场加快向新兴医药市场迁徙;创新药物的研发周期和市场需求对治疗领域的影响更加突显。在全球经济下行的大背景下,大幅缩减医疗费用已是大势所趋。

仿制药和创新药业务和品种布局、全球化供应链体系的选择、质量和成本的控制、品种的差异化立项都将成为制药企业未来市场战略的重要考虑因素。

华东医药在年报中表示,中国医药产业在政策推动下迎来新格局,医药产业发展主题逐渐由仿制切换到创新,药物创新成为支撑企业未来发展的核心动力,也是医药企业的必然选择。

国内化学制药行业格局将被重塑,医药企业将从普通仿制药向高质量仿制药、改良型新药以及创新药、生物药等领域跨越和转型。

3.仿制药企业如何生存

逐步停掉价值不高的仿制药研发已经不是孤例,去年恒瑞就表示,其已经停掉一般仿制药的研究项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

恒瑞医药原董事长孙飘扬对外表示,截至目前,专利到期的原研药,该仿制的已经仿制完了,即使是距离专利到期还有较长时间的药物,经过评估后认为其市场价值不高。因此,恒瑞从投入和产出比的角度衡量,认为投资价值不是太大——恒瑞应该把钱投在更有效的地方。

就这一现象,天东制药总经理董磊表示,头部药企停掉部分仿制药的开发并不令人意外,因为在仿制药降价的大背景下,有能力转型创新的,产品管线足够丰富的药企自然会考虑清理一些没有利润的品种。

董磊指出,更应该看到的是,实力如恒瑞、华东的仿制药企业始终在少数,更多的仿制药企业根本没有放弃仿制药开发的资本——因为不做仿制药,它们就没有其他的品种可做,没有新的品种续命的企业是没有资格放弃的。对于这些企业来说,它们无非是在一些仿制药中选相对不那么差的,因为放弃就意味着退出市场。

至于什么仿制药可以做,什么仿制药长期面临的压力较大,董磊说,新冠疫情之后,业内多预计4+7集采的力度会更大。对于企业自身相比于其他企业没有成本优势的、生产厂家众多的、可能进入集采的品种,都需要谨慎选择。

不过,他同时指出,仿制药具体能不能做还是看品种,即便是做仿制药仍然有些企业是活得不错的:比如有成本优势的,还未完全取代进口品种的如眼科用药等,还是比较乐观的。另外有些生化药物,品种产能有限,且不存在持续扩大的可能性,几家企业不可能包揽全部市场,相对容易生存。最后,有些剂型改进的仿制药也有做的空间。

总的来说就是,一看品种,看进入4+7的可能性,糖尿病、高血压、肿瘤可能性比较大;二看产能,产能是不是满足几家企业供应全国市场的条件;三看成本,看自己的成本控制相对于其他药企,有没有优势,有成本优势就可以活下来。

最后,董磊还建议国内仿制药企业可以考虑制剂出口,他认为制剂出口面临的价格压力相比于国内要小得多,且对于药企消化过剩产能是有帮助的。

(信息来源:赛柏蓝)Top

医疗器械

国内24家知名械企利润公布

NO.1

40%械企净利润同比上升

512日,武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部发布了《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》,内容指出称,将在武汉全市开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。

目前武汉市核酸检测机构55家,核酸采样点211个。湖北省单日核酸检测最多时达8.9万人份,武汉市单日核酸检测最多时达6.3万人份,可以看到体外诊断试剂将极大被需要。

新冠疫情的全球性蔓延扩散,对体外诊断企业造成极大影响。一方面,各主营业务板块在短期内难以幸免会受到宏观经济的整体影响,对经营业绩造成潜在的不确定性风险,另一方面也提升了企业业绩。

综合来看,受新冠肺炎疫情的影响,生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵,医学影像产线的便携彩超、移动DR,体外诊断产线的多种仪器等和疫情直接相关的产品增长不同程度加速,其中对生命信息与支持产线的拉动作用尤为显著。

而体外诊断产线的试剂和医学影像产线的台式彩超由于医院疫情期间的常规诊疗、手术量、体检量的下降而有所放缓。

疫情创造出巨大市场缺口,而第一季度业绩最能直观看出械企是否从中突出重围。

Wind数据显示,24A股体外诊断上市公司2020年一季度整体业绩上升,超过一半的IVD企业营收同比上升,近四成公司净利润同比上升。

2020年一季度24A股体外诊断上市公司营业总收入达136.21亿元,同比上升3.7%,净利润达26.07亿元,同比上升10.05%

NO.2

3家企业出现利润亏损

据一季度数据分析显示:在盈利状况方面,亏损企业数量为3家,占比12.5%;有45.83%的公司实现净利润同比增长,其中54.54%的公司净利润增速超过50%

201924家体外诊断上市公司接近一半的企业业绩预喜,净利润同比上涨。

业绩规模方面医疗器械龙头企业迈瑞医疗遥遥领先,2020年一季度营收达到了47.41亿元,而排名第二的迪安诊断营收为15.33亿元,与迈瑞差距较大。

净利润规模方面迈瑞医疗遥遥领先于其他企业,高达13.14亿元,而排名第二名的达安基因仅为1.84亿元。

但一季度达安基因净利润实现了535.09%的高增长,较上年同期的净利润增速提升了532.06个百分点。

NO.3

一季度企业分化趋势严重

从整体数据图谱来看,一季度企业分化趋势严重。疫情下硕世生物、达安基因和东方基因等企业2020年一季度业绩暴涨。

其中硕世生物总营收同比上升276.21%,归母净利润同比上升653.94%,排此次24IVD相关企业净利同比上升榜首;

而增速排名第二的达安基因总营收同比增长133.16%,归母净利润同比增长653.94%

NO.4

后疫情时代仍占据利好趋势

对于以上企业一季度的亮眼业绩,有分析认为受新型冠状病毒肺炎疫情影响,市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长,对相关IVD企业的业绩产生了积极影响;

但同时也表示,新冠病毒可能导致非新冠类产品的销售受限,20201-6月业绩存在不确定性。

在众多企业收获利好的同时,也有部分体外诊断企业因疫情导致业绩下滑。导致这些企业一季度业绩不佳的原因主要有物流系统不畅、临床诊断需求下降、企业延迟复工等原因造成。

其中迪安诊断表示,医院的门诊量下降,传导到公司产品代理业务和传统检验业务收入均出现同比下降。

2020年一季度因突如其来的疫情影响,不少行业及上市公司受到了冲击影响。

从餐饮到旅游,再到院线、航空、酒店等行业,成为了这次疫情的主要受损行业,但医疗器械行业因为防疫的需求则出现了逆势上升的态势。

另外,本次疫情给IVD企业提供了一个未来成长的绝好机会,核酸检验项目作为新冠诊断“金标准”提升了检验医学的地位,同时也提升了IVD产业的地位。

但随着疫情在海外加速爆发,全球避险情绪升温,海外加深对人口入限制、货物物流运输限制,或将对很多公司海外销售业务、海外采购产生一定不利影响。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

行业数据

 

亳州市场5月13日快讯

金银花:金银花正在产新中,近日市场关注商家较多,货源增多,行情持续下滑中,目前市场山东金银花统货售价180/千克,河南产地统货200元上下,优质货200-230元上下,河北统货190元上下。

地骨皮:近期市场有商家咨询购货,批量货源成交好转,行情暂稳,目前市场地骨皮统货售价45-46/千克,选货58元左右。

穿心莲叶:近期市场来货量不多,批量货源成交好转,行情暂稳,目前市场穿心莲叶统货售价17/千克上下。

赤石脂:近期市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,行情平稳运行,目前市场赤石脂统货价格在2/千克上下。

川贝母:近日市场有商寻货,批量货源成交好转,行情暂稳,目前市场松贝价格在3200/千克,青贝价格在2800元上下,炉贝价格在2500元上下。

冬凌草:近期市场有商寻购货源,小批量货源偶有成交,行情暂时变动不大,目前市场冬凌草统货价格在8元上下。

刀豆:近日市场货源以实际需求消化为主,整体购销平稳,行情平稳运行,目前市场红刀豆价格在11/千克,白刀豆价格在8元左右。

功劳木:近期市场来货量不大,小批量货源走动尚可,行情暂稳,目前市场功劳木统货价格在5/千克。

狗脊:近期市场货源走动一般,批量货源时有成交,行情坚挺运行,目前市场狗脊统货价格在14/千克。

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安国市场5月13日快讯

射干:射干前期受疫情影响,销畅价格坚挺,时下淡季来临,加之保管不易,近期货源走销转缓,现市场光个子价格在26-28元,射干生产周期长,今年虽有扩种,但短期产量难增加。

苦地丁:苦地丁价格跌至低谷,引来商家积极介入,近期收购商较多,行情坚挺,现集市收购价格在3.5元左右。今年生产量大,后市行情以震荡为主。

秦艽:秦艽前期价格跌过猛,致使商家惜售,近期行情又有反弹,现市场统货价格在60元左右,此品多专营,后市还要看实际需求。

枸杞子:枸杞子随着天气转热,走销转缓,行情也转平稳,现市场宁夏220粒货价格在55元左右,青海货价格在38-40元,短期内行情以稳为主。

浙贝母:浙贝母产新,鲜货价格走低,致使商品价格下调,现市场无硫统个价格在35元左右,此品行情多波动,有一定关注度。

合欢花:合欢花历史上也曾有高价,近两年行情低谷徘徊,时下产新不远,行情暂稳,现市场统货价格在30元左右,后市行情还需要看产新情况的明朗。

金钱草:金钱草前期价坚,时下随着用药淡季来临,行情也显疲软,现市场统货价格在10元左右,近期行情以稳为主。

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(2020/5/14 14:35:24      阅读234次)

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