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 产业大势

合成生物产业进入高速发展期
麦肯锡今年6月在发布的《生物革命:创新将改变经济、社会和我们的生活》报告中,对合成生物产业未来价值的肯定。
合成生物技术是一种具有革命性的新技术,是通过使用生物质为原材料或运用生物方法进行大规模物质加工与转化,生产出社会发展所必需的工业商品,且生产过程绿色、条件温和、经济性高,能够有效解决环境污染、安全风险等问题。合成生物技术也被认为将催生下一次生物技术革命,是第四次工业革命的重要组成部分。
2019年11月,我国科技部公布的关于支持建设国家合成生物技术创新中心的函中提到,布局建设国家合成生物技术创新中心,对于突破我国医药、食品、石化等领域产业技术瓶颈制约,抢占全球生物技术与产业发展制高点,推动经济社会绿色可持续发展等具有重要的战略意义和现实意义。
该函明确,创新中心要以关键技术研发为核心使命,为合成生物相关产业发展提供源头技术供给。要加快推动科技成果转移转化,构建创新创业孵化服务载体,支持科研人员开展以科技成果转化为核心的创新创业,培育孵化一批具有核心竞争力的科技型中小企业。
受市场、政策等一系列利好因素的支持,目前合成生物产业正在高速发展,并且瞄准合成生物领域,不少巨头都在发力。
10月11日,凯赛生物发布对外投资公告,公司将携手山西省投资打造“山西合成生物产业生态园区”,并拟将在产业园投资与公司现有主营业务关联的产业化项目,其中包括生物法长链二元酸、生物基戊二胺、生物基聚酰胺等。公司出资额为40.1亿元。
公开资料显示,凯赛生物是一家以合成生物学等学科为基础,利用生物制造技术,从事新型生物基材料的研发、生产及销售的高新技术企业。
对于此次投资,公司表示是其产业链布局战略的体现,通过参与构建循环经济一体化产业园项目投资,在适度扩充生物法长链二元酸、生物基戊二胺和生物基聚酰胺等核心产品产能的同时,有利于与下游产业链紧密合作,不断优化产品结构和产业链布局,使公司在产业链中占据更有利的竞争地位。
与此同时,资本市场也看好生物合成产业的发展空间,不断加码该领域。例如,恩和生物在今年9月宣布完成1500万美元A轮融资。本轮融资由经纬中国领投,夏尔巴投资、BV百度风投等机构跟投。此前,恩和生物还曾获得来自巢生资本的种子轮投资。
据悉,本轮资金将用于加速技术平台搭建以及现行产品管线开发。公开资料显示,恩和生物是一家基于合成生物学理念的生物技术公司,目前已开发了以计算为基础的酶工程、菌株工程和发酵工艺工程平台,覆盖了从产品研发到大规模产业化的全过程。通过生物催化、生物转化和生物合成三大技术路径,恩和生物希望满足生物制造领域多元的市场需求。
(信息来源:制药网)
 
 
 
 


行业动态
河北省中医药传承创新发展会议在安国市举行,16个项目集中签约,总投资额达350亿元
日前,河北省中医药传承创新发展会议在安国市举行。会议以“传承、创新、发展”为主题,其间举办了主题峰会、系列分论坛、产品展示交易会等一系列活动,为中医药发展搭建了交流合作平台。
会议提出,河北要深入贯彻落实新发展理念,加快推进中医药现代化、产业化,加快建设中医药强省。要着力推进全产业链发展,在燕山、太行山和冀中平原、冀南平原及坝上高原地区,建设一批标准化、规模化种植基地,打造从种植源头到中药饮片全链条质量追溯体系,加快中医药转型升级和高质量发展步伐。着力推进科技创新和开放合作,强化产学研用一体化,加大创新平台建设力度,加快中医药“走出去”步伐。着力推进安国“中药都”建设,提升发展层次和重点要素保障水平,打造“千年药都”区域品牌,依法规范中医药市场秩序。
会议期间,“片仔癀”宏仁项目、药用植物研究所项目、安国数字中药都仓储项目、河北中医学院安国校区项目等16个项目集中签约,总投资额达350亿元,涵盖中药材种植、中药制造、仓储物流、科技研发、健康养生等全产业链。
(信息来源:农民日报)
 
2020年阜阳·太和现代医药产业高质量发展研讨会暨招商项目签约仪式举行,签约52.1亿元项目
10月16日至18日,2020年阜阳·太和现代医药产业高质量发展研讨会暨招商项目签约仪式在太和县举行,国内知名医药专家学者和企业家等数百人参加会议,分享医药产业发展最新趋势和前沿观点,共同为太和现代医药产业高质量发展把脉献策。
会上,北京大学药学院副院长、中国著名制剂学专家张强,原国家食品药品监督管理局稽查局副局长邢勇,安徽中医学院副院长李泽庚,北京硕佰医药科技有限责任公司董事长陈小平等专家学者及医药企业代表,就当前医药市场发展的相关问题进行了交流和探讨。
会议现场还集中签约了52.1亿元的现代医药重点项目,包括总投资30亿元的特色原料药生产基地核心示范区项目,总投资5.6亿元的抗肿瘤替尼类靶向药物及呼吸道类药物原料及中间体项目,总投资15亿元的中医药产业园项目及总投资1.5亿元的医药中间体产品项目。
(信息来源:阜阳日报)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
天津市医药集团研究院项目签约,注册资金5亿元
日前,天津市河东区人民政府与天津市医药集团有限公司签署战略合作框架协议,天津市医药集团研究院项目落户河东。
此次签约的天津医药集团研究院项目注册资金5亿元,将大力开展创新药研发、科学技术交流、高端人才引进、商业运营等业务,同时引进具有高级职称及博士学位的专业人才300余名,实现创新资源集约化、研发方向专注化、核心技术平台化、产品研发体系化的创新发展新格局。
(信息来源:天津日报)
 
普莱柯总投资10亿元建南京生产基地及研发中心项目
10月20日,国内行业领军企业普莱柯生物工程股份有限公司与南京空港经济开发区成功签约,将在空港建设生产基地及研发中心项目。
此次落地的项目总投资10亿元人民币,分两期建设。其中一期建设年产20亿毫升高致病性禽流感(H5+H7)疫苗项目,规划建设疫苗生产车间、产品检验车间、专用冷库、环保处理设施及其他相关配套设施;二期建设全球首个年产40亿余份高致病性禽流感(H5+H7)基因工程疫苗生产基地和宠物疫苗生产、研发及质检中心。该项目为普莱柯国际专利—禽流感基因工程疫苗成果转化项目,由普莱柯和国家禽流感参考实验室联合研发。项目全部达产后,预计年产值10亿元。
(信息来源:中国江苏网)
 
资本竞合
Proteintech收购纳米抗体巨头ChromoTek
10月15日,著名抗体生产商Proteintech Group正式宣布,全资收购德国企业ChromoTek。后者是纳米抗体(也称为羊驼单域抗体)的知名制造商,致力于纳米抗体技术的研发和商业化推广,拥有多项世界领先的纳米抗体技术。
本次收购拓展了Proteintech的全新一代抗体工具,进一步巩固了Proteintech在抗体领域的领先优势;同时也能够更好地解决行业在单细胞分析,超分辨率成像和多重分析方面不断增长的机遇和挑战,加速Proteintech“人类抗体组计划”的落实脚步。
同时,本次收购也意味着中国地区以及其他地区的科研用户、工业伙伴能够通过Proteintech强大的销售网络快速拿到ChromoTek的纳米抗体产品,对整个生物医药制造行业以及科研领域而言都有着积极地推动作用。
(信息来源:Proteintech集团)
 
市场风云
墨西哥购3500万剂康希诺重组新冠疫苗,合作开展III期临床试验
北京时间10月14日,由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物合作研发的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)国际III期临床试验在墨西哥取得进展。同时,墨西哥与康希诺生物签署框架协议,向康希诺生物采购3500万剂新冠疫苗。
据悉,康希诺生物计划为墨西哥卫生部提供新冠疫苗,以满足墨西哥当地的新冠疫苗接种需求。墨西哥公司EPIC RESERCH S de RL de CV(“EPIC”)将协助在当地开展新冠疫苗临床III期试验。
据了解,墨西哥同时还向阿斯利康、辉瑞公司分别采购3900万剂、1700万剂新冠疫苗。康希诺生物和辉瑞的疫苗预计最早12月上市,阿斯利康的疫苗预计将于明年3月上市。
辉瑞、阿斯利康和国际疫苗联盟(Covax)计划的疫苗需要注射两剂,而康希诺生物的疫苗只需一剂。
墨西哥所采购的这三种疫苗的最终成本估计约为17亿美元。墨西哥财政部长埃雷拉(Arturo Herrera)表示,该国已经预先支付了1.59亿美元,并将在今年年底之前将预付款增加至3.21亿美元。这些疫苗将免费提供给大众。
墨西哥外交部长马塞洛·埃布拉德(Marcelo Ebrard)称,墨西哥将在几天内参与由康希诺生物公司进行的第三期临床试验。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


新药上市
国药上市
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10月19日,NMPA发布批件,成都倍特4类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片获批上市,同时视同通过一致性评价,成为国内首仿。
富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenemide fumarate,简称TAF),又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦,其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批,商品名为Vemlidy,后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。
(信息来源:Insight数据库)
 
卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®,吡仑帕奈)2份补充申请获受理
卫材(Eisai)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理了新一代抗癫痫药Fycompa(卫克泰,通用名:perampanel,吡仑帕奈)的补充新药申请(sNDA):(1)作为一种单药疗法,治疗部分发作性癫痫;(2)儿科适应症:用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。
Fycompa(卫克泰)于2019年9月在中国获得批准,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。据估计,中国大约有900万癫痫患者,虽然癫痫发作发生在任何年龄段,但发病最常见于18岁及以下人群和老年人群。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。
Fycompa(卫克泰)是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是每日服药一次的片剂。在美国和欧盟,一种新的口服混悬剂配方的Fycompa已经获批上市。Fycompa是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。
(信息来源:生物谷)
 
全球上市
美国首个埃博拉治疗药物:再生元三抗鸡尾酒Inmazeb获批
再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Inmazeb(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn,前称REGN-EB3),该药是一款三抗体鸡尾酒疗法,用于治疗由扎伊尔型埃博拉病毒(Zaire ebolavirus)引起的感染,该药可用于成人和儿童感染者,包括感染检测呈阳性母亲的新生儿。
值得一提的是,Inmazeb是美国FDA批准的第一个用于治疗埃博拉病毒感染的药物。Inmazeb是由3种全人IgG1单抗组成的混合物,由再生元利用专有的VelociSuite®快速反应技术开发,目前该技术正被应用于开发针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的新型抗体鸡尾酒疗法。
(信息来源:生物谷)
 
急性髓性白血病(AML)一线新药!罗氏/艾伯维Venclexta获美国FDA完全批准
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗癌药Venclexta(venetoclax)联合阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷(LDAC),用于治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)成人患者,具体为:年龄≥75岁的患者,或因合并症而排除使用强化诱导化疗的患者。在美国,Venclexta于2018年获得FDA加速批准用于上述适应症。此次批准将Venclexta上述适应症由加速批准转为了完全批准。
Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(商品名:Venclexta),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。
Venclexta的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。截至目前,venetoclax已在全球多个国家批准上市,用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。
在美国,venetoclax已被FDA授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗CLL、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML。当前,罗氏和艾伯维正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)和多发性骨髓瘤(MM)等。
(信息来源:生物谷)
 
Orchard自体CD34+细胞基因疗法Libmeldy治疗异染性脑白质营养不良获欧盟CHMP推荐批准
Orchard Therapeutics是英国的一家基因疗法新锐公司,致力于通过创新的基因疗法改变严重和危及生命的罕见病患者的生活。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议授予Libmeldy(编码芳基硫酸酯酶-A的冻存自体CD34+细胞)完全或标准批准,这是一款基于自体CD34+细胞的基因疗法,用于治疗异染性脑白质营养不良(MLD)。
Libmeldy是一款基于自体CD34+细胞的基因疗法,于2018年4月从葛兰素史克(GSK)收购。该疗法由含有造血干细胞和祖细胞(HSPC)的自体CD34+细胞富集群体组成,这些细胞利用含有人芳基硫酸酯酶A (ARSA)基因的慢病毒载体进行了体外转导,将ARSA基因的功能拷贝插入到细胞基因组中。经过基因矫正的造血干细胞(HSC)跨越血脑屏障迁移到大脑中,植入并表达功能酶ARSA。
Libmeldy有潜力通过单次治疗持续纠正MLD根本病因。如果获得批准,Libmeldy将成为第一款商业化的MLD疗法,也将成为第一款为符合资格的早发型MLD患者进行治疗的基因疗法。早发型MLD包括传统上称为晚发婴儿型(LI)和早发青少年型(EJ)的疾病变体。
(信息来源:生物谷)
 
阿斯利康Forxiga(达格列净)欧盟即将获批:全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准SGLT2抑制剂Forxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)一个新的适应症,用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病(T2D)的症状性射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者。
Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。今年5月初,Farxiga(达格列净)在美国获得全球首个批准,用于治疗HFrEF成人患者。
值得一提的是,Forxiga/Farxiga是第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物,也是第一个被证明能显著降低HFrEF患者(伴或不伴2型糖尿病)心血管(CV)死亡和心衰住院风险的药物。之前,该药已批准的适应症包括:(1)辅助饮食和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制;(2)用于存在CV疾病或多个CV风险因素的2型糖尿病患者,降低心衰住院的风险。在欧盟和日本,该药还被批准用于1型糖尿病的治疗,具体为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。
(信息来源:生物谷)
 
一年皮下注射2次!诺华开创性siRNA降胆固醇药物Leqvio(inclisiran)获欧盟CHMP推荐批准
诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议Leqvio(inclisiran),作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常成人患者。
inclisran是一种首创的siRNA疗法,具有一种新的作用机制,可有效和持续地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),这是心脏病发作、中风和死亡的主要驱动因素。
(信息来源:生物谷)
 
 


科技研发
15价肺炎疫苗!默沙东V114两项成人III期研究获得成功
默沙东(Merck & Co)近日公布了评估在研15价肺炎球菌结合疫苗V114(15价)安全性、耐受性、免疫原性的2项成人III期研究的阳性顶线结果。数据显示,V114达到了主要免疫原性目标,并对疫苗所涵盖的全部15个血清型(包括V114特有的22F和33F血清型)产生了强烈的免疫应答。
V114是默沙东研发的一款15价肺炎球菌结合疫苗,目前处于III期临床开发,用于成人和儿童预防肺炎球菌病的。V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。在2019年1月,FDA已授予V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。
(信息来源:生物谷)
 
拜耳靶向AhR 1类在研癌症免疫新药BAY 2416964在华申报临床
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,拜耳(Bayer)提交了其1类新药BAY 2416964片的临床申请,并于10月16日获得CDE受理。BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体(AhR)抑制剂。因AhR在多种肿瘤中高表达,且具有免疫调节作用,因此靶向AhR的调节剂被认为是新型免疫疗法的类别之一。目前,BAY 2416964在全球尚处于早期开发阶段,此次是拜耳首次在中国递交这款在研药物的临床申请。
(信息来源:医药观澜)
 
Intellia基因编辑疗法NTLA-2001治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性合并多发性神经病获批启动临床
近日,Intellia Therapeutics宣布,英国药品和保健产品管理局(MHRA)授权该公司启动1期临床试验,将评估其基因编辑疗法NTLA-2001治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性合并多发性神经病(hATTR-PN)的效果和安全性。Intellia Therapeutics公司由今年诺贝尔化学奖得主之一Jennifer Doudna博士联合创建,专注于利用CRISPR/Cas9系统开发创新潜在的治愈性疗法。
新闻稿指出,Intellia公司的主打候选药物NTLA-2001可能是首个治愈ATTR的药物。通过应用该公司基于CRISPR/Cas9的体内肝脏基因敲除技术,NTLA-2001可能在单次治疗之后终身减少患者体内转甲状腺素蛋白(TTR)蛋白的产生。该在研疗法通过Intellia公司专有的非病毒脂质纳米颗粒平台递送。Intellia公司指出,这款在研疗法有望成为首款全身性体内给药的CRISPR/Cas9基因编辑疗法。
由于COVID-19疫情的影响,该公司预计将在今年年底完成首例患者给药。
(信息来源:药明康德)
 
基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗T细胞淋巴瘤获FDA孤儿药资格
10月19日,基石药业宣布,美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继今年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。值得一提的是,基石药业还计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的新药上市申请(NDA)。
根据新闻稿,舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。该产品的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat?转基因动物平台,该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种很接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险非常低,这使得舒格利单抗体现出潜在的独特优势。
数据显示,在中国,结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL)约占所有淋巴瘤的6%。复发或难治性ENKTL(R/R ENKTL)恶性程度高且侵袭性强,预后较差,1年生存率不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率(CR)约为6%。
此外,舒格利单抗正在进行多项临床研究,除了一项美国桥接性1期研究外,在中国,舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床研究,一项针对淋巴瘤的2期注册临床研究,以及四项分别在三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点,计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。
(信息来源:生物谷)
 
恒瑞医药氟唑帕利胶囊及SHR3680片药物临床试验获NMPA批准
恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理,并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显着延长患者的无进展生存期。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。
SHR3680是一种AR受体拮抗剂,拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺、恩杂鲁胺等6个AR拮抗剂上市,在中国有比卡鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,比卡鲁胺2019年度全球销售额约为2.44亿美元,恩杂鲁胺2019年度全球销售额约为36.8亿美元,阿帕鲁胺2019年度全球销售额约为3.32亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约18,005万元人民币。
(信息来源:新浪医药)
 


运作管理
新零售时代,医药流通破局机会何在?
近年来,随着两票制、“4+7”采购等新政的推出,医药流通行业在不断贯彻落实医改政策要求的同时,也正推进着医药分销渠道的扁平化发展。特别是在2020年时局所迫下,医药流通企业也被驱动着探索开拓新渠道,加速完成供应链服务的转型升级。以昨天宣布完成新一轮融资的叮当快药为例,其首创了线上线下一体化运营的医药新零售模式——“网订店送、网订店取”,已经成为行业模板之一。
然而,纵观整个医药流通行业,机遇之外,痛点尚在。企业如何才能借力新零售实现破局突围,把握行业腾飞新机遇?
·传统医药流通行业现状及痛点?
·时局新政如何加速医药分离,带给行业新机会?
·医药流通产业链各渠道未来趋势?
·未来医药电商蓝海突破口何在?
近年来,我国人口老龄化现象不断加剧。2018年,65岁及以上人口占比从2011年的9.1%增长到11.9%,随之而来的是医疗保健需求的快速增长。加之我国居民可支配收入及消费支出稳步增长,医药流通行业正在亿万级的市场规模基础上不断扩大。2018年,医药流通行业市场规模超2.2万亿元,较2012年增长一倍。
截至2018年,传统医药流通渠道中的生产企业达2万家;批发企业达1.4万家,其中包括“国药、上药、华润、九州通”四家超千亿销售企业,以及20余家超百亿销售企业;零售终端方面,等级以上医院达3.1万家,零售药店达48.9万家,基层医疗机构达95万家。
大局虽然乐观,但在传统医药流通渠道的各重要环节中,仍有以下痛点亟待解决:
■医药生产:
1.研发能力弱——仿制药占比超过95%,产品同质化严重;
2.行业集中度极低——仿制药企业中,CR8占比仅18.8%;
3.市场分散——需要依靠医药代表进院推销;
4.对销售渠道依赖强于产品能力。
■医药批发:行业集中度持续提高,中小企业发展受困
近年来,医药批发市场增速逐渐回落。2017年,全国医药批发企业销售额为7,227亿元,同比下降4%。医药批发企业数量同样有所下降,2012年高峰时期,药品流通企业数量达到1.63万家,经历2015的行业整合后,企业数量下降到1.3万家,此后小幅反弹。截至2018年,全国共有药品批发企业13,598家。
在此背景下,大型医药流通企业的发展明显更占优势。首先,由于近年来两票制的执行,行业链条有所缩短,具有上下游资源优势的大型配送商获得业务的几率更高,中小型分销商发展空间被侵占;其次,带量采购等政策的落地,导致药价持续下降,配送费用降低,大型配送商具有规模优势,配送成本相对更低;除此之外,大量新上市的创新药是对运输储存条件要求较高的生物药,大型企业的软硬件设备更完备,因此更易获得业务。因此,2011年至2018年之间,医药流通行业的CR10从34%增加到43%,行业集中度持续走高。
此外,为了更快覆盖终端消费者以及时调整战略,各大药批企业从原来的调拨模式开始转向纯销模式(直销模式),其占比从2013年56.9%提升至2018年的65.2%。同时,伴随处方外流的趋势,四大药批均加强了在基层医疗机构、零售连锁药店终端的布局,非医院销售收入均有明显提升。
■终端零售:连锁药店凸显价值,跨区域扩张成难点
2015年前后,受医疗改革影响,药品在医院端销售受到限制,处方药外流为药品零售渠道带来新增量。自2016年起,我国药品零售终端销售额增速已超过行业整体增速。2018年,药品零售渠道实现销售额3,919亿元,占比22.9%,其中实体药店实现销售额3,820亿元,占比22%,网上药店实现销售额99亿元,占比1%。
从终端零售的格局来看,公立医院仍占据主导地位。但近3年,零售药店的复合年均增长率为9.6%,已超过公立医院的7%。在此过程中,连锁药店的终端价值正在逐步凸显。依托“成本优势、品牌效应、经营管理效率高、专业服务能力强”这四大优势,连锁药店的连锁化率从2012年的38%,一路提升至2018年的52%。其背后的驱动因素主要有两点:
首先,竞争态势向好,生存空间持续扩张。2013年执行新版GSP后,单体药店数量快速减少。加之2018年合规使用、分类分级等政策的推行,行业竞争环境得到进一步净化。大型连锁药店依靠规模化降低采购成本,不断挤压单体药店生存空间。
其次,医药行业变局下,连锁药店更受青睐。在带量采购、医保控费政策下,药厂在医院端能获得利润逐步被压缩;连锁药店作为直接对接患者的第二终端,具备更加市场化的运行机制,将会成为未来药厂愈发重视的销售渠道。
然而,进一步跨区域扩张成为了摆在连锁药店面前的一道难题。线下药房的获客需要通过密集开店来实现,但由于各地GSP合规政策不同,跨区域自营门店短期内难以与当地部门形成有效沟通。受制于此,头部连锁药房全国布局区域性明显,难以形成全国性网络。
面对扩张难题,一些连锁药房采取并购方式加速扩张,提升连锁化率。2017年四大上市连锁药店发起23次并购,涉及724家药店。然而,药店并购需重资产投入,频繁并购所需的资金量较大,对资本金将会产生严重稀释。
因此,拓展电商业务成为了一些药店品牌探索新增长、加速布局的渠道。以叮当快药为代表的医药新零售企业,通过以下做法,成功形成了全国性医药新零售网络:
仅通过213家药房,完成了全国10余个一线城市的覆盖;
门店大多为前置仓店,租金大幅低于传统药店,90%的收入来自于线上;
药房覆盖半径3-5公里,坪效人效10~15倍于传统药店,效率大幅提升。
时局所迫:医保收支差距缩小亟待改革,多重因素驱动线上医药市场发展
2018年,我国基本医保结余率由2012年的20%下降至17%,城镇居民医保结余率下降更为显着,由23%降至10%。此外,根据中国医保局等数据显示,2018年我国社会医保占比总医疗支出56%,人群基本覆盖,但缴费无法覆盖支出,亟待再控费改革。
同时,随着移动互联网的普及,医药供应链服务得到不断完善,且由于疫情影响,线上购药的优势不断凸显,加之上文提及的经济和社会因素,使得医药电商化发展逐渐成为行业趋势。
■新政频出:加速医药分离进程
医保端:线上线下,医保统一
相关政策:
1.医保局—DRGs(疾病诊断相关分组)医保支付方式改革:按病组打包,实现医保精细化控费;
2.人社部—线上线下医保统一:统一的线上医保结算接口,支持开展网上购药等应用。
影响:
1.引导院内收入体系改革;
2.推动药品院外市场线上线下结合发展,促进渠道整合。
流通端:“4+7”采购,药品零加成
相关政策:
1.医保局—“4+7”带量采购:降低药品采购价,纳入部分零售药店;
2.医保局—带量采购第二批:品种数量及试点城市扩容;
3.发改委—药品零加成:取消“以药养医”。
影响:
1.药价体系重塑,促进医药分家;
2.提高零售药店承接外流处方能力;
3.落标厂家与大型零售连锁合作。
处方端:电子处方
相关政策:国务院-电子处方:允许互联网医疗平台开具电子处方
多地试点:已有包括四川、广东、广西等17个省市开展或已发计划开展电子处方试点
影响:
1.加快电子处方试点节奏;
2.多地推动处方外流。
销售终端:网上药店
相关政策:
1.国务院、CFDA—审核制改为备案制:取消省级食药监管部门互联网药品交易服务企业审批(B证:B2B、C证:B2C),取得药品经营资质即可;
2.国务院—推动互联网药品流通:推广网订店送等方式。
影响:
1.简化网上售药审批流程;
2.推动院外市场互联网化进程。
近年来,得益于以上医保、流通、处方、销售各端的政策落地,医药分离进程得以加速,公立医院药品收入从2014年的38%大幅下降至2020年的28.7%。
基于医院端、渠道端进行处方外流测算,我国处方外流市场总规模近3,000亿元,年均外流400-700亿元。而处方外流流向,主要是由院内转向线上或线下的院外终端。
根据处方药细分市场占比,其中适合院外处方药治疗的化学药及中成药占比合计约56%,对应2018年处方药市场规模合计约6,300亿元。其中,排除需要介入式治疗和冷链运输的处方药占比约50%,适合互联网医院模式的细分处方药市场规模约3,150亿元。叠加可联合用药的非处方药(OTC)市场,互联网医院模式最终有望渗透的院外用药市场规模约5,000亿元。
基于以上观察分析,我们认为医药流通行业各渠道有如下几个发展趋势:
■医药研发制造企业:逐渐走向两极分化
一方面,创新药企正不断涌现。2016-2019年全国医保目录多次调整,纳入数十项肿瘤药。而医保目录调整后,创新药集中谈判准入已成业内共识,未来大概率将实行创新药医保动态谈判准入,创新药审批有望持续加速。随着医保支付结构变化,社会对于创新药支付力度增强,其消费能力提升,单独披露中国区销售额的大型药企,收入增速明显高于全球销售增速。
另一方面,仿制药竞争加剧,规模化药企强者恒强。一致性评价与带量采购政策下,收缩产能,药价降低,行业将形成马太效应——具较强研发能力、制造能力、产品集群的仿制药企业龙头将加速发展。
■医药流通产业链:关注未来产业驱动点
为了改变医药流通产业链从各个批发商至零售商再到患者终端的繁冗,两票制简化了流通环节,由药厂至终端客户仅需两级甚至一级。流通环节中,院边药房、B2B电商、O2O及B2C电商增速较快,由此判断这几类业态将成为未来医药流通领域重要的驱动点。
■医药批发行业:集中度提升、技术赋能、批零一体化
首先,医药批发行业的集中度将进一步提升。在两票制、GSP体制下,医药流通环节利润空间将会缩小,小型经销商会因此出局。而批发龙头企业将布局渠道网络,行业横向整合。对比美国市场,未来中国药批行业集中度有望提升至CR1090%。
其次,传统批发商和B2B电商将积极发力院外渠道。随着线下批发商供应链能力的提高,带量采购减少了配送费用,大型企业集约化成本优势越发凸显;同时布局院外渠道,成立门店事业部,布局下游院周边DTP门店;此外,线下批发商通过搭建药品追溯系统,实现生产、流通、消费全过程信息采集,信息化能力得到提升。
B2B电商则通过技术赋能流通环节,构建药房供应链托管体系,实现产业链降本增效。由于B2B集中采购及透明化优势,规模效应能够得以实现。
在商务部2011年发布的《全国药品流通行业发展规划纲要》中,明确鼓励包括传统批发巨头国药集团、华润药业及B2B领先医药电商药师帮,均通过自有或合作方式布局批零一体化。对比美国医院批发行业头部企业,中国药批未来将实现产业链向下延伸批零一体化,以提升自身品牌、服务及盈利能力。
■药店:连锁化服务性加强
从长期角度来看,药店的发展方向是通过品类和服务的提升,满足客户全方位的健康诉求,其未来趋势是形成线上线下一体化的综合性大健康管理集团。对标美国CVS公司,药店将形成线上线下一体化的全国性医药零售网络,并提供包括初级问诊、健康咨询、PBM、DTP药房、多层级药店等在内的一站式健康管理服务。
而这个过程具体又分为两个发展阶段:
第一个阶段是连锁化阶段,主要是跨区域、跨品类整合。这个时期,业内将积极进行横向跨区域并购及区域内的垄断,以获取相当的流量。在资本的推动下,药店连锁化率将持续上升。同时,药店品类向全品类扩张,用高频的日常用品带动低频的药品销售,来提升整体平效和盈利能力。
第二个阶段是服务拓展阶段,主要将面向健康管理方向发展。药店将会结合互联网,采取“线上问诊下单+线下及时送药”的O2O模式,并配置医师服务,提供购药资讯和个性化用药指导。此外,线上交流问诊、疾病跟踪、康复关怀等综合性健康管理服务也将纳入业务范围。
■医药电商:强者恒强,关注蓝海
综上所述,并对比美国医药流通行业发展轨迹,我们认为中国医药流通行业将逐步提升集中度、零售占比以及市场化程度。这些都将赋能新零售医药企业,为医药电商的发展铺平道路。
整体来说,得到互联网助力的医药流通行业,其线上与线下渠道将会日渐融合。这不仅会是对医药资源的整合,还将促使形成一张全国性的线上线下一体化的医药新零售网络;并且,能够在少店面的情况下,通过虚拟加盟等形式实现区域覆盖和跨区域的扩张。如前文提到的叮当快药,公司正是通过“线上叮当快药app+线下自营智慧药房”发展模式,构建线上线下一体化的医药零售体系,从而成为行业的领军企业。
此外,为了更快覆盖终端消费者以及时调整战略,各大药批企业从原来的调拨模式开始转向纯销模式(直销模式),其占比从2013年56.9%提升至2018年的65.2%。同时,伴随处方外流的趋势,四大药批均加强了在基层医疗机构、零售连锁药店终端的布局,非医院销售收入均有明显提升。
我们认为,未来医药电商将会强者恒强,但依然存在蓝海:一是强者持续扩张,行业不断整合;二是垂直病种领域存在的发展空间,将会诞生专病用药电商,如糖尿病、肝病等慢性病管理电商平台;三是农村市场医药电商渗透率低,企业将会聚焦农村市场,以期改变农村缺医少药的情况,并抢占空白市场的红利。
最后从行业角度上来看,医药电商已成为医药流通新渠道的大势所趋,在未来将会引领新零售不断找寻增长点,为中国医药零售终端赋能。
(信息来源:华兴资本)
 


市场分析
国内典型CRO企业布局特点及其背后原因探析
CRO(Contract Research Organization),即合同研究组织的英文简称,是以合同的形式为药企和其他医药研发机构提供专业化外包服务的组织或机构。CRO行业于上世纪70年代起源于美国,80年代末在欧美日等国得到迅速发展,90年代后期发展到一定行业规模,成为药品研发产业链中不可或缺的一环。
近年来,受益于创新药崛起和仿制药一致性评价,国内CRO行业加速赋能创新性医药企业,预计2021年国内市场规模将超过100亿美元。同时,CRO企业具有对员工的专业性要求高、需求量大,设备资金投入大等特点,因此人才资源和高校资源成为CRO企业投资选址主要关注的因素。
CRO企业概况与选址特点简析
药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程,创新药的研发时间周期长、投入金额高,且上市后专利保护期只有20年,如何降低研发投入、提高研发效率、缩短新药上市时间成为医药企业十分重要的竞争优势。CRO企业正中研发型医药企业的痛点,凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求,帮助药企缩短研发周期、降低研发成本、分散风险。
根据塔夫茨药物研发中心(Tuffs Center for the study of drug development)数据,有CRO介入的药品研发每个环节的周期能缩短25-40%,平均缩短34.43%;同时,外资医药企业的研发人员年平均薪酬33万美元,而CRO的研发人员年平均薪酬仅25万美元。
CRO企业覆盖了新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、药代动力学研究、安全性评价、临床试验和药品上市等药物研发的各个阶段,可以满足生物医药产业园区大批新药创制企业,特别是中小微创新企业的需求,显着降低新药研发成本,有效加快新药创制进程,并助推了一批中小微创新企业药物研发模式创新,是生物医药创新集群核心竞争力的重要承载。
CRO企业作为医药产业链中关键的组成部分,选址考察因素与创新型药企很大程度上相似,包括:
·产业聚集,通常选择北京、上海、江苏、浙江等医药产业聚集的地区,以方便客户交流,市场开拓等;
·交通便利,以方便业务的往来和员工入驻;
·产业配套,包括研发实验室配套、排污仓库配套、商业配套、金融配套等;
·政策扶持,包括环保政策、产业扶持政策、资金政策等。
除此以外,因为行业的特殊性,人才资源和高校资源是临床前CRO企业选址主要关注的因素。
一、人才资源对CRO企业布局的影响
作为知识和高端人才密集型行业,合格专业的人才制约CRO行业快速发展的重要因素,以国内领先的临床前CRO企业为例,专业研发人员数量均占企业员工总数的80%左右,可见企业对专业研发人员的需求巨大。
同时,因为CRO行业对员工的专业技术要求高,人力成本在服务外包企业总成本中的占比普遍在60%~70%。也就是说,公司成功与否,与公司人才的集聚和储备水平密切相关。因此,大规模高素质的医药研发专业人才是CRO企业的核心竞争力,是企业前期战略布局考虑的一个关键因素。
目前我国CRO企业主要集中在医药产业相对成熟的北上广和长三角地区,其中北京和上海约占50%。除此之外,CRO企业选址过程中也多会考虑天津、南京、武汉、成都等高校资源密集且生活成本相对较低的城市,人才愿意来、也留得住。
以国内CRO龙头企业药明康德为例,人才集聚情况是其在全国布局拓展中重点考虑的因素。无锡药明康德新药开发有限公司于2000年在江苏无锡正式注册成立,随后将总部设立在上海,除了考虑到上海的国际化程度外,上海对于国内外高端生物医药人才的吸引力是药明选择上海作为全球总部的主要原因之一。
2006年随着公司业务的快速增长,为突破人才瓶颈,同时吸引更多北方生物医药高端人才的加入,公司选择天津作为第二个拓展基地。天津拥有众多的高校资源,特别是南开大学、天津大学等知名高校,培养了大批优秀的医药研发专业人才,为企业的快速发展做出了不可磨灭的贡献。
随后药明选择了武汉、成都作为中部和西部基地,这两个也都是高校聚集、每年为社会输出大量生物医药专业人才的城市,同时由于处于中部和西部核心地带,更能吸引大量从一线城市撤离的中西部地区本地专业人才。选择人才聚集的城市,不仅方便招引更多更专业的人才,同时能够降低企业的人力成本,这是CRO企业最为关注的因素。
二、高校资源对CRO企业布局的影响
随着医药行业监管的不断完善以及疾病的复杂化,药物研发越来越成为一项高技术、高风险、高投入以及长周期的复杂工程,同时对于CRO企业的要求也越来越高。不仅需要大量高校相关专业毕业的高素质人才,更需要引进业内专家、高校教授等给予指导,或与高校课题组等进行合作。与高校合作,不仅可以参与国家重大课题,获得部分科研基金的支持,提高企业的研发能力,更能提高企业在业界的影响力,对于企业加速发展起到重要作用。
此外,医药研发外包过程中核磁共振检测、质谱检测、高效液相分析、气相分析、液质联用分析、光谱分析、高精度称量等检测分析手段都是必不可少的,但相关仪器大部分依赖进口,价格普遍在几十万都上百万不等,对于小型企业而言,购买和维护费用压力非常大,对于使用频率不高的仪器而言也是极大的浪费。而医药专业高校、相关科研院所对于仪器配置则相对完善,初创型CRO企业通过与高校合作,利用高校先进的仪器设备资源,不仅能快速提高研发能力,同时满足研发硬件需求,大大降低降低企业运营成本。因此,无论是提高研发能力还是降低运营成本,高校丰富的资源对CRO企业,特别是初创型、中小型企业而言,都有巨大的吸引力。
以南京为例,根据火石创造数据库显示,南京市目前聚集了四十余家CRO企业,占全国CRO企业数量6%以上,其中不乏金斯瑞、药石科技、华威药业等国内领先的CRO企业。丰富的高校资源是南京市吸引CRO企业来宁的关键原因。南京拥有南京大学、中国药科大学、南京中医药大学、南京医科大学等生物医药专业高等院校,每年为全国医药行业提供约一万名优秀的医药相关专业毕业生,也是为产业提供了研发、人才等资源,是南京生命健康产业园发展的独特优势。除了提供大量行业人才外,南京丰富的高校资源也为CRO企业提供了大量便利的科研合作机会和平台资源。(登录药选址,了解更多园区信息)
小结
随着国内生物医药产业的蓬勃发展,CRO行业正处于加速发展快速扩张的阶段。对于CRO企业,人才是其业务快速增长突破瓶颈首先需要考虑的问题。靠近高校,不仅能方便与高校合作交流,提高公司的研发能力,同时也可借用高校平台的设备等资源,降低研发成本。对于政府及招商园区,如果能够结合当地产业资源要素,有针对性地制定更有吸引力的人才政策,招引专业人才和优质高校入驻,将成为招引CRO企业的一个重大优势。
(信息来源:火石创造)
 
 
 


行业数据
亳州市场10月18日快讯
鳖甲:近日市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,整体购销平稳,行情暂时变动不大,目前市场鳖甲统货价格在110-115元/千克。
鳖甲胶:近日市场有商家寻找货源,可供货源不多,部分持货商家要价坚挺,目前市场鳖甲胶统货售价650-700元/千克。
槟榔:近期从产地来货量不多,有商家寻购货源,带动批量货源成交好转,行情稍有上涨,目前市场统货要价20-21元/千克。
冰片:近期市场咨询购货的商家不多,货源以正常需求消化为主,行情出现小幅震荡,目前市场白雪牌冰片价格在300-320元/千克。
冰球子:近期市场来货量不多,货源以实际需求拉动为主,行情前期上涨后恢复平稳运行,目前市场冰球子统货价格在1500-1600元/千克,后期行情关注商家较多。
博落回:近期市场来货量充足,市场需求未见明显好转,整体购销平稳,行情暂稳,目前市场博落回统货价格在12-13元/千克。
薄荷:近日市场来货量充足,货源实际需求消化减缓,行情暂时以稳为主,目前市场全颗薄荷统货售价4.5-5元/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场10月21日快讯
八角茴香:八角茴香近期行情继续冲高,向百元历史高价进发,现市场水烫角优质货价格达90元左右,此品当前价位不低,市场多专营,后市将随着货源消化而波动。
干姜:干姜产新以来,因产地库存量少,价格居高不下,现统货价格在24-26元,此品为常用特大宗品种,后市行情还要看鲜货实际销售情况。
覆盆子:覆盆子价位已低,近期产地购货商增多,行情有所好转,现市场价格在50-55元,此品有过历史高价,在当前资金充沛情况下,后市专营商也要多留意。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 
 
(2020/10/27 14:06:36      阅读471次)

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