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首医大&昌发展首期药品临床试验设计、过程管理与质量控制技能的培训通知
 

 首医大&昌发展

首期药品临床试验设计、过程管理与质量控制技能的培训通知
 
各有关机构及相关从业人员:
为进一步促进生物医药研发企业临床研究及临床应用的高效、高质量、规范化执行及管理,助力生物医药临床转化的快速发展,蓄力生物医药研发企业专业技术人才培养,首医大现举办药品临床试验设计、过程管理与质量控制技能的培训培训。本次培训是北京市高精尖产业职业技能提升培训指定课程,由药物评审领域资深专家,国际ICH专家工作组专家、中国NMPA新药评审及核查专家、国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定现场检查专家、国家食品药品监督管理局新药审评专家、CFDA外部审评专家等业内资深专家,从药品临床试验的政策法规解读、临床实验伦理检查以及Ⅰ-Ⅳ期临床试验技术及管理以及后续的数据管理与统计、质量控制等进行全流程培训。
本次课程可申请北京市科委发布的北京市高精尖产业技能提升培训补贴,课程结束后可获得首医大对外培训学校颁发的证书。现将培训事宜通知如下:
一、   指导单位
北京市昌平区科学技术委员会、北京中关村生命科学园管理委员会、中关村科技园区昌平园管理委员会
二、   主办单位
首医大对外培训学校、昌发展
三、   协办单位
澳门金沙网站|北京医药行业协会、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首科医谷
四、   培训对象
药品研发机构、生物制药生产企业、合同研究机构(CRO)以及临床试验机构的临床研发负责人、机构管理人员、质量管理人员等。
五、   培训形式及时间
(1)培训形式:线上线下相结合
(2)培训时间安排:2020年12月20-24日
六、   培训地点
(1)   线上课程:报名后获取课程链接
(2)   线下课程地点:北京.中关村生命科学园泰康商学院
七、   培训报名
1.报名时间:2020年12月3日—12月19日(除法定节假日外)
  2.报名方式:
电子邮件报名 ,报名邮箱:diworkmail@126.com
3.联系电话:
(1)澳门金沙网站|北京医药行业协会:
     鲁 荻  15330270932(微信同)
(2)首医大
张胜海:18911490046
八、   培训课程安排
 
时 间
课 程
专家
12月20日
9:00-12:00
药品临床试验政策法规解读
曹彩
13:00-16:00
临床试验机构运行与管理
程金莲/刘真
12月21日
9:00-12:00
新规下伦理委员会建设规范暨临床试验项目伦理核查要点
王美霞
13:00-16:00
新药研发早期临床试验技术及管理
王兴河
12月22日
9:00-12:00
新药研发II-IV期临床试验技术及管理
卢来春
13:00-16:00
生物样本分析的管理及要求
林阳
12月23日
9:00-12:00
从工作站到床旁:在2020版GCP指导下的临床试验提高
王卫军
13:00-16:00
中国新药发展与临床试验管理
赵志刚
12月24日
9:00-12:00
国际药物研发、生产、产品升级中的制剂技术和质量控制
魏世峰
13:00-16:00
生物医药项目研发的特点及管理流程
史晋海
九、   课程收获
(1)建立完善的临床研究知识框架;
(2)掌握临床研究各环节的核心要点;
(3)知名专家现场为你答疑解惑,让你带着问题来,带着答案走;
(4)提升临床研究水平;
(5)获得专家全流程系统化的典型案例分享;
(6)获得评审专家对法规的解析,让审批少走弯路;
(7)获得专家、技术大咖组成的圈层资源,让成果转化更快。
十、   师资介绍:
曹彩,主任药师。
药物评审领域资深专家,曾任卫生部药品审评中心中药审评负责人(副主任)、国家食品药品监督管理局食品药品药品认证管理中心处长、主任助理、副主任,2014年至今任关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长。参与和组织多项国家重大专项课题,是国家重大专项重大新药创制专项项目评审专家、技术、财务验收专家,国家科技发明奖、科技进步奖评审专家库专家,政部、发改委、卫健委和药监局有关药品项目评审专家库专家。
程金莲,北京中医医院,主任医师,办公室主任。
从事临床和科研工作8年,之后从事临床试验管理和伦理委员会管理10余年。承担科技部国家科技重大专项重大新药创制子课,北京市科委首都特色项目以及国自然、市自然等省部级以上课题7项。国家食品药品监督管理总局临床试验现场核查专家,中国药物临床试验机构联盟“临床研究协调员(CRC)行业管理标准”起草委员会委员,中国药物临床试验机构联盟“中心化药房标准”起草专家组成员和检查专家。
刘真 北京妇产医院,主任药师,机构办秘书。
在担任临床药师期间,多次在北京药学会药师深入临床专业组授课、交流;从事药物临床试验机构管理工作后,承担本机构的GCP培训授课工作,并被邀请对外院医疗机构进行GCP相关培训、检查指导工作。2016年被国家药监局审核查验中心聘为药物临床试验数据核查检查员。
王美霞,主任医师,任职于北京佑安医院。
从事感染性疾病临床、科研及教学工作多年,2009年始从事新药临床研究相关管理、I期临床试验以及研究伦理工作。授课方向包括传染病学(中英文)、GCP相关管理和试验技术以及涉及人的生物医学研究伦理委员会规范会管理和审查技术等。
王兴河,主任医师,教授,博士生导师。
北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任。具有临床一线工作和药物研发及新药临床试验三十多年经验,授课方向《抗肿瘤新药的早期临床试验设计和国际最新进展》。中国药师学会临床试验用药品管理工作委员会副主任委员等多个学会任副主任委员,国际ICH专家工作组专家,中国NMPA新药评审专家及核查专家,中国国家科技部和北京市科委评审专家。
 
卢来春,首都医科大学附属北京同仁医院机构办副主任,研究员,博士生导师。
国家食品药品监督管理局核查专家、新药审评专家,重庆医学会临床药学专委会副主任委员、重庆市医院管理学会药事管理专委会副主任委员、全军药学会药剂学专委会委员、中国药理学会治疗药物监测研究委员会委员。
 
林阳,主任药师,首都医科大学附属北京安贞医院药事部主任。
北京安贞医院药事部主任药物临床试验机构办公室主任、Ⅰ期临床研究室负责人。北京市医院管理局总药师,中国健康促进基金会全国心血管精准医学中心副主任兼秘书长兼药学专家组组长,中国健康促进基金会安全用药专项基金专家委员会主任委员,国女医师协会药学专业委员会副主任委员。致力临床药理和心血管临床药学的学科建设与发展研究,擅长于药物基因组学、治疗药物监测与个体化用药,心血管疾病药物治疗管理。
 
王卫军,北京精诚医药科技集团首席医学官。
胸外科医生, NHS, UK; 欧洲创伤学会委员;中国生物技术协会皮肤黏膜再生与修复分会秘书长;二十余年临床、流行病、生物统计等领域经验;在创新药及突破性疗法临床研究方案设计、国际多中心临床试验、靶点筛选及研发策略制定等方面有深厚的专业积累。
赵志刚,天坛医院药学部主任,主任药师,首都医科大学临床药学系主任。
中国健康促进基金会医药知识管理专项基金专家委员会主任委员,中国药学会医院药学专业委员会副主任委员,中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会副主任委员,中国毒理学会临床毒理专业委员会副主任委员,中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会副主任委员,北京药学会副秘书长,国家基本医疗保险药品目录评审委员会咨询专家,紫禁城国际药师论坛执行主席等。
魏世峰,博士,专长药物制剂产品的开发,具有二十多年产品开发经验。
魏世峰博士于北京医科大学药学院获学士学位,于美国明尼苏达大学获博士学位。曾先后在美国罗氏制药公司 (资深研究员),强生制药公司 (主任研究员), 诺华制药公司委员 (资深院士), 尼克美制药公司 (技术总监), 瑞务健制药公司 (副总裁) 主持制剂产品开发。现任北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司联合创始人兼总经理。
史晋海,博士,中国蛋白药物质量联盟秘书长兼任北京大学医药管理国际研究中心研究员。
曾任天津国际生物医药联合研究院任副院长,责任规划创建新药研发产业化的技术平台和价值链,生物药中试生产技术平台(GMP),临床研究组,和医药产品研发产业化运营。参与国家“十一五”新药重大专项综合大平台的药物发现平台建设,“十二五” 新药重大专项综合大平台项目。组建主持中国蛋白药物质量联盟。
十一、培训费及缴纳方式
本次培训收费标准为5000元/人(含专家费、场地费、教材、证书、午餐等,其中学员交通、住宿费自理。注:澳门金沙网站|北京医药行业协会会员单位报名可享受每人九折的优惠。
户名:首医大对外培训学校
开户行:中国建设银行北京右安门支行
账号:11001071600056011772
此次课程培训已纳入《北京市高精尖产业职业技能提升培训指导目录》,可申请北京市科委发布的北京市高精尖产业技能提升培训补贴,培训完成并通过考核合格的,按照每人每年合计不超过2万元的标准、不超过培训总费用50%的比例享受补贴,培训补贴申请条件及流程详见培训补贴实施办法:
十二、证书
颁发首医大对外培训学校证书
 
附件共三件:
附件一:药品临床试验设计、过程管理与质量控制技能培训学员信息表;
附件二:药品临床试验设计、过程管理与质量控制技能培训培训报名发票信息与缴费情况表;
附件三:2020年首期药品临床试验设计、过程管理与质量控制技能培训报名流程及注意事项。
 
 
 
 

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2020年12月1日  

 

 

(2020/12/9 16:06:36      阅读1457次)

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