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产业大势
 
美国生物制药的发展趋势,带给我们哪些经验与教训?
“21世纪是生命科学的世纪”,随着经济社会的发展和人类生命科学技术的进步,这一箴言已逐步变成了现实。美国作为行业领头羊,拥有先发优势和完善的市场运行机制,成为了行业发展的“晴雨表”。
在生物制药的发展过程中,药物研发的成本持续上升,与之前相比,创造多领域、低成本、好疗效的明星药物也变得越来越难。大量Bio-tech公司将主要精力放在开发高商业潜力产品上,却往往忽略了市场所带来的影响。
完成审批仅仅是“万里长征的第一步”,为了实现真正的商业价值,生物制药公司还必须打造完美的产品生命周期,但是历史告诉我们,很多公司在这个过程中失败了,原因包括市场准入受限、对需求理解的不足以及对竞争威胁的误判等。那么,哪些指标可以让我们在纷繁复杂的数据海中更快洞悉产品的商业潜力并及时做出调整呢?
快速发展是挖掘产品商业潜力的关键
2004年-2016年,通过统计美国生物制药产品的总销售额,我们可以明显地看到产品销售额呈现两极分化,尽管在此期间推出产品的平均总销售额在美国超过了8亿美元,但其中只有五分之一的产品的总销售额能够达到10亿美元以上,这还不包括在临床实验阶段就已经失败的一长串名单……。然而更令人吃惊的是,在过去15年里推出的所有产品中,约有50%的产品总销售额没能达到2.5亿美元,不足平均值的三分之一。
根据上市产品前三年销售额占总销售额的比例,可以发现,在大多数疾病领域玩家逐渐增多,竞争持续加剧的情况下。平均来看,产品在第三年就会达到总销售额的50%,这些数据对总体销售额有着很强的预测性。有些领域比如肿瘤学的上升速度更加夸张,到第二年的年底就能达到总销售额的50%。
■企业规模与产品商业潜力的关系
我们把视角转移到公司规模上,可以发现,小型生物制药公司比大型生物制药公司更有能力创新技术和开发产品,他们创造了50%以上的创新产品。然而,当规模成为创新研发的障碍或者涉及到新产品的商业化和生命周期管理时,它们往往又会陷入到发展的困境中。考虑到大型制药公司倾向于不成比例地收购具有最大商业潜力的资产,大型制药公司产品的平均总销售额比小型公司的产品高出50%可能并不奇怪。在比较复杂或病因不明确的疾病领域中,这种业绩与预期的差距还会被进一步放大(见图2)。
只有小部分新兴生物制药公司推出的第一个产品超过了分析师预估的市场预期,与大公司相比,小公司销售业绩低于市场预期的概率也比大公司高出了近50%,这也意味着在商业执行领域,首次推出产品的小公司仍面临众多挑战。
■市场预期对产品商业潜力的重要影响
据统计,2004-2016年中,美国生物制药产品中只有一半在上市后销售额能达到或者超过市场预期。即便产品通过临床实验,达成市场预期仍是一个重大挑战。大多数行业观察者都认为,分析师们难以预测准确结果,尤其是产品还处在开发进程中,缺乏临床结果时会产生更大的误差。因此,市场预期与实际业绩不符,可能是由于分析师缺乏精确数据造成的。然而,即使是在发布前夕的预测产品,也有40%的产品业绩会低于市场预期20%以上。
在新产品面世的头几年需要特别注意,在这一时期,满足市场预期相当具有挑战性。通过对过去15年的分析发现,超过90%的产品第一年在美国的收入低于2.5亿美元,算上第二年,也仅有不到30%的产品能够完成这一销售目标。
错误的市场预测所带来的负面影响可能会阻碍整个企业的运转,对于一个刚推出新产品的小型生物技术公司来说,公司在设定盈利目标和管理来自市场的预期时必须更加谨慎。特别是在传染病、免疫学和心血管疾病等领域,这些领域中约50%的产品低于市场预期20%以上。原因可能是低估了不同医生群体的处方行为以及误判了这些领域普遍存在的一些物理、经济障碍。根据统计,有针对性,更专业的产品往往表现会更好。
■总 结
通过以上分析,我们可以发现产品上市早期的销售额、市场预期以及企业的规模会对产品的总销售额产生影响,并改变产品的生命周期。那么,对准备上市新产品的生物公司来说,可以提前做好哪些准备呢?
尽早制定产品上市规划并在执行层面跟踪反馈。
即使对于那些拥有优秀产品的公司,缺乏充足的上市准备也会导致销售业绩的波动。考虑到各项因素的影响,建议生物制药公司在被授权的前36个月就开始考虑产品的上市规划,可以通过熟悉业内的咨询机构了解行业信息及市场动向,知己知彼才能做到百战百胜。此外,在进行上市规划前,完成职能团队的搭建,对相关事宜保持跟踪和反馈,及时调整规划预案,确保后续项目的顺利开展,充分挖掘产品的商业潜力。
企业要对新产品上市所面临的挑战清醒的认识。
在此过程中,生物制药公司的高管们应该清楚产品在终端推广时所面临的困难,提前进行顶层设计,规避风险。尤其是一在些大型的医院和基本卫生保健机构的重点适应症上面,要综合考虑供需关系、市场定价合理范围以及病人的报销压力等。在与关键利益相关者的接触中,可能会面临多重竞争,例如不同治疗方案、不同治疗领域以及不同适应症等,这些因素都会对上市后的市场拓展产生影响。
慎重考虑合作关系。
由于Bio-tech公司普遍资源和能力有限,品牌溢价和技术积累处于劣势,在推出新的医药产品时往往不如大公司成功。因此,在适当的情况下,可以仔细评估合作机会,生物制药公司的高管必须从战略上考虑商业化合作的可行性,进而实现技术、品牌、市场的多方优势,让新产品“赢在起跑线”。
管理投资者的预期。
生物制药公司应对自身保持清醒的认识,严格控制风险,并在市场、行业等大环境问题上,征求外部专家意见,综合分析各类数据,建立合理的市场预期,管理投资者的期望,实现商业潜力的合法变现。在管理预期方面,高估患者受众群体、对市场准入上的误判以及错误估计可能会出现的竞争态势,都会使市场预期的价值大打折扣,造成指导目标的混乱,影响企业发展。
在新产品上市后要进行产品生命周期管理。
在产品进入成熟期之前,积极开发新剂型,拓展合适的适应症,积极了解利益相关方的诉求,用技术、品质、口碑打造“护城河”,保护产品免受政策和竞品的冲击,维持产品销售额和利润的可持续增长,延长产品的生命周期。
时至今日,我国生物制药产业蓬勃发展,与西方发达国家的差距正在不断缩小。随着我国科创板块不断完善,在资本市场中我国Bio-tech企业也在蓬勃发展,但也要正视这类企业商业化程度的不足,同时汲取经验和教训,早日实现“弯道超车”!
(信息来源:医药地理)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
15个医药项目签约上海临港,总投超过150亿元
2月3日,上海临港新片区举办“2021年生物医药产业项目集中签约”仪式,包括和铂医药、心玮医疗、劲方医药等在内的一批重量级生物医药企业集中落户新片区。15个项目涵盖创新生物药、重点疫苗、高端医疗器械、CRO/CDMO服务等多个领域,总投超过150亿元。这是上海“十四五”启动之年首场生物医药专场集中签约活动。
(信息来源:央广网)
晶泰科技与新格元签署合作,以AI和单细胞测序为新肿瘤靶点研发靶向药
2月3日,AI药物研发企业晶泰科技与高通量单细胞测序技术公司新格元生物科技宣布签署战略合作。双方将结合各自平台在靶点筛选和新药发现方面的优势,共同针对几种亚洲人群常见肿瘤的潜在靶点进行新药研发,为癌症分子靶向治疗提供新一代创新药。合作中,新格元将利用其单细胞测序数据平台及靶点筛选平台,评估、推荐亚洲人常见肿瘤的潜在靶点,由晶泰科技旗下的晶泰人工智能研发中心完成新药发现与设计,并推荐临床前候选化合物,再由双方共同进行药物活性与有效性的实验验证与优化。
(信息来源:基因谷)
 
诺瓦瓦克斯医药宣布与加拿大政府签署谅解备忘录,拟在加拿大生产新冠疫苗
诺瓦瓦克斯医药2月2日宣布与加拿大政府签署谅解备忘录,将在加拿大生产公司的新冠疫苗NVX-CoV2373。
此前,加拿大政府与诺瓦瓦克斯医药签署了一项协议,公司将向加拿大政府提供多达7600万剂新冠疫苗。诺瓦瓦克斯医药计划在加拿大卫生部的批准后,在位于加拿大蒙特利尔的国家研究委员会生物制品生产中心(Biologics Manufacturing Centre )生产新冠疫苗。
诺瓦瓦克斯医药表示,后续将探索一系列合作机会,以扩大在加拿大的疫苗产量,包括与加拿大生产商建立合作关系。
(信息来源:全景网)
 
因美纳与红杉中国在华共推基因组学孵化器
2月1日,基因测序和芯片解决方案的全球领导者因美纳(NASDAQ:ILMN)和领先的投资机构红杉资本中国基金共同宣布,将启动红杉中国智能医疗基因组学孵化器(因美纳技术驱动),以进一步推动中国基因领域创新产业生态的发展。这一创新平台将致力于扶持生命科学初创企业,推动其在基因技术创新应用领域的突破和发展。
因美纳将充分利用其全球初创企业扶持平台(Illumina for Startups,包括在美国旧金山湾区和英国剑桥所建立的两大因美纳加速器)的技术资源为该孵化器助力。该孵化器也是红杉中国继近期在上海成立的红杉数字智能产业孵化中心后的又一重要战略布局
(信息来源:美通社)
 
吉利德和Gritstone达成7.85亿美元治疗艾滋病合作
日前,吉利德科学公司(Gilead Sciences)与Gritstone Oncology宣布达成合作、选择和许可协议,共同开发一种基于疫苗的、可以治愈艾滋病的免疫疗法。
根据交易条款,吉利德将向Gritstone支付3000万美元的现金和3000万美元的股权投资。吉利德将负责HIV疫苗的第一阶段试验,并将拥有独家许可授权,以便在第一阶段之后进行开发和商业化独家许可。
Gritstone将获得额外的7.25亿美元监管和商业里程碑付款,以及净销售额的分层特许权使用费。
(信息来源:新浪医药)
 
资本竞合
 
亢原生物:完成3000万美元A轮融资
近日,以计算设计驱动新药研发的前沿科技公司星亢原生物(neoX Biotech)宣布完成3000万美元的A轮融资, 由云九资本和五源资本联合领投,BAI资本、祥峰投资跟投,现有投资方元璟资本、红杉中国持续加码。
本轮融资将主要用于加速推进公司多款创新药物管线的临床前开发,壮大人才团队建设,以及扩展国际化商业合作。
这是星亢原生物完成的第三轮融资,此前该公司分别在2018年和2020年完成了天使轮和pre-A轮融资。
从pre-A轮到A轮,仅仅半年的时间便迅速获得新老投资人的一致认可,星亢原生物的联合创始人兼CEO陈航博士表示:“非常感谢新老股东对我们neoX的高度认可与鼎力支持。一路走来,带着对新药研发的独特理解,我们neoX利用计算设计驱动的新药研发平台neoPlatform,布局应用到了最有前景的neoModality,并且取得了令人振奋的阶段性成果,通过这一轮新老股东的资本助力,我们将全面加速推进自研和合作管线neoPipeline,打造成为下一代计算设计驱动的药企。”
半年来,星亢原生物已经搭建完成了基于“AI+生物物理+高通量”三位一体的下一代创新药物研发平台,并且在这个平台上衍生的数条创新药研发管线也取得了非常好的临床前进展,有望成为“First in class”或“Best in class”。2020年,星亢原生物也因其在新药研发领域的重大技术突破而获得了《MIT科技评论》的“Best Innovation”大奖以及HICOOL全球创业大赛一等奖等奖项。
(信息来源:动脉网)
 
百济神州科创板上市申请获受理,拟募资200亿元
1月29日晚,上交所正式受理百济神州有限公司(简称“百济神州”)科创板上市申请。百济神州拟募资200亿元,由中金公司、高盛高华保荐。此前,百济神州已在纳斯达克和港交所上市,若此次成功登陆科创板,将成为首个三地上市(美股+H股+A股)的创新药企,具有标杆意义。
百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。自成立以来,公司共有两款自主研发药物处于商业化阶段,分别为BTK小分子抑制剂百悦泽(BRUKINSA,泽布替尼胶囊)和抗PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗注射液)。
2017年-2019年,百济神州分别实现营业收入16.11亿元、13.1亿元、29.54亿元,2020年1-9月实现营业收入14.59亿元。同期,公司加大研发投入力度,研发投入占营业收入比例分别为350.88%、223.03%、452.66%。因此,报告期内(2017年-2019年及2020年1-9月),公司净利润仍处于亏损状态,净利润分别为-9.82亿元、-47.47亿元、-69.15亿元及-81.04亿元。截至2020年9月30日,公司累计未分配利润为-243.03亿元。
此次冲刺科创板,百济神州拟募集资金200亿元,投向药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。
(信息来源:中国证券报)
 
 


新药上市
国药上市
 
一线治疗非鳞状非小细胞肺癌!达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
2月3日,礼来制药和信达生物制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。这是达伯舒®(信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,所获批的第二项适应症。
达伯舒®(信迪利单抗注射液)是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)获NMPA批准联合含铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。达伯舒®(信迪利单抗注射液)已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
达伯舒®(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
(信息来源:生物谷)
 
全球上市
 
新冠疫苗捷报!阿斯利康/牛津大学AZD1222获欧盟批准:常规冷藏,2针免疫,全球无利润供应
最近,阿斯利康/牛津大学的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)在监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已授予COVID-19 Vaccine AstraZeneca有条件上市许可(CMA),用于18岁及以上人群主动免疫,以预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。随着这项批准,现在,阿斯利康正与欧盟合作在欧盟所有成员国进行主动免疫。
值得一提的是,COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下(2-8℃/36-46华氏度)储存、运输和处理至少6个月,并在现有的医疗环境下使用。
COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。
(信息来源:生物谷)
 
溃疡性结肠炎(UC)新药!百时美施贵宝口服S1P受体调节剂Zeposia获美国FDA优先审查
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Zeposia(ozanimod)的补充新药申请(sNDA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。值得一提的是,在提交sNDA的同时,百时美施贵宝提交了一张优先审查凭证(PRV)来加速审查。
Zeposia的活性药物成分ozanimod是一种口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,以高亲和力选择性地结合S1P亚型1(S1P1)和5(S1P5)。
2020年3月,Zeposia获得美国FDA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。2020年5月,Zeposia获得欧盟委员会批准,用于治疗有活动性疾病(定义为:有临床或影像学特征)的复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者。
(信息来源:生物谷)
 
美国FDA批准Carbaglu:首个治疗丙酸血症和甲基丙二酸血症相关急性高氨血症的药物
罕见病制药公司Recordati近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Carbaglu(carglumic acid)200mg片剂一个新的适应症:作为标准护理疗法的辅助疗法,用于儿科和成人患者,治疗由丙酸血症(PA)或甲基丙二酸血症(MMA)引起的急性高氨血症。
值得一提的是,Carbaglu是第一个也是唯一一个FDA批准的治疗PA和MMA引起的急性高氨血症的药物。Carbaglu最初被FDA批准用于治疗N-乙酰谷氨酸合酶(NAGS)缺乏症(另一种罕见的代谢紊乱):作为标准护理疗法的辅助疗法治疗NAGS缺乏症引起的急性高氨血症,用于NAGS缺乏症引起的慢性高氨血症的维持治疗。
(信息来源:生物谷)
 
 


科技研发
 
临床三期达主要终点!国产1类新药阿可拉定上市在即
近日,北京盛诺基医药科技股份有限公司公布了旗下核心产品阿可拉定临床研究最新进展,该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点,显示阿可拉定上市指日可待。
阿可拉定主成分是淫羊藿苷元(anhydroicaritin),为类黄酮类化合物,别名为脱水淫羊藿素,天然存在于小檗科植物淫羊藿中,但含量很低。目前,淫羊藿苷元主要以淫羊藿苷为原料,采用酶解法、酸解法、酶解酸解相结合法及化学合成法制备。
作为中药提取物,阿可拉定是我国原创新药。目前,该药物已经被证实的药理活性包括:
a.雌激素样作用;
b.调节免疫作用;
c.促细胞分化作用;
d.神经保护作用;
e.骨保护作用;
f.壮阳作用;
g.抗肝损伤及肝纤维化作用;
h.抗异常增生作用;
i.抗肿瘤作用;
j.降血糖作用。
肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)占肝原发性肿瘤九成,具有高发病率、高致死率的特点,是全球性人类重大疾病。研究显示,阿可拉定在人肝细胞癌细胞系中具有抑制肿瘤生长、抑制肿瘤细胞活力、诱导细胞凋亡等作用,是潜在的小分子靶向药物。
在抗肝癌作用机制上,阿可拉定主要是通过IL-6/STAT3、IGF1/STAT3、MAPK/ERK等信号通路发挥作用,抑制肿瘤细胞增殖,降低细胞活力,诱导肿瘤细胞大量凋亡;此外,阿可拉定还具有免疫调节功能,能诱导免疫抑制细胞分化,降低免疫抑制水平。研究证明,超六成肝癌患者显示STAT3高度激活,STAT3激活同时预示着肝细胞癌较高的恶性程度。利用肝细胞特异性敲除STAT3小鼠研究二甲基亚硝胺诱导肝细胞癌模型的研究结果显示:肝细胞特异性敲除STAT3小鼠的肝细胞癌发生率比对照组低6倍,并且肿瘤体积较小,说明STAT3与肝细胞癌细胞增殖存活密切相关。阿可拉定可作用于STAT3相关通路,也正是其抗肝癌的关键所在。
此外,阿可拉定还被用于黑色素瘤、T淋巴细胞瘤、肾细胞癌、乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌等多种肿瘤疾病的治疗。其作用机理如图二所示,具体来说:抗黑色素瘤主要通路为IL-6/JAK/STAT3;抗T淋巴细胞瘤主要通路为JAK/STAT3和PI3K/AKT通路;抗肾细胞癌主要通路为JAK/STAT3;抗乳腺癌主要通路为MAPK/ERK;抗前列腺癌主要靶点为Androgen Receptor(AR)Signal;抗子宫内膜癌主要通路为MAPK/ERK。
据悉,此次阿可拉定针对肝癌的三期临床研究是经我国药品监督管理局(NMPA)批准,由中国工程院院士孙燕和南京中医药大学附属八一医院秦叔逵共同牵头,组织了全国28家研究中心联合开展。该临床实验采用了复合生物标志物适应性富集设计,目前已经入组晚期肝细胞癌共280余例。现有结果显示,阿可拉定主要疗效终点总生存(OS)期达到了预设的优效界值,与对照组相比具有显著的生存优势,且安全性和耐受性良好。
总的来说,阿可拉定临床前、临床研究得到了国家"十一五"、"十二五"重大专项的大力支持。
(信息来源:CPhI制药在线)
 
和铂医药巴托利单抗获国家药监局突破性治疗药物资格
和铂医药近日宣布,其在研产品巴托利单抗(HBM9161)近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物资格。
重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病。在中国,大约有25万患者受重症肌无力困扰,现有的治疗无法有效的控制病情,急需新的有效且安全的治疗手段。
巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb),可阻断FcRn-IgG相互结合,加速体内IgG的清除,从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者IgG水平的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性,可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射(SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。
(信息来源:美通社)
 
89.3%防护效力,Novavax公布新冠疫苗英国3期临床试验结果
日前,Novavax公司宣布,其候选疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点,保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病毒株的有效保护能力。
NVX-CoV2373是采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产重组蛋白疫苗,除了包含新冠病毒刺突蛋白以外,它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递,增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。
(信息来源:药明康德)
 
接种1针,预防COVID-19!强生单剂量新冠疫苗大规模3期临床:预防中重度COVID-19,总有效率66%
强生(JNJ)近日宣布了3期ENSEMBLE研究的顶线疗效和安全性数据,表明旗下杨森制药公司正在开发的单剂量COVID-19疫苗达到了所有主要和关键次要终点。顶线安全性和有效性数据基于43783名参与者,累计发生了468例COVID-19有症状病例。
3期ENSEMBLE研究旨在评估杨森COVID-19候选疫苗在保护中重度COVID-19方面的有效性和安全性,共同主要终点为接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中,包括那些感染了新出现的病毒变体的参与者,疫苗接种后28天,杨森COVID-19候选疫苗在预防中重度COVID-19的总有效率为66%。值得一提的是,早在疫苗接种第14天就观察到保护作用的出现。接种疫苗28天后,在美国、拉丁美洲和南非对中重度COVID-19感染的保护率分别为72%、66%和57%。
(信息来源:生物谷)
 
 


市场分析
 
我国中药材及饮片质量逐年向好,面临多重挑战
■虫蛀霉变
中药材及饮片种类繁多,基质组成复杂,成分性质各异,在贮藏过程中如果处理不当,极易受仓储环境的温度、湿度、光线等因素的影响而变质。不当的仓储方式不仅影响中药的质量和疗效,还会造成药材资源的浪费和经济损失。药材霉变产生的霉菌会产生次级代谢产物真菌毒素(如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等),从而严重影响中药的安全性和有效性。在中药材及饮片日常检验中,虫蛀、霉变的情况较多,如党参、黄芪、人参、板蓝根等多见虫蛀;莲子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鳖虫等易发生霉变而导致真菌毒素超标。也有仓储中滥用农药的问题,如检验发现土鳖虫有农药残留超标的现象。2019年全国中药材及饮片的检验结果表明,因虫蛀和霉变而导致的不合格药材比例仍然较高,如知母、路路通、木瓜、胖大海、前胡、山茱萸、甘草、槟榔等有霉变现象;肉苁蓉、三棱、山桃仁、款冬花、莱菔子、莲子、龙眼肉、麦冬、羌活等有虫蛀现象。中药材采收后至被使用前,要经历短则数月、长则数年的贮藏过程,中药饮片也没有制定有效期或保质期,因此流通和贮藏环节对中药材及饮片的质量影响不容忽视。如何规范贮藏,保证质量和安全,同时减少浪费,已成为中药行业面临的普遍难题,亟需加强研究,制定相应的技术规范。
■炮制不规范
炮制是中医临床用药的特色,其目的在于使药材达到易于吸收、引药入经、改变药性、降低毒性等作用。检验中发现,饮片不按炮制规范生产、加工不到位的问题较多,如:淡豆豉未发酵或发酵不够;盐菟丝子仅口尝有盐味而未炒制,无焦斑现象;法半夏炮制时未加甘草煮汁制;姜半夏炮制时,有的加入白矾过量导致超标,有的未加甘草煮汁制;制何首乌、熟地黄、制黄精炮制不到位;附子、制川乌为了减毒而炮制过度;杜仲盐制炒制未断丝;狼毒醋制表面未变色,炒制过轻。不规范的炮制必将影响中药饮片的安全性和有效性,应引起高度重视。
■配方颗粒质量问题
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后供患者冲服使用的颗粒剂,是中药饮片的新形态,也是对传统中药饮片的补充。配方颗粒使用方便,同时又保持了中医药临床应用的特色,已被很多患者认可和接受,近年来市场发展迅速。目前,由于配方颗粒的标准未完全统一、各生产企业因提取原料差异大、设备及工艺或有不同、质量控制水平不同等原因,导致市场上配方颗粒产品一致性较差。检验发现,同一品种不同厂家的样品间差异较大,可能因为不同厂家所用原料药材和生产工艺不同(煎煮方法、辅料、干燥方式等),以致有效成分的转移率存在差异。同为水提、浓缩、干燥、制粒这样一个简单工艺,理论上各企业之间差别应该不大,但市场抽验结果表明不同企业间差异较大,主要体现在化学成分的提取转移率上。如抽验发现不同厂家的金银花配方颗粒绿原酸的提取转移率可差4倍之多,大黄配方颗粒中总蒽醌的提取转移率差别近6倍。因此,统一配方颗粒国家标准,加强质量控制非常必要。
■栽培变异引起质量下降
近年来,栽培药材的相关质量问题报道较多,集中于防风、前胡、柴胡、半夏、砂仁、白及、枸杞子、天麻、秦艽等品种。人工栽培不但解决了野生药材资源不足的问题,而且为中药产业的可持续发展打下了坚实基础,也在保护生态环境方面起到了一定的促进作用。然而,在中药材由野生变家种的过程中,因种植产地选择不适宜、种植技术方法不当、生长年限不够等原因,导致药材性状(包括形、色、味、质地、断面、大小等)和内在化学成分与野生品差异较大。如:丹参药材的栽培品较野生品皮部颜色变浅,断面色白,质硬,丹参酮含量明显下降;麦冬、何首乌、党参、苦参、当归等使用生长调节剂来提高产量,导致主要化学成分含量下降;有的药材种植生长年限不够而提前采挖,有的采收季节未到而“抢青”采收等,均导致药材质量下降。另外,在栽培过程中,为防止药材发生病虫害,过度使用农药甚至使用禁用农药的情况依然严重,导致中药材及饮片中农药残留量严重超标,影响用药安全和药材进出口贸易。如人参中有机氯农药五氯硝基苯超标严重;当归中检出甲拌磷、甲基异硫磷及苯线磷等有机磷农药。还有一些中药材因栽培生长周期缩短,有效化学成分和细胞后含物没有完全产生或形成,按标准检验浸出物或有效成分的含量往往不合格,药材质量难以保障。如羌活栽培年限短,某些成分缺失,特征图谱不符合标准要求;党参中含量测定指标成分不合格等。在产地方面,存在“北药南移”现象,盲目扩大药材种植地域,片面追求产量、降低种植成本,使大量非道地产区的中药材充斥市场。虽然这些药材勉强符合《中国药典》标准,但相比道地产区质量大幅下降。以上质量问题均属于中药材种植生产不规范所致,不少种植企业仅以满足《中国药典》中个别成分含量指标为判定标准,甚至一些所谓的中药材生产质量管理规范(GAP)将《中国药典》的质量控制指标作为“终极目标”或最高标准,引导生产作业,导致市场上出现了大量劣质的或刚刚符合《中国药典》基本标准的中药材及饮片。综上,与少数掺伪、染色、增重的中药材及饮片相比,大量的质劣药材所占的比例之大、品种之多,才是当前中药质量的突出问题。应该说,种养殖环节不规范操作导致了中药的整体质量下降,应引起高度重视。
■进口药材问题
进口药材是对国内资源缺乏或不足的有效补充。近年来,进口药材无论从品种和数量方面均有较大的增长,质量方面也发生了很多变化。从品种方面来看,进口药材过去主要是一些国内没有只能依赖进口的品种,如今进口品种数量快速扩展,一些国产常用药材也开始从国外进口,且数量逐年增加。然而,产地变迁大、国外种植技术方法差异大,甚至有一些基原不清、真伪难辨、产地加工方法不详或近缘种混掺等现象频发,导致进口药材质量问题凸显。检验发现苏合香、乳香、没药、血竭等进口药材批次间质量差异非常大,究其原因主要是基原混乱、采收加工方法各异,甚至有供应商按照我国的标准要求人为勾兑混掺等。如2019年抽验发现,血竭生产时掺杂、掺伪、染色、以龙血竭冒充血竭的现象仍然存在。以龙血竭掺伪、掺松香染色造假,以原料粉加辅料掺入树脂加工的现象较为严重,有的血竭断面可见明显的植物组织掺入,显粉性和颗粒性,没有标准规定的胶质样;乳香、没药因基原混乱、采收加工方法多样,导致产品质量差异很大;苏合香更是产地来源不明,基原难辨,生产工艺不详,真伪鉴定存在很大困难。从来源属性及进口渠道方面来看,有些品种以农副产品的属性进口后作为药用(如小茴香以食用香料进口后药用,不合格率极高),有些品种则从边境贸易渠道引入,还有一些国内种源在国外种植加工后再引进国内,质量参差不齐,给质量控制和市场监管造成很大困难。另外,也有将国外品种引种至国内,这些品种在我国往往缺乏药用历史,存在安全用药风险,应该引起重视。
■其他问题
除了上述较为常见的质量问题外,还有个别品种存在一些其他的违法行为和质量问题,如检验中发现有些药材存在以提取过的药渣经处理(如染色)后再次流通使用的违法现象。已发现的品种有天麻、厚朴、细辛、苍术、延胡索、红花、羌活、黄柏、白芍、白术等,对此类违法行为应予以严厉打击。
(信息来源:中国医药报)
 
2020年药品服务领域发展回顾
2020年我国药品服务领域整体呈现出快速发展态势,新冠肺炎疫情改变了商业的固有模式,催化了人们网上购药的习惯,使得第三方物流的优势愈加明显;同时也为外包服务、商业服务和物流服务领域的发展提出了新要求。
■外包服务:产业高速发展
2020年,我国CRO(合同研发组织)行业市场规模近1000亿元,C(D)MO(合同研发生产组织)行业市场规模超过530亿元。此外,相较于全球CRO行业渗透率,我国CRO行业渗透率较低,预计2022年将增长至40.3%。我国制药企业更专注于仿制药开发,对CRO需求较弱,随着国家出台政策鼓励创新药研发,企业在创新药研发上的投入力度加大,越来越多的小型创业生物制药公司成立,而创业型制药企业将更依赖于CRO服务,未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。预计到2022年,我国医药外包市场总规模将达1500亿元,拥有较大增量空间。
医药外包公司在疫情的影响和研发投入持续提高的背景下,继续维持着较高的景气程度,业绩实现稳步增长。从CRO/C(D)MO企业情况看,该领域企业在2020年上半年的业绩表现依旧强劲。虽说2020年第一季度受疫情影响导致阶段性增速放缓,但第二季度迅速恢复至高速增长状态,预计2021年该行业会继续保持高速增长。同时,受惠于共享全球医药外包行业的成长红利,行业订单持续向我国转移,加之疫情影响,产业转移更加明显,预计后续海外产业转移有望加速。
我国医药外包行业已具备相应条件,处于接收全球产业转移的第一梯队。全球医药外包行业发展迅速,市场规模不断扩大,受制于昂贵的研发成本,产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本较低的新兴市场转移。除了人力成本较低,我国还具有相对较低的环保成本、较大规模的病患市场和工程师红利等优势,同时,国内传统企业转型和中小型生物科技企业快速崛起,提升研发投入,为产业发展进一步奠定基础。
政策支持是国内医药外包行业高速成长的重要驱动因素。2020年5月,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,给医药外包服务行业再次带来利好。此外,近些年国内药品审评审批制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价深入推进、MAH制度实施等系列重大政策,推动药品研发投入提升及研发生产分离,不断推进着国内医药外包服务行业的高速成长。
尽管近年来我国医药外包服务行业实现了快速增长,但仍然是一个集中度较低的领域,企业开展并购的空间很大,单一业务能力的医药合同外包服务公司将在未来的竞争中处于劣势。基于节约成本和加快研发进度的考虑,企业会将研发业务外包给市场占有率高,并且能够提供一站式服务的医药外包服务公司。国内主要合同外包服务企业为了增强客户黏性已开始着手补齐短板,向全产业链布局。
2020年2月,高瓴资本集团(以下简称高瓴)以每股124元的价格参加了凯莱英医药集团(以下简称凯莱英)的定增事宜,共投资23亿元,定增后高瓴持股5%以上,成为凯莱英第二大股东。在非上市公司中,融资活动也十分活跃,2020年3月,上海臻格生物技术有限公司获得5100万美元A轮融资;生物药物研发生产一站式外包服务商迈百瑞宣布完成B轮融资,融资金额超过5亿元人民币。大型医药合同外包服务企业通过并购整合、战略合作加速“一站式”服务,很大程度上促进了行业集中度的提高,有利于优化产业结构和资源配置,综合性一体化医药合同外包服务企业将更具竞争力。
2020年8月,泰格医药在港交所上市,成为继药明康德新药开发有限公司(以下简称药明康德)、康龙化成(北京)新药技术有限公司后国内第三家“A+H”药物研发外包服务企业。此外,从头部企业看,除药明康德目前营收过百亿元外,其余头部企业距离百亿元大关仍相距甚远。由于国际市场所占份额整体偏低,抢占国际市场的仍旧是药明康德、泰格医药等头部企业以及一些“小而美”的细分龙头。
从长期角度看,由于新冠肺炎疫情改变了商业固有模式,尤其是在新药研发方面,疫情的暴发使医药和医疗器械产品的研发更受重视,对医药外包企业的支持也将会大幅提升。因此,对于国内医药外包行业来说,疫情或将加快该行业升级产业链从而进行横纵向收购,以完善并且扩张企业的业务结构,从而成为一站式的医药外包企业。
■商业服务:走向规模化发展
药品终端可以细分为公立医院、零售药店和公立基层医疗机构三大终端。根据公开数据显示,2020年上半年,我国三大终端药品销售额为7839亿元,同比下滑10.7%。从药品销售三大终端的销售额分布来看,公立医院终端市场份额最大,2020上半年占比为63.2%;零售药店占比为26.6%;公立基层医疗机构占比为10.2%(以上统计数据未包含民营医院、私人诊所和村卫生室)。
2020年上半年,包括医院在内的医疗卫生机构诊疗人次与2019年同期相比下降超20%。随着诊疗人数的下降,对院边店占比较高的连锁药店产生一定影响。四大连锁药店中,大参林医药集团和老百姓大药房的单店增长率表现较弱,与二者院边店占比较高密不可分。此外,院边店虽在疫情期间表现欠佳,但从长远来看,院边店仍是承接处方外流的主力之一,因此布局更多院边店的连锁药店将从处方外流中获益。
相对于实体药店而言,网上药店近几年发展较快,疫情更是加速了网上药店的发展。受到处方药限购及不能使用医保等因素的限制,在2020年以前,网上药店市场份额不到4%。但2020年疫情催化了人们网上购药的习惯,同时部分电商平台入驻互联网医院,使得2020年上半年网上药店的销售同比增长70%,市场份额也上升至5.7%;而实体药店的药品销售则首次呈现负增长。随着医疗机构就诊人数增加,下半年网上药店销售有所回落,而实体药店的增长率则由负转正。
纳入带量采购的品种在零售药店的量/价均出现下滑,而非带量采购品种则价增量减。在带量采购背景下,高价药占比提升,结构变化趋势明显。不管是集采还是非集采品种,原研药在零售端均呈现出明显的销量正增长,这表明原研厂家对院外市场的重视度明显提升。此外,未纳入集采的品种,原研外企明显往院外市场发力,积极布局零售渠道以应对带量采购政策。
总体来看,随着国家集采推进、医保管控加强、医联体发展、重点监控药品目录执行、仿制药质量和疗效一致性评价推进等一系列举措的实施,药品零售走向规模化发展的道路是必要的,尽管药品终端销售增速持续放缓,但行业发展渐趋合理化,新格局将逐渐形成。
■物流服务:有较大提升空间
医药物流作为现代物流中的重要组成部分,承担着医药流通和周转的重要职责,2020年我国医药物流总费用达755亿元。虽然增速略有放缓,但是我国医药物流费用规模呈持续上升的趋势,增长的原因主要有医药行业市场规模增加、医疗终端需求大幅度增加和2019年医药电商获得突破性发展等因素。国内快速增长的医药物流规模以及集中带量采购对医药物流业务水平提出了更高的要求,医药物流行业运营急需智慧化变革。
总体来看,目前我国医药物流服务水平还有较大的提升空间。由于医药物流起步较晚,大多数已经上线或即将上线的医药物流项目还停留在企业内部整合阶段,很少涉及对上游药品生产商、供应商和下游药品批发及零售企业、医院的整合,从而无法根本性地解决重复运输、库存积压等现象,导致供应链效率低下、药品配送成本增加、药价抬高等一系列现象。
疫情影响下,第三方医药物流优势愈加凸显。2020年初,我国医药流通企业物流成本增加,第三方医药物流需求顺势增长。选择第三方医药物流,对医药流通企业而言,可以大大缩减运输储存成本。截至2020年11月,全国13000家医药流通企业节省了200亿元低水平重复投入,整个医药物流行业的盈利能力至少翻了一番。
2020年,冷链逐渐成为众多快递物流企业的重要战略发展布局之一,除了顺丰速运、京东物流外,苏宁物流和“通达系”企业纷纷入局。其中京东物流能够脱颖而出,冷链布局是其最大的助力。2020年3月,京东物流推出了一个B2B核心产品“冷链城配”,紧接着在2020年4月,京东首个平台化产品冷链整车产品也正式上线运营。目前,京东冷链已完成了核心骨干网络的搭建,其冷链卡班产品也进行了线路升级。与此同时,顺丰也在全力加速冷链布局,在医药冷链宅配上,顺丰相继推出了“医药专递”“顺丰医药零担”等多项服务。截至2020年10月,京东物流已经建成10座符合GSP要求的现代化医药物流仓库,顺丰则拥有4个GSP医药仓库。
■未来医药流通领域也会向着更加智慧化和精细化的方向发展。
发展智慧化
信息化、智慧化是医药流通企业能否成功扩张、降低管理成本的关键因素,也是更好、更快响应客户需求的基本支持。2020年中国物流与采购联合会医药物流分会对行业的调研资料显示,使用集成系统的医药物流企业可以有效提升物流运营质量,在医药验收准确率方面提升至99.57%,回单签收率提升至98.80%,在退换货率方面下降至1.67%,出库差错率和客户拒收率方面分别下降至0.37%0.30%。智慧物流集成系统的应用使得物流运营KPI数据得以改善,有效提升了运营质量。未来大数据技术、智能分拣系统、自动化物流设备等智慧物流技术的应用,将是医药物流转型升级的主要方向,通过建立现代化的智慧信息管理系统,大大降低差错率、提高劳动效率,以实现向自动化、高效化物流的转型。
管理精细化
医药物流市场保持快速发展态势,证明市场空间巨大,也体现出医药行业作为朝阳产业的特点,而目前市场上医药物流企业尚未整合完毕,随着各项政策的实施,医药流通环节将被逐渐压缩,毛利也会逐步降低,各龙头企业已陆续开展物流精细化管理,以期达到降本增效、提高竞争力的目的。
未来的医药流通领域供应链将重点集中于三个方面:第一是新技术的研究与应用,特别是区块链、大数据、云计算等技术的应用。区块链技术能够保证供应链中的交易数据不被篡改,有效解决信用数据的安全问题,特别是对于交易全流程能够进行有效记录,可以降低医疗风险。大数据、云计算可以对融资企业进行风险评价、风险预警等。第二是医药供应链模式的创新。在药品流通过程中,质量与追溯等问题都与药品流通供应链模式的创新密切相关,特别是随着“两票制”的推进,传统的供应链模式将发生颠覆式转变。第三是结合公立医院进行探索。随着国家推进医药分业、大力建设公共卫生体系,由医疗机构搭建的供应链金融平台也在逐步落地。例如,青岛大学附属医院智慧供应链金融项目从理论和实践上进行的尝试就具有很大的现实意义,值得进一步探索。
可以看出,“互联网+药品流通”依然是行业发展方向,我国鼓励的“网订店取、网订店送”新型配送方式已经试点了一段时间,“互联网+”正成为医药流通行业发展的机会所在。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场1月30日快讯
西红花:近期市场有商家寻购货源,带动小批量货源成交好转,行情暂稳,目前市场西红花统货价格在3700元/千克,一级货4500元左右,二级货3700元左右。
西青果:市场经营商家不多,货源以正常需求消化为主,整体购销平稳,行情暂时变动不大,目前市场西青果统货售价32元/千克。
西洋参:近日市场货源需求好转,批量货源成交顺畅,行情坚挺运行,目前市场国产西洋参短支5g的450-480元/千克,进口短支7g的700-750元左右,短支5g的600-700元。
溪黄草:受整体需求用量限制,市场货源需求消化减缓,货源购销一般,行情暂稳,目前市场溪黄草统货售价5-6元/千克。
豨签草:市场可供货源仍较丰,近日货源购销尚可,但由于可供货源充足,行情仍平稳运行,目前市场豨签草价格在4-5元/千克。
细辛:近期市场寻货的商家增多,整体需求用量有增,购销好转,行情坚挺运行,目前市场细辛统根货售价在62元/千克,水洗净根货65元左右。
夏枯草:市场可供货源仍很充足,货源以正常需求消化为主,购销平稳,行情继续走稳,目前市场夏枯草统货售价1.8元/千克,选货3元上下。
夏枯球:近日市场咨询购货的商家不多,货源整体需求消化不如前期,行情稍有回调,目前市场夏枯球统货价格在27-29元/千克,选货35元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/2/5 18:27:49      阅读277次)

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