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解读丨准确把握“变更管理”的“变”与“不变”
 

 

业界期盼已久的《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于1月13日正式发布施行。如何变?变什么?无论是监管部门还是药品上市许可持有人(以下简称持有人),都要理清思路、抓住重点,准确把握“变更管理”的“变”与“不变”,才能真正将《办法》理解好、实施好。
 
 
时刻坚守变更管理的“不变”
 
一是“以人民为中心”不变。习近平总书记指出,“健康是促进人的全面发展的必然要求”。药品监管部门要始终坚持以人民为中心的发展理念“不变”,始终抓牢新发展理念的“根”和“魂”,善学善思、善作善成,落实《办法》要求,抓好变更管理,强化变更监管,切实保障人民群众用药安全和生命健康。同样,药品是治病救人的,不是一般商品。医药产业发展的终极目标也是服务于“人”的健康需求,持有人和药品生产经营企业必须把公众健康摆在前位,利润让位于大众健康,这是所有医药人不变的担当和底线。
 
二是“药品的安全、有效和质量可控”不变。俗话说,“万变不离其宗”。从《药品管理法》到《疫苗管理法》,从《药品注册管理办法》到《药品生产监督管理办法》,再到《办法》,“安全性、有效性和质量可控性”的要求高度一致,因此,无论是监管部门还是持有人,必须咬定“药品的安全、有效和质量可控”不放松。监管部门要不断强化变更管理的资料审查、日常检查和跨区域检查,不断强化注册管理和生产监管的有效衔接和相互配合。持有人要运用新技术方法和科技成果,经充分研究、评估和验证,确保药品的安全、有效和质量可控。
 
三是“法治精神”不变。《办法》明确,未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。监管部门要利剑高悬,加强药品变更管理的跨区域协同监管,加大对变更管理违法违规行为的打击力度,用最严厉的处罚维护法律的尊严。四是持有人要“诚信做药”不变,“做良心药”不变,保持对法律的敬畏精神,主动学习法律法规及《办法》相关要求,扎扎实实研究,依法依规变更。
 
主动适应变更管理的“变”
 
首先,理念观念要变。《办法》规定省级药品监管部门细化有关备案审查要求,制定有关工作程序,明确了相关监管要求。监管部门要强化系统观念和落实“放管服”的理念,以更加开放的视野,不断放管结合、优化服务,不断加强内外监管的联动,拿出更多便民便企的变更管理具体举措,释放出医药产业高质量发展活力和动力。《办法》明确了有关变更要求、变更路径和程序。持有人要坚持创新理念和科学精神,学好用好国内国外技术指南,加大对上市后变更研究的力度,扎实研究、科学变更,让变更管理促进质量提升,激发企业研发生产活力,不断提高企业创新能力和市场话语权。
 
其次,方式方法要变。《办法》对国家药监局药审中心和省级药监部门就沟通交流工作分别设计明确路径。监管部门要主动作为,尽快完善各有关程序,打通“沟通交流”最后一公里,使企业沟通无阻、交流有道。《办法》也列出了变更调整的要求,持有人要系统科学用好变更研究新方法,用好沟通交流新方式,善用、活用、巧用变更管理新工具,切实提升产品质量安全水平。
 
第三,能力水平要变。《办法》对上市后变更管理的类别确认及监管提出了一系列新要求。监管部门要以新姿态、新能力、新水平来适应新要求,改变以往药品注册不懂药品上市后生产监管、药品生产监管不学药品注册政策、跨区域监管联动不够的短板,系统学习、综合提升、全面联动,不断完善有效对接、紧密协同的药品上市后变更管理及监管体系,最大限度释放监管效能。《办法》明确持有人是药品上市后变更管理的责任主体,持有人更要主动提升自己的变更管理能力和水平,让药品研发人员更熟悉生产质量管理,让药品生产质量管理人员学习研发手段方法,做到药品研发生产质量不脱节、优势能互补,不断提高变更管理水平,更好地保障产品质量,持续提高创新水平,不断提高产品竞争力。
 

(2021/2/21 10:13:54  来源/中国医药报    阅读7932次)

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