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 产业大势

 
2020年中外药企许可合作风起云涌
在过去6年间,在大刀阔斧的政策改革之下,中国医药健康产业蓬勃发展,2016年超越日本成为全球仅次于美国的第二大药品市场。同时,中国医药健康产业加快对外开放的步伐,使中国成为全球最具潜力和活力的新兴医药市场,对国外企业产生不可抗拒的吸引力。
2020年,虽然全球新冠疫情肆虐叠加地缘政治关系紧张,但是跨国医药集团如罗氏、拜耳、艾伯维和辉瑞等,与中国药企的交易反而呈现出前所未有的迅猛势头。围绕临床试验、商业化和数据共享,跨国医药集团在2020年与中国药企共计达成271项跨境许可合作协议。这个创纪录的数量同比2019年和2015年分别增长近50%和300%以上。
跨境许可合作为何快速增长
在“中国制造2025”战略目标的推动下,中国医药健康产业深化改革,积极鼓励、推动创新。在两票制、仿制药集采、国家医保谈判等政策之下,国内药企加快了创新转型与研发的节奏,这对于跨境许可合作起到了重大推动作用。2020年跨境许可合作协议的增长主要来自两方面,一方面是中国企业开发和商业化由国外企业发现的候选创新药,另一方面是跨国公司在中国境外对中国研发的前沿药物开展同样业务。
渐趋常态化的国家医保药品目录谈判及时将更多创新药纳入医保,通过“以价换量”推动创新药销售额快速增长。虽然国产创新药获批数量较快增长,但国家药监局每年批准的创新药的主体仍是进口药品,跨国医药集团因此获利颇丰。中国的新兴医药市场日益成为跨国医药集团商业版图中最具增长潜力的部分,而与本土企业达成许可合作无疑是跨国集团加快在中国研发和商业化的重要途径。
跨境许可合作案例
跨国医药集团原本主要看重的是本土企业的销售和生产能力,合作模式一般局限于合资办厂等形式,然而近年来逐渐转变为围绕创新药的许可合作,这意味着本土药企的创新能力得到了国外企业的认可。对于中国本土医药企业,与国外企业的合作伙伴关系可作为实现“国际化”的跳板,便于在境外开展临床试验、获得上市许可,并通过本地化的团队实现商业化。在2020年,围绕创新药权益授权的中外企业合作案例不胜枚举。
礼来&君实生物
2020年5月,美国礼来(Eli Lilly)公司与君实生物达成一项2.55亿美元的交易,合作开发由礼来的JS016(LY-CoV016)和礼来的LY-CoV555组成的新冠病毒中和抗体组合疗法。2021年1月,III期临床试验BLAZE-1的结果显示,在新诊断的高风险新冠肺炎患者中,该组合疗法显著减少70%的新冠肺炎相关住院和死亡风险。2020年2月初,该组合疗法被FDA授予紧急使用许可。2020年Q4,礼来的销售额增长24%,其中LY-CoV555(bamlanivimab)单药疗法贡献了8.7亿美元销售额,而该疗法仅能减少57%的新冠肺炎相关住院和死亡风险。预计疗效更佳的组合疗法在2021年将为礼来带来更高的利润。这一合作证明了中国的创新药具有国际水平。
辉瑞&基石药业
2020年10月,辉瑞(Pfizer)认购总价约2亿美元的基石药业新发股份,占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%。股权认购完成使双方继续推进战略合作框架中的一系列举措,包括辉瑞获得基石药业后期研发阶段的抗肿瘤药物舒格利单抗(CS1001,PD-L1单抗)在中国大陆地区的独家授权,基石药业获得最高可达2.8亿美元的里程碑付款及额外的特许权使用费。10月底,基石药业又与美国EQRx公司达成累计高达13亿美元的战略合作,将舒格利单抗、CS1003(PD-1单抗)在大中华区以外地区开发及商业化的权利授予EQRx公司。
礼来&信达生物
2020年8月,信达生物和“老朋友”礼来第四次达成合作,授予礼来信迪利单抗(PD-1单抗)在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将该药推向北美、欧洲等市场。这是第一次中国自主研发的、已经上市的大分子药物将海外市场成功转让给世界500强药企。根据协议,信达生物将获得累计超10亿美元,包括2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。此外,信达生物将收到两位数比例的净销售额提成。
艾伯维&天境生物
2020年9月,天境生物和艾伯维宣布就CD47单抗lemzoparlimab(TJC4)的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据协议,艾伯维将获得在大中华区以外的国家及地区开发和商业化lemzoparlimab的许可权,并且向天境生物支付最高可达19.2亿美元的首付款和里程碑付款(临床开发、监管注册及销售)。
跨境许可合作的隐忧
2020年,中外制药企业跨境许可合作虽然再创新高,然而背后存在隐忧。跨国药企长期不满的一方面是,在中国面临知识产权保护的压力。然而,中国已经在积极努力完善药品和医疗器械相关专利制度,2020年出台了多项政策。2020年9月11日,国家药监局和国知局联合公布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》。2020年10月17日,全国人大常委会通过《专利法》第四次修改,其中第76条规定了药品上市审评审批过程中,上市许可申请人与专利权或利害关系人可以通过司法或行政途径解决相关专利权纠纷。2020年10月29日,最高人民法院公布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件使用法律若干问题的规定》(征求意见稿)。我国将在2021年6月1日《专利法》修改生效后,正式推行药品专利链接制度。
此外,美国国家安全专家担心我国获取美国的医疗数据,尤其是基因信息,进而使用这些数据帮助开发生化武器。负责评估与中国通商所带来的国家安全风险的美中经济与安全审查委员会(US-China Economic and Security Review Commission)在2020年表示,中国将收集外国医疗数据作为优先事项,并通过“合法和非法手段”获取美国信息。美国的担心与指责是缺乏事实依据的无稽之谈,相反,某些国家一直试图获取我国的“人类遗传资源”。
1998年6月,科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,并联合成立了中国人类遗传资源管理办公室。近年来,随着国家对医疗健康领域鼓励创新政策的陆续发布,出现了一些严重危害人类遗传资源安全性的行为,使人类遗传资源研究和利用的合规性审查成为医疗健康领域涉外投资的前置性程序。2019年3月,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》审议通过,自2019年7月1日起施行。2020年7月,《刑法修正案(十一)》(草案)征求意见稿将人类遗传资源写入刑法。在新的管理条例下,时而仍有一些医药企业在涉外的商业活动中触犯条例而被通报处罚。
结 语
2020年,中国药企跨境许可合作协议数量的大幅增长,一方面显示创新能力得到来自于成熟医药市场的国外药企的认可,另一方面反映了中国制药行业创新转型势头迅猛。在全球化的今天,中国制药行业通过“引进来”和“走出去”正在深度融入国内国际双循环,势必获得长足发展,造福全球人民。
(信息来源:新康界)
 
 
 


行业动态
 
最大省际联盟集采结果将落地
近日,陕西省公共资源交易中心发布《关于发布省际联盟药品集中带量采购中选结果及开展供应地区确认工作的通知》,随着供应地区的正式确认,国内截至目前最大的省际联盟的集采将进入落地阶段。
最早在2020年12月21日,陕西省公共资源交易中心发布公告,宣布省际联盟药品集中带量采购工作开始实施。
此次省际联盟由陕西、湖南、海南、山西、广西、贵州、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等十一省(区、兵团)组成,开展省级药品带量采购,并委托陕西省公共资源交易中心承担药品带量采购工作具体实施和日常事务——这是截止目前参与省份最多的省际联盟。
据梳理,本轮集采针对13个品种开展,除银杏叶提取物外,最终复方氨基酸(18AA)、丙氨酰谷氨酰胺、托烷司琼、脂溶性维生素(Ⅰ)、葛根素、腺苷钴胺、胶体果胶铋、果糖、复方甘草酸苷、法舒地尔等12个品种采购成功,其中10个是注射剂,两个是口服制剂。
根据米内网数据,复方氨基酸(18AA)注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额均在30亿元左右,市场规模可观。
最终共31家药企成功中选,除一家涉及费森尤斯卡比的合资药企外,其余30家均为本土药企,涉及恒瑞、华润双鹤、科伦、华北制药等头部药企。
(信息来源:赛柏蓝)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
1.7亿元!石药集团引入康诺亚IL-4R抗体中国区权益
3月10日,石药集团公告称全资附属公司津曼特生物已与康诺亚生物订立协议,引进CM310(一种抗IL-4Rα的重组人源化单抗)在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化。这是石药集团继昨日2亿元入股倍而达获得三代EGF-TKI之后又一项重要交易合作。
根据该协议,津曼特生物将获得康诺亚生物授出该产品独家权利,以于中华人民共和国(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)进行该产品该于等适应症开发与商业化,并成为上市许可持有人(MAH)。
作为独家授权代价,津曼特生物同意向康诺亚生物支付人民币7000万元首付款及根据该产品于该地区的开发进度支付人民币1亿元开发里程碑付款。津曼特生物亦同意根据该产品于该地区达成销售额向康诺亚生物支付销售里程碑付款和销售提成。
CM310是康诺亚生物研发的具有自主知识产权的靶向人白细胞介素4受体α亚基(IL-4Rα)的重组人源化单克隆抗体注射液。该产品通过与其特异性结合,从而抑制炎症反应,拟用于治疗中重度哮喘,COPD和特应性皮炎等适应症。该产品在中国按治疗用生物制品1类新药申报,中重度哮喘的适应症于2019年7月获临床试验默示许可。CM310目前已经开展临床II期研究工作。
IL-4R目前为最为畅销的自免抗体药之一,2020年Dupixent销售额高达40.4亿美元,首次超过IL-17的FIC药物Cosentyx。这两个靶点也是国内自免领域最热门的竞争靶点。
(信息来源:医药魔方)
 
阿斯利康中国与诺辉健康达成战略合作,获得常卫清®中国大陆市场推广权
3月15日,阿斯利康中国与诺辉健康今日举行合作签约仪式,正式宣布获得常卫清®(KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒,以下简称“联合检测试剂盒”)在中国大陆市场公立医院、药店和互联网医院的推广权。双方将携手推动粪便多靶点FIT-DNA联合检测技术在肠癌高危人群中的应用普及,加强结直肠癌的早期筛查,提高消化道疾病的规范诊治水平,让高质量和标准规范的一体化医疗服务惠及更多中国患者。
(信息来源:生物谷)
 
资本竞合
 
首药控股科创板IPO获受理
3月16日,上海证券交易所披露受理首药控股科创板IPO申报材料。首药控股计划本次公开发行股票数量不超过3178万股,初步计划在科创板募集资金20亿元,中信建投证券为保荐机构和主承销商。
据招股书披露,首药控股目前已申请全球范围内专利110项,其中取得授权31项(境内)、79项(境外)。该公司建立了靶点丰富、梯次分明的在研药物管线,其研发管线上共有23个在研项目,均为1类新药。其进展最快的两个项目是自主开发的SY-707(也叫CT-707)和与正大天晴合作开发的CT-1139,目前正处在关键II/III期临床阶段。
研发项目涉及ALK、Mcl-2、IDH1、Bcl-2以及CDK4/6等热门靶点,新申请专利覆盖Wee1抑制剂、FGFR4抑制剂、Bcl-2抑制剂、FXR调节剂等。其中11个为完全自主研发,12个为合作研发(公司负责发现候选药物,合作进行临床研究和商业化开发)。
招股书披露,首药控股报告期内研发投入分别为2671.64万元、3183.65万元、4391.03万元和5886.54万元,由于持续投入研发,目前净利润处于亏损状态。考虑到公司预计市值超过40亿元,且有一项核心产品获准开展II期临床试验,首药控股符合科创板属性,并采用标准5申请上市。
(信息来源:医药魔方)
 
市场风云
 
呋喹替尼2020销售收入超2亿,索凡替尼两个月卖了近3200万
近日,和黄医药在其官网公布了其2020年全年业绩。
据业绩公告显示,其第一个实现商业化的产品转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(商品名:爱优特)2020年取得总收入为3370万美元(约合人民币2.2亿),相较于2019年的1760万美元(约合人民币1.15亿),业绩提升了91%,和黄医药方面表示,这是得益于纳入2020年中国国家医保药品目录的因素,在最新版的医保目录中,呋喹替尼谈判也续约成功,医保支付价为94.5元(1mg/粒)和378元(5mg/粒),约合1984.5元/盒及2646元/盒,协议有效期截止为2021年12月31日。
同时,业绩公告披露,呋喹替尼还与信达生物的信迪利单抗以及百济神州的替雷珠丽单抗正在开展联合疗法的临床研究,其中,与信迪利单抗的联合疗法的二期临床研究已于2020年第四季度启动,以治疗4种实体瘤。与替雷珠丽单抗的联合疗法Ib/II期临床研究将于今年上半年在美国启动,用于治疗晚期、难治性三阴性乳腺癌。
此外,和黄医药还披露了其另外一个实现商业化的药物索凡替尼(商品名:苏泰达)的业绩销售情况,2020年12月末尾,索凡替尼获得国家药监局批准,用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤,这是和黄医药于中国获批的第二款肿瘤药物。2021年1月,索凡替尼正式进入临床应用,其上市后两个月取得销售收入490万美元(约合人民币3191万元),目前,索凡替尼在中国的第二项适应症申请,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤正在审批中,并将有可能在2021年底或者2022年初在美国获批。
现阶段,索凡替尼也在与特瑞普利单抗和替雷珠丽单抗开展联合疗法的临床研究。
除了已上市的呋喹替尼和索凡替尼,2020年和黄医药还提交了赛沃替尼用于治疗肺癌的新药上市申请,最早可能与本年度第二季度获批,若获得批准,赛沃替尼将成为和黄医药第三个获批上市的肿瘤产品,并有望成为中国市场上同类首个选择性MET抑制剂。
在商业化团队方面,和黄医药方面称,公司自有肿瘤药物商业化团队已扩大至超过420名员工(2019年底为90名),覆盖了2300家肿瘤医院和2万名肿瘤医生。
另有消息称,和黄医药计划最早于2021年上半年开始在港交所IPO,拟募资5亿美元,此前和黄中国医药已经分别在美国纳斯达克和英国伦敦证交所上市。
(信息来源:医谷网)
 
 
 
 


新药上市
国药上市
 
国药集团新冠疫苗、科兴公司新冠疫苗获津巴布韦批准紧急使用
当地时间3月9日,津巴布韦政府新闻、宣传和广播服务部部长兼政府发言人莫妮卡·穆茨万古瓦宣布,津巴布韦国家药品管控局已经批准紧急使用中国国药集团生产的新冠疫苗和中国科兴公司生产的新冠疫苗。
(信息来源:人民日报)
 
全球首创生物新药!泰它西普获批上市,双靶治疗系统性红斑狼疮
3月12日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司举行新闻发布会,正式宣布:全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)获得国家药监局上市批准,批准文号为:国药准字S20210008。泰它西普获批上市,标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,SLE治疗实现了重大突破。
泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药,泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟,从而降低机体免疫反应,在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点,泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权,该研发项目也获得了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。
(信息来源:生物谷)
 
尼达尼布国产首仿获批
近日,根据国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示,石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市,这也是尼达尼布的首款国产仿制药。
据了解,尼达尼布作为一种三重血管激酶抑制剂,能同时针对三种促进血管更生受体,包括VEGFR、PDGFR与FGFR,在临床上可应用于特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等疾病的治疗。
尼达尼布的原研药是勃林格殷格翰,其于2014年6月和10月相继获得EMA和FDA的批准上市,截止目前,已获批包括适用于特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)等的治疗。
2017年9月,尼达尼布在国内获批上市,商品名为维加特,获批适应症包括特异性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病,以及进行性纤维化性间质性肺疾病等三个适应症,在2020年的医保谈判中,尼达尼布以降价64.74%的价格进入医保乙类目录,本年度3月1日已经生效,协议有效期至2022年12月31日。
据Insight数据库显示,随着获批范围的增加以及新适应症的扩展,尼达尼布销售额逐年升高,据悉2019年其销售额达到16.7亿美元。
(信息来源:医谷网)
 
国内首个!拜耳PI3K抑制剂在华申报上市
3月10日,CDE官网显示,拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在国内的上市申请已正式获CDE受理。是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。
Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性,可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。
Copanlisib的作用机制:双重抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型,阻断信号传导。
Copanlisib最早于2017年9月获FDA批准上市,用于治疗已接受过至少2线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该适应症的加速批准基于一项开放标签、单臂II期CHRONOS-1研究结果,患者总体缓解率(ORR)为59%,其中CR率为14%。2年随访后更新的最新结果显示,FL人群的ORR为59%,其中CR率为20%。
除此之外,Copanlisib还正在开展一项联合标准免疫化疗治疗复发性iNHL的CHRONOS-4(国内登记号:CTR20160362)III期研究,该研究于2017年7月完成首例受试者入组。目前国内也正在招募受试者。
国内该靶点研发进展最快是拜耳的Copanlisib,诺华的阿吡利塞、Buparlisib,罗氏的Taselisib、GDC-0077均处于III期临床阶段。本土企业正大天晴、信达、和记黄埔、石药均有布局,目前处于I/II期临床阶段。
(信息来源:医药魔方)
 
复星医药提交帕金森病新药奥匹卡朋上市申请
3月10日,国家局官网显示,复星医药提交的帕金森病新药奥匹卡朋胶囊的上市申请正式获CDE受理。
奥匹卡朋(opicapone)为新一代外周儿茶酚O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,由葡萄牙Bial-Portela公司开发,于2016年6月首次获欧盟批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI,如卡比多巴)的辅助疗法,以治疗出现剂末现象不能稳定控制运动症状帕金森病患者,商品名为Ongentys。奥匹卡朋分别于2020年4月、2020年6月在美国、日本获批上市,在美国获批用于辅助左旋多巴/卡比多巴治疗出现“开‐关”现象帕金森病患者。
复星医药子公司万邦医药在2018年1月9日与Bial达成协议引进Ongentys的中国大陆开发权益不包括香港澳门台湾交易包括250万美元首付款和1250万美元里程金。
(信息来源:医药魔方谷)
 
全球上市
 
肾细胞癌(RCC)靶向新药!AVEO口服下一代VEGF-TKI Fotivda获美国FDA批准
AVEO Oncology近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Fotivda(tivozanib),该药是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌(RCC)成人患者。
AEVO公司计划于2021年3月31日将Fotivda推向市场。
tivozanib是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)发现,该药已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛批准用于晚期RCC成人患者。tivozanib是一种强效、选择性、长效抑制剂,可抑制所有3种VEFG受体,同时具有最小化的脱靶毒性,潜在地带来改善的疗效和最小化的剂量调整。在临床前模型中,当与免疫调节疗法联合用药时,tivozanib能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。
(信息来源:生物谷)
 
美国FDA批准Kimyrsa:治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染
Melinta Therapeutics是一家专注于新型抗生素开发和商业化的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Kimyrsa(oritavancin,奥利万星),用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。Kimyrsa是一种脂糖肽类抗生素,单次、1小时、1200mg的输注就可以提供一个完整疗程的ABSSI治疗。
Kimyrsa是一种单剂量长效脂糖肽类抗生素,具有快速杀菌活性,用于治疗由指定革兰氏阳性微生物(包括MRSA)引起的成人ABSSI。
Kimyrsa是第一款在1小时内输注的oritavancin(奥利万星)产品,由一个1200mg的小瓶制与0.9%氯化钠注射液(NS)和5%葡萄糖无菌水(D5W)配伍。Kimyrsa作为一种奥利万星产品,具有3种杀菌作用机制:抑制转肽、抑制转糖基化和破坏细胞膜完整性。
(信息来源:生物谷)
 
干细胞疗法治疗1型糖尿病!美国FDA授予干细胞衍生的完全分化胰岛细胞疗法VX-880快速通道资格
Vertex制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予在研细胞疗法VX-880快速通道资格(FTD),VX-880是一种干细胞衍生的、完全分化的胰岛细胞疗法,用于治疗1型糖尿病(T1D)。
值得一提的是,VX-880是第一个利用完全分化的、产生胰岛素的胰岛细胞治疗1型糖尿病的干细胞衍生疗法。另外,VX-880是已知的第一个也是唯一一个被授予快速通道资格(FTD)的胰岛替代疗法。VX-800用于替代1型糖尿病患者中被破坏的胰岛细胞,有潜力对1型糖尿病患者产生有意义的影响。
VX-880(原名STx-02)是一种研究性异基因人干细胞衍生胰岛细胞疗法,目前正计划对低血糖意识受损和严重低血糖的T1D患者进行评估。VX-880有潜力通过恢复胰岛细胞功能(包括胰岛素的产生)来恢复机体调节血糖水平的能力。
VX-880临床试验将包括完全分化的功能性胰岛细胞的输注,以及长期的联合免疫抑制治疗,以保护胰岛细胞免受免疫排斥。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


科技研发
 
芬兰研究人员研发出鼻喷雾剂式新冠疫苗
据外媒近日报道,芬兰Rokote公司的研究人员研究出一款鼻喷雾式新冠疫苗,赫尔辛基大学和东芬兰大学是该项目的合作方,项目计划于几个月内在芬兰开展首次临床试验。
这款鼻喷雾式新冠疫苗是基于由东芬兰大学Seppo Yl-Herttuala教授研究小组开发的基因转移技术,该技术已成功用于基因疗法治疗心血管疾病和癌症等多项临床试验。该疫苗使用了安全的腺病毒载体,载体含有克隆的DNA链,它能使鼻咽细胞产生病毒蛋白,进而对疫苗产生反应。疫苗中没有实际的SARS-CoV-2病毒。初步结果显示,该疫苗在动物研究中表现良好,人体临床试验将在几个月内开始。
据研究人员介绍说,鼻腔给药被选作新疫苗的给药方法,是因为该病毒可以通过空气传播,鼻腔给药可能在人体中引起比肌肉注射更广泛的免疫应答。
(信息来源:医谷网)
 
恒瑞医药SHR-1707临床试验申请获得药监局默示许可,用于治疗阿尔茨海默病
3月10日,恒瑞医药SHR-1707临床试验申请获得药监局默示许可,用于治疗阿尔茨海默病(AD)。据了解,SHR-1707临床试验申请最早于2020年12月23日提交,彼时并未披露靶点。
根据国家知识产权局官网披露,可判断恒瑞医药SHR-1707是抗Abeta(Aβ,β-淀粉样蛋白)抗体。这是目前恒瑞唯一公布的一款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的发明,从专利申请时间来看,恒瑞至少2019年7月前就已经开始布局阿尔茨海默病的药物研发。
(信息来源:E药经理人)
 
恩华药业的1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床
3月15日,恩华药业发公告称,于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRIs),同时对多巴胺转运体(DAT)及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性,是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明,NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效,且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。截至目前,NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
(信息来源:新浪医药)
 
亿帆医药注射用重组人生长激素获批临床试验
近期,亿帆医药发公告称,子公司收到NMPA核准签发的关于注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白符合药品《药物临床试验批准通知书》,同意开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。
据悉,F-899是公司控股子公司以其特有的DiKineTM分子结构平台为基础设计开发的长效重组人生长激素(Growth Hormone,GH)新分子,是公司拥有中国境内所有权益的1类治疗用生物药并委托上海亿一进行后续研发。F-899是重组人GH同源二聚体与通过突变的人IgG2-Fc(Immunoglobulin G2-Fragmentcrystallizable,免疫球蛋白G2-可结晶段)的融合蛋白。其中GH单体的氨基酸序列与人垂体分泌的生长激素相同,可与人生长激素受体结合,诱导细胞内酪氨酸激酶JAK2(Janus Kinase 2,Janus 激酶2),激活其下游多个细胞信号通路,进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达,促进人体生长发育和维持组织器官功能。F-899由CHO(Chinese Hamster Ovary,中国仓鼠卵巢细胞)细胞表达,无血清培养生产。与短效重组人生长激素药物相比,体内半衰期明显延长。
(信息来源:新浪医药)
 
西班牙成功研制用于治疗法布里病的新型纳米药物
近期,西班牙最高科研理事会(CSIC)下属巴塞罗那材料科学研究所(ICMAB-CSIC)的研究人员成功研制出一种用于治疗法布里病(Fabry)的新型药物。
西新研制出来的纳米药物命名为“nanoGLA”。研究显示,与目前已被授权用于治疗法布里病的酶替代疗法相比,新药物具有更好的临床疗效。同时它还具有成本更低,能够改善患者的生活质量等优势。
该药物是欧洲2017年启动的“Smart4Fabry”项目的研究成果。项目研发获得欧盟“地平线2020”计划的580万欧元资助。目前,该药品已获得欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药物产品委员会(COMP)授权。
(信息来源:科技部)
 
首个阿尔茨海默症“声光”疗法II期结果积极
美国临床阶段公司Cognito Therapeutics在第15届阿尔茨海默症和帕金森病国际大会(AD/PD 2021)上宣布,其开发的一种通过声光刺激来治疗AD的创新数字疗法在II期临床试验中获得了积极结果,显着改善了AD患者的记忆、认知和日常功能,并减少了轻度至中度AD患者的大脑萎缩和脑容量损失。
Cognito Therapeutics公司的专利γ频率神经调节平台技术由麻省理工学院的蔡立慧教授和Ed Boyden教授开发,是一种利用视觉和听觉刺激治疗神经退行性疾病的非侵入性疗法。
早在2016年,蔡立慧团队在Nature杂志首次报道,通过LED灯发出特殊频率的闪光,能够减少经基因改造后易出现AD症状的小鼠大脑中的淀粉样蛋白沉积。经过进一步探索,蔡立慧团队又于2019年在Cell杂志上发表了他们的突破性研究进展,指出通过“光照+声音”联合疗法(频率为40 Hz),可显着减少小鼠大脑大部分区域,包括前额皮质(更高级的认知功能发生在该区域)的淀粉样斑块数量,并改善认知能力。
这些研究为临床试验奠定了良好的基础。II期OVERTURE研究(NCT-03556280)是一项多中心随机对照临床试验,用于评估γ频率神经调节治疗轻度至中度AD患者6个月的安全性和有效性。该研究纳入了76例年龄为50岁或以上患者,在治疗期间,他们随机在家接受40Hz无创视听刺激或假刺激,每天一小时。
试验结果显示,γ频率神经调节安全且耐受性良好。与安慰剂组(n=20)相比,在6个月的时间内,治疗组(n=33)患者基于ADCS-ADL评分的日常生活能力下降显着减缓84%,基于MMSE评分的记忆和认知下降显着减缓83%。此外,与安慰剂组(n=19)患者相比,治疗组(n=30)患者在6个月时与AD相关的大脑萎缩和脑容量损失的速度也显着减少了61%。
(信息来源:医药魔方)
 
李氏大药厂抗PD-L1单抗获批3期临床
近日,李氏大药厂发公告称,附属公司中国肿瘤医疗获NMPA批准临床试验申请,以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌的Socazolimab进行多中心、随机、双盲、并行组别的第三期临床试验。
根据公告,此前socazolimab已经完成3项1期单药临床试验:(1)复发性或转移性宫颈癌;(2)晚期泌尿上皮癌;及(3)高级别骨肉瘤。
(信息来源:新浪医药)
 
泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND
3月16日,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotechnology Co.,Ltd.,简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请(IND)正式获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请成功获批。
TNM002是Trinomab利用其具有自主知识产权的HitmAb®技术平台开发的天然全人源单克隆抗体药物,临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好,且具有极高的中和破伤风毒素的能力。作为利用基因重组技术生产的新一代全人源单克隆抗体药物,TNM002有望全面替代“马破”(抗毒素TAT)和“人破”(人破伤风免疫球蛋白hTIG),为患者带来更大受益。
(信息来源:医药魔方)
 


市场分析
 
全球API市场迎来快速增长
近年来,制药行业的发展、部分原研药独占权到期、人口日益老龄化以及全球范围内慢性疾病的患病率不断上升,导致对药品的需求日益增长,全球API(原料药)市场出现快速增长势头。特别是在某些特定区域,如亚洲,API市场始终处于增长状态。预计到2026年,全球API市场规模将达到2900亿美元。
外销型生产商与成熟企业快速增长
受新冠肺炎疫情影响,全球药品生产速度放缓,从短期来看,相较于2019年1750亿美元的API市场规模,2020年预计有所下降,为1630亿美元,年复合增长率(CAGR)为-6.2%。2018年和2019年,化学合成类API市场份额连续刷新历史高值,这种强劲的增长势头可能与市场对制药产品需求增加、生产工艺技术进步等有关。
在生产商类型方面,API自供型生产商(原料药制剂一体化制药公司)的市场份额远高于API外销型生产商,但预计在未来5年内,API外销型生产商将进入快速增长期。导致此类企业快速增长的原因是自供生产原料药成本较高以及市场对生物制药的需求增加。
按不同区域划分,2018年和2019年北美占据最多的全球API市场份额,预计未来几年该区域将继续保持领先。可观的经济发展速度、技术进步以及恶性肿瘤和与生活方式相关的疾病患病率的逐年攀升,对北美保持这一领先地位起到了推动作用。
按不同国家和地区划分,拥有API生产商数量排名前五位的国家分别是中国、印度、美国、日本和韩国。虽然中国的API生产商在数量上占优势,但大多数仅供应本地和其他监管程度较低的市场。同样,印度68%的API生产商仅向本地市场供应。然而,随着这些公司不断扩张、投资和向规范市场供应API,它们将有可能向供应链的上游移动。新兴企业正在力图缩小与领军企业之间的差距,预计在多个产品市场上将出现更多的竞争者。
印度和中国的成熟型和较成熟型API企业数量均出现了大幅增加。意大利API企业数量减少可归因于一些知名并购案,如CBC Co.,Ltd.于2006年对Procos S.p.A.进行收购;同年,私募股权投资公司Investitori Associati收购了Infa Labochim S.p.A.和Sifavitor S.r.L.这两家API生产商;2007年,德国公司Fresenius Kabi收购了意大利公司Ribbon S.r.L.;2008年,Ergon Capital Partners II SA收购了Farmabios SpA.的全部股本;2013年,Strides Arcolab收购了Disapa S.p.A.。
印度在年度美国药物主文件(DMF)申报数量方面继续领先;中国API生产商提交的DMF数量在过去10年中增加了一倍多。
美国DMF应向美国FDA证明API的质量、安全性和有效性,以支持产品的新药上市申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、生物制品上市申请(BLA)和上市前批准。FDA表示,这些企业“应提供关于人用药品生产、加工、包装和储存过程中所使用的设施、工艺或物料的机密和详细信息以及毒理学信息和共享的风险评估和缓解措施等信息”。同时,印度和中国的公司应表明它们将专注于对美国市场进行供应。
需要从欧盟获得的此类认证为欧洲药典适用性认证(COS/CEP)。在这方面,尽管中国API生产商自2009年以来申报的COS认证数量大幅增加,但印度生产商仍保持领先地位。
在美国,许多小分子药物和生物制剂的专利保护期和独占权将在未来几年到期,同时生物制剂的“专利悬崖”现象、医疗系统控制医疗成本所面临的压力以及生物制剂分析和生产方面的技术进步等,都将助推生物类似药的发展。
投资趋势持续变化
制药公司的投资方向使得API生产状况发生了变化,如继续专注于肿瘤领域以及向专科产品的转变。这些变化推动了对专业化生产的持续投资,尤其是对疗效较好的抗肿瘤药物的投资。高活性API(HPAPI)作为靶向治疗药物在肿瘤适应症以及呼吸系统、心血管和中枢神经系统疾病领域中的应用日益增多。就肿瘤领域而言,HPAPI主要包括小分子细胞毒性化合物和抗体药物偶联物(ADC)。
由于这些化合物的毒性较高,需要对厂房采取适当的控制措施和风险管理程序,以确保操作安全、符合严格的监管要求。此外,随着监管机构更多地使用快速审评通道对这些新疗法进行审评,需要快速扩大HPAPI的生产规模,这对于避免产品延迟上市十分重要。因此,许多公司选择将这些产品生产外包。合同生产组织(CMO)以及合同研发生产组织(CDMO)已注意到这种趋势,并正在相应地调整他们的投资策略。
北美在北美,过去几年中广受关注的收购案如CordenPharma(一家CDMO组织)于2017年收购了辉瑞位于美国科罗拉多州的HPAPI生产工厂。该项收购仅是该公司收购策略的一部分,该公司还收购了位于比利时、德国和意大利的肽类和小分子API生产工厂和HPAPI生产工厂。专注小分子API生产的Flamma SpA(一家CDMO组织)于2019年收购了Teva位于宾夕法尼亚州的化学合成中心,HPAPI的生产规模可达公斤级,该公司同时还在意大利和中国建立了工厂。
其他公司已投入大量资金用于扩大现有厂房。例如,小分子药物制造公司康伯司于2019年初宣布在美国爱荷华州新建了一个HPAPI生产工厂,批量生产规模高达300kg。2019年,Piramal Pharma Solutions(PPS,一家CDMO组织)在其位于美国密歇根州里弗维尤的工厂侧翼建起了一栋新厂房,专门用于生产HPAPI。仅6个月后,PPS即宣布计划在其位于加拿大的Aurora工厂新建一个厂房,专门用于生产API和HPAPI。
欧洲在欧洲,API生产商在过去几年中始终聚焦于扩建厂房和提高产能。例如,2018年,Procos SpA在其意大利的工厂开设了一个单元专门用于生产HPAPI。
2019年,Fareva在其两个欧洲工厂(德国Excella工厂和法国La Vallée工厂)投资了3400万美元,使其HPAPI产能翻了一倍以上。2019年6月,龙沙集团(一家CDMO组织)宣布对其位于瑞士的工厂进行大面积扩建,以满足市场对HPAPI的需求,同时对阿斯利康产品组合中的产品生产提供支持。Sequens于2020年底在其位于法国的Villeneuve-La-Garenne工厂开设了一个新的单元,用于生产HPAPI。这项耗资3000万欧元的项目被称为UPP30,与比利时生物技术公司Mithra合作开展。
2020年年初,赛诺菲宣布,计划将其API商业化生产和开发活动与其在欧洲的6个API生产工厂(意大利、德国、英国、匈牙利各1个,法国2个)进行组合,旨在成立一家专门为第三方生产和供应API的公司。
亚太地区2020年第一季度,药明康德子公司合全药业在江苏常州的生产基地新建了一个寡核苷酸API大型生产车间和一个HPAPI生产车间,这是该公司建立的第二个HPAPI生产车间。
此外,总部位于东京的玻璃和化学品生产商AGC于2019年对其位于日本千叶的厂房进行了扩建,以提高HPAPI的产能。虽然亚太地区的投资活动相对较少,但这并不意味着该区域的公司没有考虑在这些领域进行投资。
连续生产方式优势突出
总体生产能力(如连续生产)的投资也出现增长。这种趋势可部分归因于监管机构逐渐对这种生产方式更加关注,因为这种生产方式所生产出的产品质量和生产效率均优于批量生产。
虽然在过去50多年中,制药公司均采用批量工艺/生产的方式生产药物,但在按顺序进行批量生产的各工序间存在间歇时间,这会使对环境敏感的API存在降解风险;此外,多个操作地点也存在引入污染和导致人为错误的风险。
基于连续生产在其他行业中已获得成功并且有被广泛应用的案例,目前制药公司正在采用这种方式作为一种替代性的药物生产。这种生产方式速度更快且更高效,是因其能够在同一车间内不间断地生产,因而消除了间歇时间,同时还可以降低人为错误的概率,确保质量稳定一致;此外,生产人员还可通过灵活调整运行时间对市场变化作出更快反应。因此,美国FDA将连续生产定义为“目前制药行业进行现代化的最重要工具之一”,并推荐制药公司采用这种生产方式。FDA已于近期发布了关于连续生产质量评定的指南草案。在该指南草案中,FDA表示,将对原料药和在NDA、ANDA、DMF和BLA申报资料中申报的所有制剂剂型和无需提交申请的非处方药(OTC)进行连续生产的制药公司提供支持。由于能够实时进行自动化监控和产品质量监控,连续生产也能够符合FDA所倡导的“质量源于设计”的要求。
对于制药公司而言,连续生产可缩减成本、降低风险和缩短研发时间线。连续生产的优势包括产量高、厂房占地面积小、能耗低、能保持稳定生产、能够灵活控制时间和减少废物的产生。
未来,制药公司或将转向更加区域化的多元化供应链,如对本地和全球范围内的供应商进行适当组合,以满足特定市场的需求。与此同时,API生产商或将建立多个生产工厂,以最大限度地减少对收入来源的影响,即如果某一特定区域出现问题,还可以在其他工厂继续生产。
(信息来源:中国医药报)
 
淋巴瘤药物创新加速
2020年12月,诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼(Orelabrutinib)获得国家药监局批准上市。奥布替尼为诺诚健华自主研发的1类新药,用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,可发生于身体的任何部位。临床表现多样,通常以无痛性进行性淋巴结肿大为特征,亦可侵犯鼻咽部、胃肠道、骨骼和皮肤等结外器官,引起相应器官的受损,常伴有发热、消瘦、盗汗等全身症状。淋巴瘤主要分为非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)两类。其中,非霍奇金淋巴瘤约占90%左右,具有病理类型多、异质性强等特点。淋巴瘤病因复杂,或与基因突变、合并自身免疫疾病等有关。
我国淋巴瘤发病率较欧美地区低,但部分亚型属于罕见病(如外周T细胞淋巴瘤),这将影响我国淋巴瘤药物市场渗透。20162020年,我国淋巴瘤药物行业市场规模由140.7亿元增长至169.7亿元,年复合增长率为4.8%。
利妥昔单抗生物类似药上市
利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的大品种药物。2000年,Roche美罗华进入中国市场,2017年通过医保谈判进入医保药品目录,医保报销适应症为复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,国家乙类医保最多支付8个疗程。美罗华在欧洲及美国的专利已分别于2014及2018年到期。
2019年4月,复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药汉利康在广西壮族自治区挂网,价格较原研药美罗华低约30%。汉利康主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,2019年2月25日获国家药监局批准,成为我国首个获批的生物类似药。汉利康的获批上市成为淋巴瘤药物市场的新拐点,意味着未来更多质量可信赖的生物类似药将得以进入市场,引导行业良性竞争,给医患双方提供更多质高价优的用药选择。这不仅带来整个医疗保障体系的获益,更加速淋巴瘤药物国产化进程。
mRNA药物极具前景
信使核糖核酸(mRNA)药物的应用前景值得期待,原因在于mRNA药物不会整合入人体的基因组,更具安全性。mRNA药物通过指导蛋白质合成来消灭细菌、病毒,清除癌细胞,纠正异常蛋白表达,从而达到治疗或预防疾病的效果。mRNA技术平台既可以覆盖传染病、肿瘤等领域,还能用于由于蛋白缺失引起的罕见病,以及个性化肿瘤疫苗等治疗方面。此外,mRNA还可被用以制备CAR-T、TCR-T等。
BioNTech、Moderna和CureVac在mRNA药物研发方面走在前沿,企业获得了大量投融资。Moderna公司治疗淋巴瘤的mRNA药物项目已经进入临床I期。
生物类似药及仿制药抢占市场
利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的主要药物,在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病治疗领域,利妥昔单抗仍是临床经典的治疗方案。但利妥昔单抗生物类似药于2018年在全球主要市场推出后,将使原研药物的销量增长受到冲击。同时,利妥昔单抗已纳入2020年国家医保药品目录,价格走低。此外,苯达莫司汀和来那度胺仿制药的推出,也将对淋巴瘤的治疗领域产生影响。
基于利妥昔单抗的化疗方案是非霍奇金淋巴瘤黄金标准治疗方案,在整个惰性及侵袭性疾病中,此方案主导了非霍奇金淋巴瘤的治疗,在研药物很难产生一线替代疗法。
目前国内在淋巴瘤药物领域深度耕耘的企业有复宏汉霖、微芯生物、诺诚健华等。
(信息来源:中国医药报)
 
心血管TOP10大换血,2个新药27个首仿来了
三月开端,“研发一哥”恒瑞在心血管系统化药领域迎来了喜讯,斩获了全球销售额超$10亿的重磅产品托伐普坦片国内首仿+首家过评。随着我国药品审评审批制度不断完善,获批上市的国产新品有了质的飞跃。前几年在重点省市公立医院终端,一直被原研药霸屏的心血管系统化药市场现在情况是否有变?2021年值得期待的重磅新品又有哪些?
石药集团创新药首度封王
米内网数据显示,在重点省市公立医院终端化学药心血管系统药物市场中,2013-2016年TOP1品种均被前列地尔占据,2017版国家医保目录调整了前列地尔的限制使用范围后,该品种销量开始出现下滑,2019年该品种又被纳入了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,随后被2019版国家医保目录剔除,2020前三季的排名已跌出前十。
2017-2019年,阿托伐他汀顺势补位成为了榜首,然而在第一批国家集采(2018年年底的4+7试点、2019年9月的联盟扩围)时,阿托伐他汀“跳水式”降价,导致整体销售规模缩减,2020前三季的排名退到了第二位。
石药集团的丁苯酞从2013年的第十位一路向前冲,2018年挤进TOP5,2020前三季终于登顶封王。该品种是用于治疗急性缺血性脑卒中的创新药,丁苯酞软胶囊于2005年率先上市,2009进入国家医保目录;丁苯酞氯化钠注射液于2010年获批上市,2017年进入国家医保目录,2018至2019年在重点省市公立医院终端的销售额增速高达39.97%、44.81%,2020年在疫情影响下患者减少了到医院的就诊频次,整个大类前三季的销售规模下滑23.41%的背景下,丁苯酞氯化钠注射液“神助攻”的威力依然未减,增速保持在10%以上。
2020年年底的国家医保谈判首次尝试对目录内药品进行降价谈判,丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液的医保支付标准再降低55.6%及51.3%,但降幅并未超过券商早前的市场预期。石药集团表示,价格下调会在一定时期内对相关产品带来收入压力,但同时也会提高产品的可负担性,刺激市场对产品的需求,带动销量增长;此外,医保谈判完成后将加快产品进入医院,并化解其被列入集采的风险。同时,石药集团也在对丁苯酞新的治疗领域进行不断的探索,据悉正在进行的研究项目超过100个。
TOP10品种大换血,他汀类表现各不同
2019年排在第十一位的缬沙坦、第十五位的匹伐他汀钙、第十七位的去甲肾上腺素以及第十八位的尼可地尔成功挤进了2020前三季的TOP10榜单。
尼可地尔可以扩张所有的冠状动脉,既适合有冠状动脉痉挛的心绞痛,也适合冠状动脉微血管病变的患者。目前市场上该品种的相关产品有片剂和注射剂,片剂于2017年进入了国家医保目录后销售额大涨,2018-2019年的销售额增速为11.83%、38.71%,2020前三季保持在25%左右;注射剂仅有北京四环科宝制药获得批文,为江苏、云南等12个省医保增补目录品种,2018-2019年的销售额增速高达309%、118%,2020前三季也达到了16.49%。随着人口老龄化,冠心病的发病率越来越高,该品种市场潜力可期。
TOP10品种中有三款他汀类上榜,其中匹伐他钙汀是首次进入前十,而阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在2020前三季的销售额增速下滑超过50%。
匹伐他汀钙是一个潜在的“超级他汀”,低剂量降LDL-C疗效与十倍剂量的阿托伐他汀相似,且对糖尿病合并高胆固醇血症的患者更为有效。该品种2017年进入医保目录后,销售开始放量,2018-2019年的增速分别为35.17%、48.98%,2020前三季也超过14%。该品种已被纳入第三批国家集采,市场由国内药企主导,接下来将是国内药企之间的较量。
阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为第一批国家集采品种。4+7试点集采时,阿托伐他汀钙片价格大降85.5%,联盟扩围阶段,最低中标价(齐鲁)比4+7中标价再降78.18%;瑞舒伐他汀4+7试点集采时降价幅度达81.55%,联盟扩围阶段,最低中标价(海正)比4+7中标价再降74.31%……随后各省陆续开展价格联动,两大超10亿品种的整体销售规模直线插水。
两大重磅品种被纳入第一批国家集采,原研药企的态度备受市场关注。从数据来看,辉瑞和阿斯利康的销售增速出现大幅下滑,但市场份额却依然走高,依旧领军市场,这究竟是为何呢?
有业界人士认为,第一批国采(4+7试点、联盟扩围)合起来的采购量对应的市场规模不算大,约为整体市场1/5左右,而这两个原研产品进入国内市场多年,在医生与患者群体中名声显赫,认同度非常高;其次,原研药企深耕国内市场多年,在市场推广方面也值得国内药企进行研究:辉瑞通过整合院内院外的市场资源,进行专科医生群体建设,既拉动了医生群体也拉动了患者群体,立普妥在中国城市实体药店终端依然保持正增长;同样,阿斯利康也非常善于“以患者为中心”的思维方式,逐渐增大对国内基层市场的关注,不断寻找新的机会。
进口新药、国内首仿、首家过评……加速市场洗牌
2021年1月,武田的1类新药美阿沙坦钾片获得NMPA批准进口,用于治疗原发性高血压。美阿沙坦钾片是一种口服前药,在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦,阿齐沙坦对降低血压有着较为显著的疗效。美阿沙坦钾片最早于2011年获FDA批准上市,目前已在美国、加拿大、法国、英国等全球超过15个国家上市。
2021年3月9日,恒瑞发布公告称,公司的托伐普坦片4类仿制上市申请获批生产并视同过评。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂,适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者;用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。原研产品由大冢制药开发,最早于2009年获FDA批准上市,现已成长为全球销售额破$10亿的大品种;原研产品于2011年进入中国市场,2017年通过谈判进入国家医保目录后销售额暴涨,2018-2019年在重点省市公立医院终端销售额增速达123%、77%,但在2020年版国家医保谈判中却续约失败。恒瑞拿下国内首仿后将如何布局市场,我们将继续观察。
盐酸胺碘酮注射液原研企业为赛诺菲,早前仅有两家国内药企获得生产批文,2021年1月山东北大高科华泰制药的4类仿制获批并视同过评,成为了该产品首家过评企业。
米内网数据显示,目前北京四环科宝制药的阿托伐他汀钙片4类仿制上市申请进入了在审批状态,有望在近期获批,为心血管系统化药市场再添新力军。
此外,2018年至今,仍有大批心血管系统化药的上市申请在审评审批中,其中国产新药海泽麦布片、丁苯酞注射液备受瞩目。海泽麦布片用于治疗原发性高胆固醇血症,与已上市的依折麦布作用机制相同;南京优科制药的丁苯酞注射液是首家以恩必普(丁苯酞氯化钠注射液)为对照药开展生物等效性研究且首家报上市的2.2类新药,对于石药来说是个潜在的竞争威胁。
冲击首仿方面,氨氯地平阿托伐他汀钙片、琥珀酸美托洛尔缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片目前在审企业超过5家,首仿之争相当激烈,其中也不乏国内巨头的身影,最终谁能夺魁,我们拭目以待。
进口新药方面,拜耳的1类新药Vericiguat片备受市场关注,该新药是首个用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的first-in-class可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。据悉,拜耳于2020年6月和7月分别在欧盟、日本和美国递交上市申请,同年8月在中国提交上市申请,意味着该新药有望在中美欧日四大市场同步上市。
 
(信息来源:米内网)
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场3月17日快讯
公丁香:市场可供货源有量,近日货源实际需求消化好转,行情坚挺运行,目前市场公丁香大丁货价格在42元/千克。
白及:市场可供货源充足,近日货源走动好转,行情稍有回调,目前市场白及统货要价80元/千克,选货价格在90元上下,白及片100-110元。
玄参:近期市场来货量充足,货源需求消化尚可,行情以稳为主,现市场湖北统货价格在12.5元/千克,选货14元上下;浙江统货11元上下,河南统货10元上下,市场切片货16-18元。
香附:近期市场货源需求消化未见明显好转,行情继续走稳,目前市场海南毛香附售价6元/千克,光香附统货7元上下,光选货9元上下,河南毛香附10元上下,切片货11元左右。
刺梨:近期市场来货量不多,受整体需求用量限制,货源实际购销欠佳,行情平稳运行,目前市场刺梨价格在12-13元/千克。
刺五加:市场可供货源有量,近日货源实际需求消化尚可,行情稍有好转,目前市场刺五加根片售价20-23元/千克,枝片在12元上下。
葱子:小品种,市场实际需求用量有限,货源以零星需求消化为主,行情平稳运行,目前市场葱子统货价格在14-15元/千克。
酢浆草:市场可供货源充足,近日货源走动尚可,行情保持平稳运行,目前市场酢浆草统货价格在5-6元。
大豆黄卷:近期市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求拉动为主,行情平稳运行,目前市场大豆黄卷统货价格在14-16元/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场3月17日快讯
太子参:太子参年前因价低,关注商增多,价格上升,时下进入实销,走销平平行情转稳,现小中统价格在48-52元,该品离产新不远,关注度仍高,后市行情难平稳。
红花:红花新疆产地货源已少价格坚挺,云南产新初期量不大价稳,近期行情坚挺运行,现新疆货价格在155元左右,后市行情还要进一步观察。
泽泻:泽泻前期价升,近期进入实销,走销转缓价稳,现市场价格在26元左右,后市行情还要看货源消化情况。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/3/18 16:45:31      阅读532次)

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